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Studie über CMTS1215-Injektion bei Patienten mit soliden Tumoren

24. April 2026 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CMTS1215-Injektion bei Probanden mit soliden Tumoren

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CMTS1215 (Proteus mirabilis) onkolytischer Bakterieninjektion zur Behandlung solider Tumore.
Die Studie hat das Ziel, mindestens 8 Patienten mit histologisch gesicherten soliden Tumoren einzuschließen, bei denen die konventionelle Erstlinien-, Zweitlinien- oder Drittlinientherapie fehlgeschlagen ist oder die diese nicht abschließen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkolytische Bakterien sind eine Klasse von Bakterien, die sich spezifisch in Tumoren vermehren und Tumorzell-Tod verursachen können, während sie das Immunsystem des Wirts aktivieren. CMTS1215 ist ein vom Forschungsteam entwickelter Proteus mirabilis-Stamm mit nachgewiesenen onkolytischen Effekten in präklinischen Studien. Die Bakterien zeigen ausgezeichneten Tumor-Tropismus und haben sich in Maus- und Hundemodellen als sicher und wirksam erwiesen.

Diese Studie wird die Tumoransprechrate 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien sowie das Sicherheitsprofil der Behandlung bewerten. Patienten erhalten eine intratumorale Injektion von CMTS1215 unter direkter Sicht oder endoskopischer Führung für bis zu 6-8 Behandlungszyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, jedes Geschlecht<\/li>
  2. Histologisch bestätigter solider Tumor mit messbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1<\/li>
  3. Gescheiterte oder nicht mögliche konventionelle Erstlinien-, Zweitlinien- oder Drittlinien-Antitumortherapien, mit multidisziplinärem Teamkonsens, dass keine anderen geeigneten Behandlungsoptionen verfügbar sind<\/li>
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2<\/li>
  5. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate<\/li>
  6. Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einwilligungserklärung<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz NYHA III-IV, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie)<\/li>
    2. Aktive schwere klinische Infektion (> Grad 2 NCI-CTCAE v5.0), einschließlich Pilz-, Virus- oder Tuberkuloseinfektion<\/li>
    3. Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung (INR außerhalb des normalen Bereichs ohne Antikoagulantien innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss); Patienten unter Antikoagulantien oder Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Heparin oder ähnlich)<\/li>
    4. Anamnese von Immundefizienz, erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen oder Organtransplantation<\/li>
    5. Stillende Patientinnen<\/li>
    6. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien<\/li>
    7. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen<\/li>
    8. Patienten mit Allergien gegen gängige Antibiotika<\/li>
    9. Patienten ohne oder mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit<\/li>
    10. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMTS1215 Behandlungsgruppe
Alle aufgenommenen Patienten erhalten das onkolytische Bakterium CMTS1215. Die Dosis wird basierend auf der Tumorgröße (für den intratumoralen Weg) oder dem Körpergewicht (für den intravenösen Weg) berechnet. Die Behandlung wird entweder durch intratumorale Injektion (unter direkter Sicht oder endoskopischer Führung) oder intravenöse Injektion über 6-8 Zyklen verabreicht. Der Verabreichungsweg wird vom Prüfarzt basierend auf den Tumormerkmalen und dem Patientenzustand festgelegt.
Biologisch: CMTS1215 onkolytische Bakterien
CMTS1215 ist ein bakterielles therapeutisches Präparat, das mit dem Code CMTS1215 bezeichnet wird. Der Wirkmechanismus kann bakterielle Membranproteine umfassen, die tumorzielende Eigenschaften fördern. CMTS1215 wird durch intratumorale Injektion (unter direkter Sicht oder endoskopischer Führung) oder intravenöse Injektion verabreicht, wobei die Dosierung basierend auf der Tumorgröße berechnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1-Kriterien ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
1 Woche, 4 Wochen
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von CMTS1215 oder bis zum Abklingen aller anhaltenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, je nachdem, was länger dauert
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisänderung oder zum Abbruch führten, eingestuft nach CTCAE v5.0.
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von CMTS1215 oder bis zum Abklingen aller anhaltenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, je nachdem, was länger dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 12 Monate, oder bis Krankheitsprogress/Tod
Zeit von der ersten Dosis von CMTS1215 bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
Von der ersten Dosis bis zu 12 Monate, oder bis Krankheitsprogress/Tod
Gesamtüberleben (OS) definiert als Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 12 Monaten
Zeit von der ersten Dosis CMTS1215 bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die beim letzten Kontakt lebendig waren, werden zu diesem Datum zensiert.
Von der ersten Dosis bis zu 12 Monaten
CMTS1215 DNA-Last im Tumorgewebe, quantifiziert durch stammesspezifische qPCR
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate
Absolute Quantifizierung von CMTS1215-spezifischer genomischer DNA in Tumorbiopsieproben mittels qPCR, ausgedrückt als log₁₀ Kopien pro Mikrogramm Gewebe-DNA.
Baseline und bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMTS1215-ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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