实体瘤患者中CMTS1215注射剂的研究
2026年4月24日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
一项前瞻性、开放标签、单臂研究，旨在评估CMTS1215注射液在实体瘤受试者中的安全性和有效性
这是一项前瞻性、开放标签、单臂探索性临床试验，旨在评估CMTS1215（奇异变形杆菌）溶瘤细菌注射液治疗实体瘤的安全性和有效性。
本研究旨在招募至少8例经组织学确诊、对常规一线、二线或三线抗肿瘤治疗失败或无法完成的实体瘤患者。
研究概览
详细说明
溶瘤细菌是一类能够在肿瘤内特异性繁殖、引起肿瘤细胞死亡同时激活宿主免疫系统的细菌。 CMTS1215 是研究团队开发的一种奇异变形杆菌菌株，在临床前研究中已显示出溶瘤效果。 该细菌具有优异的肿瘤趋向性，并在小鼠和犬类模型中已被证明安全有效。
本研究将根据 RECIST 1.1 标准评估治疗后 1 周和 4 周的肿瘤缓解率，并评估治疗的安全性。 患者将在直视或内镜引导下接受瘤内注射 CMTS1215，最多进行 6-8 个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18岁及以上，任何性别
- 组织学确诊的实体瘤，根据RECIST 1.1标准有可测量病灶
- 常规一线、二线或三线抗肿瘤治疗失败或无法完成，多学科团队一致认为没有其他合适的治疗方案
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 ≤ 2
- 预期生存时间 > 3个月
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 未控制的心血管疾病（例如，纽约心脏学会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌病、心律失常）
- 活动性严重临床感染（> 2级，NCI-CTCAE v5.0），包括真菌、病毒或结核感染
- 凝血功能异常伴有出血倾向（入组前14天内未使用抗凝药物情况下INR超出正常范围）；正在使用抗凝剂或维生素K拮抗剂（华法林、肝素等）的患者
- 免疫缺陷病史、获得性或先天性免疫缺陷病、器官移植史
- 哺乳期女性患者
- 当前正在参与其他临床研究
- 研究期间有生育计划的育龄期女性
- 对常见抗生素过敏的患者
- 无民事行为能力或限制民事行为能力的患者
- 研究者认为不适合入组的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMTS1215 治疗组
所有入组患者将接受CMTS1215溶瘤细菌治疗。
剂量将根据肿瘤大小（瘤内途径）或体重（静脉途径）计算。
治疗将通过瘤内注射（直接可视化或内镜引导下）或静脉注射进行，共6-8个周期。
给药途径将由研究者根据肿瘤特征和患者情况决定。
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CMTS1215是一种细菌治疗制剂，代号为CMTS1215。
其作用机制可能涉及促进肿瘤靶向特性的细菌膜蛋白。
CMTS1215通过肿瘤内注射（在直视或内镜引导下）或静脉注射给药，剂量根据肿瘤大小计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：1 周，4 周，
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根据RECIST v1.1标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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1 周，4 周，
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治疗突发不良事件的发生率和严重程度[安全性与耐受性]
大体时间：From informed consent through 6 months after the last dose of CMTS1215, or until resolution of any ongoing treatment-related adverse events, whichever is longer
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Number and percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events leading to dose modification or discontinuation, graded by CTCAE v5.0.
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From informed consent through 6 months after the last dose of CMTS1215, or until resolution of any ongoing treatment-related adverse events, whichever is longer
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次给药至12个月，或直至疾病进展/死亡
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从首次接受CMTS1215治疗开始到影像学疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，根据研究者依据RECIST v1.1标准进行评估。
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从首次给药至12个月，或直至疾病进展/死亡
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总生存期（OS）定义为从首次给药至因任何原因死亡的时间
大体时间：从首次给药至12个月
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从CMTS1215首次给药到任何原因导致的死亡的时间。
最后一次联系时仍然存活的参与者将在此日期被删失。
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从首次给药至12个月
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CMTS1215 肿瘤组织中病毒DNA载量的菌株特异性qPCR定量
大体时间：基线和长达3个月
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通过qPCR对肿瘤活检样本中CMTS1215特异性基因组DNA进行绝对定量，表示为每微克组织DNA的log₁₀拷贝数。
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基线和长达3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月6日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月24日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMTS1215-ST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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