Studie av CMTS1215 Injektion hos patienter med solida tumörer
24 april 2026 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
En prospektiv, öppen, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CMTS1215-injektion hos patienter med solida tumörer
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad explorativ klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av CMTS1215 (Proteus mirabilis) onkolytisk bakterieinjektion för behandling av solida tumörer.
Studien syftar till att inkludera minst 8 patienter med histologiskt bekräftade solida tumörer som har misslyckats med eller inte kan genomföra konventionell första-, andra- eller tredje linjens antitumörterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onkolytiska bakterier är en klass av bakterier som kan föröka sig specifikt i tumörer och orsaka tumörcelldöd samtidigt som de aktiverar värdens immunsystem. CMTS1215 är en Proteus mirabilis-stam som utvecklats av forskargruppen med dokumenterade onkolytiska effekter i prekliniska studier. Bakterierna visar utmärkt tumorotropism och har visat sig vara säkra och effektiva i mus- och hundmodeller.
Denna studie kommer att utvärdera tumörsvarsfrekvensen 1 vecka och 4 veckor efter behandling enligt RECIST 1.1-kriterierna, samt bedöma behandlingens säkerhetsprofil. Patienterna kommer att få intratumoral injektion av CMTS1215 under direkt visualisering eller endoskopisk vägledning i upp till 6-8 behandlingscykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Vuxna ålder 18 år eller äldre, oavsett kön
- Histologiskt bekräftad solid tumör med mätbara lesioner enligt RECIST 1.1
- Misslyckats eller oförmögen att genomgå konventionell första-, andra- eller tredjelinjens antitumörbehandling, med multidisciplinär teamsamstämmighet att inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Förväntad överlevnadstid > 3 månader 6 Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke <\/ol>
- Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt NYHA III-IV, kranskärlssjukdom, kardiomyopati, arytmi)
- Aktiv svår klinisk infektion (> Grad 2 NCI-CTCAE v5.0), inklusive svamp-, virus- eller tuberkulosinfektion
- Koagulationsavvikelser med blödningstendens (INR utanför normalintervall utan antikoagulantia inom 14 dagar före inkludering); patienter som står på antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (warfarin, heparin eller liknande)
- Historik av immundefekt, förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller organtransplantation
- Ammande kvinnliga patienter
- Deltar för närvarande i andra kliniska studier
- Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet under studieperioden
- Patienter med allergi mot vanliga antibiotika
- Patienter som saknar eller har begränsad rättshandlingsförmåga
- Övriga patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för inkludering <\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMTS1215 Behandlingsgrupp
Alla inskrivna patienter kommer att få CMTS1215 onkolytiska bakterier.
Dosen kommer att beräknas baserat på tumörstorlek (för intratumoral väg) eller kroppsvikt (för intravenös väg). Behandlingen kommer att administreras via antingen intratumoral injektion (under direkt visualisering eller endoskopisk vägledning) eller intravenös injektion under 6-8 cykler. Administreringsvägen kommer att bestämmas av prövaren baserat på tumöregenskaper och patientens tillstånd. |
CMTS1215 är en bakteriell terapeutisk beredning med beteckningen CMTS1215.
Verkningsmekanismen kan involvera bakteriella membranproteiner som underlättar tumörmålsökande egenskaper.
CMTS1215 administreras via intratumoral injektion (under direkt visualisering eller endoskopisk vägledning) eller intravenös injektion, med dosering beräknad utifrån tumörstorlek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor,
|
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier.
|
1 vecka, 4 veckor,
|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolererbarhet]
Tidsram: Från informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av CMTS1215, eller tills eventuella pågående behandlingsrelaterade biverkningar har upphört, beroende på vilket som är längst
|
Antal och procentandel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar som leder till dosjustering eller avbrott, graderade enligt CTCAE v5.0.
|
Från informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av CMTS1215, eller tills eventuella pågående behandlingsrelaterade biverkningar har upphört, beroende på vilket som är längst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedömts enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första dosen till 12 månader, eller tills sjukdomsprogression/död
|
Tid från första dosen av CMTS1215 till radiografisk sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, baserat på utredarens bedömning enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
Från första dosen till 12 månader, eller tills sjukdomsprogression/död
|
|
Total överlevnad (OS) definieras som tid från första dos till död av någon orsak
Tidsram: Från första dosen till och med 12 månader
|
Tid från första dosen av CMTS1215 till död oavsett orsak.
Deltagare som är vid liv vid senaste kontakten kommer att censureras vid det datumet.
|
Från första dosen till och med 12 månader
|
|
CMTS1215 DNA-belastning i tumörvävnad kvantifierad med stam-specifik qPCR
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader
|
Absolut kvantifiering av CMTS1215-specifikt genomiskt DNA i tumörbiopsiprover med qPCR, uttryckt som log₁₀ kopior per mikrogram vävnads-DNA.
|
Baslinje och upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMTS1215-ST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .