Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar CMTS1215 injectie bij patiënten met solide tumoren

24 april 2026 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

<(string)Een prospectieve, open-label, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van CMTS1215-injectie te evalueren bij proefpersonen met solide tumoren>

Dit is een prospectieve, open-label, single-arm exploratieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van CMTS1215 (Proteus mirabilis) oncolytische bacterie-injectie voor de behandeling van solide tumoren te evalueren. De studie heeft als doel ten minste 8 patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren te includeren die gefaald hebben op of niet in staat zijn om conventionele eerste-, tweede- of derdelijns antitumortherapieën te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"

Oncolytische bacteriën zijn een klasse bacteriën die specifiek in tumoren kunnen reproduceren en tumorceldood veroorzaken terwijl ze het immuunsysteem van de gastheer activeren.<br \/>CMTS1215 is een Proteus mirabilis-stam die door het onderzoeksteam is ontwikkeld en waarvan in preklinische studies oncolytische effecten zijn aangetoond.<br \/>De bacteriën vertonen een uitstekende tumorotropisme en zijn veilig en effectief gebleken in muizen- en hondenmodellen.<\/p>

Deze studie zal het tumorresponspercentage evalueren 1 en 4 weken post-behandeling volgens RECIST 1.1-criteria, evenals het veiligheidsprofiel van de behandeling beoordelen.<br \/>Patiënten krijgen intratumorale injectie van CMTS1215 onder directe visualisatie of endoscopische begeleiding gedurende maximaal 6-8 behandelingscycli.<\/p>"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder, elk geslacht
  2. Histologisch bevestigde solide tumor met meetbare laesies volgens RECIST 1.1
  3. Falen of niet kunnen voltooien van conventionele eerstelijns, tweedelijns of derdelijns antitumortherapieën, met consensus van het multidisciplinair team dat er geen andere geschikte behandelingsopties beschikbaar zijn
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  5. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden
  6. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming<\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen NYHA III-IV, coronairlijden, cardiomyopathie, aritmie)
    2. Actieve ernstige klinische infectie (> Graad 2 NCI-CTCAE v5.0), inclusief schimmel-, virus- of tuberculose-infectie
    3. Stollingsstoornissen met bloedingsneiging (INR buiten normaal bereik zonder anticoagulantia binnen 14 dagen voor inschrijving); patiënten die anticoagulantia of vitamine K-antagonisten gebruiken (warfarine, heparine of vergelijkbaar)
    4. Geschiedenis van immuundeficiëntie, verworven of congenitale immuundeficiëntieziekten, of orgaantransplantatie
    5. Zogende vrouwelijke patiënten
    6. Huidige deelname aan andere klinische studies
    7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
    8. Patiënten met allergieën voor veel voorkomende antibiotica
    9. Patiënten die geen of beperkte rechtsbevoegdheid hebben
    10. Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving<\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMTS1215 Behandelingsgroep
Alle ingeschreven patiënten zullen CMTS1215 oncolytische bacteriën krijgen. De dosis wordt berekend op basis van de tumorgrootte (voor intratumorale toediening) of het lichaamsgewicht (voor intraveneuze toediening). De behandeling wordt toegediend via intratumorale injectie (onder directe visualisatie of endoscopische begeleiding) of intraveneuze injectie gedurende 6-8 cycli. De toedieningsweg wordt door de onderzoeker bepaald op basis van tumor kenmerken en de toestand van de patiënt.
Biologisch: CMTS1215 Oncolytische bacteriën
CMTS1215 is een bacteriële therapeutische preparaat met de code CMTS1215. Het werkingsmechanisme kan bacteriële membraanewitten omvatten die tumor-gerichte eigenschappen faciliteren. CMTS1215 wordt toegediend via intratumorale injectie (onder directe visualisatie of endoscopische begeleiding) of intraveneuze injectie, met dosering berekend op basis van tumorgrootte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve Responsratio (ORR) zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken,
Aandeel van deelnemers dat volledige respons (complete response, CR) of gedeeltelijke respons (partial response, PR) bereikt volgens de RECIST v1.1-criteria.
1 week, 4 weken,
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van informed consent tot 6 maanden na de laatste dosis CMTS1215, of totdat eventuele aanhoudende behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen, wat het langst duurt
Aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing of stopzetting, ingedeeld volgens CTCAE v5.0.
Van informed consent tot 6 maanden na de laatste dosis CMTS1215, of totdat eventuele aanhoudende behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn verdwenen, wat het langst duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 12 maanden, of tot ziekteprogressie / overlijden
Tijd vanaf de eerste dosis CMTS1215 tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1-criteria.
Vanaf de eerste dosis tot 12 maanden, of tot ziekteprogressie / overlijden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 12 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis CMTS1215 tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven zijn bij het laatste contact worden op die datum gecensureerd.
Vanaf de eerste dosis tot en met 12 maanden
CMTS1215 DNA-belasting in tumorweefsel gekwantificeerd door stam-specifieke qPCR
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden
Absolute kwantificatie van CMTS1215-specifiek genomisch DNA in tumorbiopsiemonsters door qPCR, uitgedrukt als log₁₀ kopieën per microgram weefsel-DNA.
Baseline en tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMTS1215-ST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren