Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji CMTS1215 u pacjentów z guzami litymi

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia CMTS1215 u pacjentów z guzami litymi

To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy eksploracyjnej mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji bakterii onkobiltycznych CMTS1215 (Proteus mirabilis) w leczeniu guzów litych. Badanie ma na celu włączenie co najmniej 8 pacjentów z potwierdzonym histologicznie guzem litym, u których zastosowano lub nie mogą oni ukończyć konwencjonalnej pierwszo-, drugo- lub trzecioliniowej terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakterie onkolityczne to klasa bakterii, które mogą specyficznie namnażać się w guzach i powodować śmierć komórek nowotworowych, jednocześnie aktywując układ odpornościowy gospodarza. CMTS1215 to szczep Proteus mirabilis opracowany przez zespół badawczy, który wykazał działanie onkolityczne w badaniach przedklinicznych. Bakterie te wykazują doskonały tropizm do guzów i okazały się bezpieczne oraz skuteczne w modelach mysich i psich.

To badanie oceni wskaźnik odpowiedzi guza po 1 i 4 tygodniach od leczenia według kryteriów RECIST 1.1, a także oceni profil bezpieczeństwa leczenia. Pacjenci otrzymają doogniskowe wstrzyknięcie CMTS1215 pod bezpośrednią wizualizacją lub kontrolą endoskopową, w maksymalnie 6-8 cyklach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci<\/li>
  2. Potwierdzony histologicznie guz lity z mierzalnymi zmianami zgodnie z RECIST 1.1<\/li>
  3. Niepowodzenie lub niemożność ukończenia konwencjonalnej terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu, z konsensusem zespołu multidyscyplinarnego, że nie są dostępne inne odpowiednie opcje leczenia<\/li>
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2<\/li>
  5. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesięcy 6 Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca NYHA III-IV, choroba wieńcowa, kardiomiopatia, arytmia)<\/li>
    2. Czynna ciężka infekcja kliniczna (> stopień 2 NCI-CTCAE v5.0), w tym infekcja grzybicza, wirusowa lub gruźlica<\/li>
    3. Zaburzenia krzepnięcia z tendencją do krwawień (INR poza normą bez leków przeciwzakrzepowych w ciągu 14 dni przed włączeniem); pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub antagonistów witaminy K (warfaryna, heparyna lub podobne)<\/li>
    4. Wywiad niedoboru odporności, nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub przeszczep narządu<\/li>
    5. Karmiące piersią pacjentki<\/li>
    6. Obecny udział w innych badaniach klinicznych<\/li>
    7. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w czasie trwania badania<\/li>
    8. Pacjenci z alergią na powszechnie stosowane antybiotyki<\/li>
    9. Pacjenci pozbawieni lub z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych<\/li>
    10. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia CMTS1215
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają bakterie onkolityczne CMTS1215.
Dawka zostanie obliczona na podstawie wielkości guza (dla drogi doguzowej) lub masy ciała (dla drogi dożylnej).
Leczenie będzie podawane w formie iniekcji doguzowej (pod bezpośrednią kontrolą wzroku lub pod kontrolą endoskopu) lub iniekcji dożylnej przez 6-8 cykli.
Droga podania zostanie określona przez badacza w oparciu o charakterystykę guza i stan pacjenta.
Biologiczny: Bakterie onkolityczne CMTS1215
CMTS1215 to bakteryjny preparat terapeutyczny oznaczony kodem CMTS1215. Mechanizm działania może obejmować białka błony bakteryjnej, które ułatwiają właściwości celowania w guzy. CMTS1215 podaje się w iniekcji doguzowej (pod bezpośrednią wizualizacją lub kontrolą endoskopową) lub w iniekcji dożylnej, z dawką obliczaną na podstawie wielkości guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie,
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) wg kryteriów RECIST v1.1.
1 tydzień, 4 tygodnie,
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się po rozpoczęciu leczenia [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce CMTS1215 lub do czasu ustąpienia wszystkich utrzymujących się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Number and percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to dose modification or discontinuation, graded by CTCAE v5.0.
Od uzyskania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce CMTS1215 lub do czasu ustąpienia wszystkich utrzymujących się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy, lub do progresji choroby/zgonu
Czas od pierwszej dawki CMTS1215 do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza według kryteriów RECIST v1.1.
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy, lub do progresji choroby/zgonu
Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki CMTS1215 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żywi podczas ostatniego kontaktu zostaną ocenzurowani w tym dniu.
Od pierwszej dawki do 12 miesięcy
Obciążenie DNA CMTS1215 w tkance nowotworowej oceniane za pomocą specyficznej dla szczepu qPCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy
Absolutna ilościowa ocena specyficznego dla CMTS1215 genomowego DNA w próbkach biopsji guza za pomocą qPCR, wyrażona jako log₁₀ kopii na mikrogram tkankowego DNA.
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMTS1215-ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Bakterie onkolityczne CMTS1215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj