Étude de l'injection CMTS1215 chez les patients atteints de tumeurs solides
24 avril 2026 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
« Étude prospective, ouverte, à un seul bras visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’injection de CMTS1215 chez des sujets atteints de tumeurs solides »
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire prospectif, ouvert, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection de bactéries oncolytiques CMTS1215 (Proteus mirabilis) pour le traitement des tumeurs solides.
L'étude a pour objectif d'inscrire au moins 8 patients présentant des tumeurs solides confirmées histologiquement qui ont échoué ou sont incapables de terminer les traitements antitumoraux conventionnels de première, deuxième ou troisième ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactéries oncolytiques sont une classe de bactéries capables de se reproduire spécifiquement à l'intérieur des tumeurs et de provoquer la mort des cellules tumorales tout en activant le système immunitaire de l'hôte. CMTS1215 est une souche de Proteus mirabilis développée par l'équipe de recherche avec des effets oncolytiques démontrés dans des études précliniques. Les bactéries montrent un excellent tropisme tumoral et se sont avérées sûres et efficaces dans des modèles murins et canins.
Cette étude évaluera le taux de réponse tumorale à 1 semaine et 4 semaines après le traitement selon les critères RECIST 1.1, ainsi qu'évaluera le profil de sécurité du traitement. Les patients recevront une injection intratumorale de CMTS1215 sous visualisation directe ou guidage endoscopique pour un maximum de 6 à 8 cycles de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus, tous genres confondus
- Tumeur solide histologiquement confirmée, avec lésions mesurables selon RECIST 1.1
- Échec ou incapacité de terminer les traitements antitumoraux de première, deuxième ou troisième ligne classiques, avec consensus de l'équipe multidisciplinaire qu'aucune autre option thérapeutique appropriée n'est disponible
- Indice de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie > 3 mois
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée (par exemple, insuffisance cardiaque NYHA III-IV, coronaropathie, cardiomyopathie, arythmie)
- Infection clinique sévère active (score > Grade 2 NCI-CTCAE v5.0), incluant infection fongique, virale ou tuberculose
- Anomalies de coagulation avec tendance hémorragique (INR en dehors de la norme sans anticoagulants dans les 14 jours avant l'inclusion) ; patients sous anticoagulants ou antagonistes de la vitamine K (warfarine, héparine ou similaires)
- Antécédents d'immunodéficience, maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou transplantation d'organe
- Patientes allaitantes
- Participation actuelle à d'autres études cliniques
- Patientes en âge de procréer planifiant une grossesse pendant la période de l'étude
- Patients allergiques aux antibiotiques courants
- Patients incapables ou ayant une capacité juridique restreinte
- Autres patients jugés inéligibles à l'inclusion par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Traitement CMTS1215
Tous les patients inscrits recevront la bactérie oncolytique CMTS1215.
La dose sera calculée en fonction de la taille de la tumeur (pour la voie intratumorale) ou du poids corporel (pour la voie intraveineuse).
Le traitement sera administré par injection intratumorale (sous visualisation directe ou guidage endoscopique) ou par injection intraveineuse pendant 6 à 8 cycles.
La voie d'administration sera déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques de la tumeur et de l'état du patient.
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CMTS1215 est une préparation thérapeutique bactérienne désignée par le code CMTS1215.
Le mécanisme d'action peut impliquer des protéines de la membrane bactérienne qui facilitent les propriétés de ciblage tumoral.
CMTS1215 est administré par injection intratumorale (sous visualisation directe ou guidage endoscopique) ou par injection intraveineuse, avec la posologie calculée en fonction de la taille de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taxe de réponse objective (TRO) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: 1 semaine, 4 semaines,
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Taux de participants qui présentent une rémission complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1.
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1 semaine, 4 semaines,
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Incidence et Gravité des Événements Indésirables Liés au Traitement [Sécurité et Tolérance]
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose de CMTS1215, ou jusqu'à la résolution de tout événement indésirable lié au traitement en cours, selon la période la plus longue
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Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus en cours de traitement (EII), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant une modification de dose ou l'interruption du traitement, classés selon CTCAE v5.0.
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Du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose de CMTS1215, ou jusqu'à la résolution de tout événement indésirable lié au traitement en cours, selon la période la plus longue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) évaluée selon RECIST v1.1
Délai: De la première dose jusqu'à 12 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie/le décès
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Temps écoulé entre la première dose de CMTS1215 et la progression radiographique de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
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De la première dose jusqu'à 12 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie/le décès
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Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la première dose jusqu'à 12 mois
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Temps entre la première dose de CMTS1215 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants en vie lors du dernier contact seront censurés à cette date.
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De la première dose jusqu'à 12 mois
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Charge d'ADN de CMTS1215 dans le tissu tumoral quantifiée par qPCR spécifique à la souche
Délai: Baseline et jusqu'à 3 mois
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Quantification absolue de l'ADN génomique spécifique de CMTS1215 dans des échantillons de biopsie tumorale par qPCR, exprimée en log₁₀ copies par microgramme d'ADN tissulaire.
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Baseline et jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMTS1215-ST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .