Estudo da Injeção de CMTS1215 em Pacientes com Tumores Sólidos
24 de abril de 2026 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Braço Único para Avaliar a Segurança e Eficácia da Injeção de CMTS1215 em Indivíduos com Tumores Sólidos
Trata-se de um ensaio clínico exploratório prospetivo, aberto, de braço único para avaliar a segurança e eficácia da injeção de bactérias oncolíticas CMTS1215 (Proteus mirabilis) no tratamento de tumores sólidos.
O estudo visa incluir pelo menos 8 pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente que falharam ou não conseguem completar as terapias antitumorais convencionais de primeira, segunda ou terceira linha.
O estudo visa incluir pelo menos 8 pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente que falharam ou não conseguem completar as terapias antitumorais convencionais de primeira, segunda ou terceira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bactérias oncolíticas são uma classe de bactérias que podem reproduzir-se especificamente dentro dos tumores e causar a morte das células tumorais, ao mesmo tempo que ativam o sistema imunitário do hospedeiro. O CMTS1215 é uma estirpe de Proteus mirabilis desenvolvida pela equipa de investigação, com efeitos oncolíticos demonstrados em estudos pré-clínicos. As bactérias apresentam excelente tropismo tumoral e demonstraram ser seguras e eficazes em modelos de ratos e caninos.
Este estudo avaliará a taxa de resposta tumoral a 1 semana e 4 semanas após o tratamento, de acordo com os critérios RECIST 1.1, bem como o perfil de segurança do tratamento. Os doentes receberão injeção intratumoral de CMTS1215 sob visualização direta ou guiada por endoscopia, durante até 6-8 ciclos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais, de qualquer género
- Tumor sólido histologicamente confirmado com lesões mensuráveis de acordo com RECIST 1.1
- Falha ou incapacidade de concluir terapias antitumorais convencionais de primeira, segunda ou terceira linha, com consenso da equipa multidisciplinar de que não existem outras opções de tratamento adequadas
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tempo de sobrevida esperado > 3 meses
- Participação voluntária com consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular não controlada (ex.: insuficiência cardíaca NYHA III-IV, doença arterial coronária, miocardiopatia, arritmia)
- Infeção clínica grave ativa (> Grau 2 NCI-CTCAE v5.0), incluindo infeção fúngica, viral ou tuberculose
- Anomalias de coagulação com tendência hemorrágica (INR fora do intervalo normal sem anticoagulantes nos 14 dias anteriores à inscrição); doentes em anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K (varfarina, heparina ou similares)
- História de imunodeficiência, doenças de imunodeficiência adquirida ou congénita, ou transplante de órgãos
- Doentes lactantes
- Participação atual noutros estudos clínicos
- Mulheres com potencial para engravidar que planeiam engravidar durante o período do estudo
- Doentes com alergias a antibióticos comuns
- Doentes com capacidade legal limitada ou inexistente
- Outros doentes considerados inadequados para inscrição pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento CMTS1215
Todos os doentes inscritos receberão as bactérias oncolíticas CMTS1215.
A dose será calculada com base no tamanho do tumor (para administração intratumoral) ou no peso corporal (para administração intravenosa).
O tratamento será administrado por via de injeção intratumoral (sob visualização direta ou orientação endoscópica) ou injeção intravenosa durante 6-8 ciclos.
A via de administração será determinada pelo investigador com base nas características do tumor e na condição do doente.
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CMTS1215 é uma preparação terapêutica bacteriana designada com o código CMTS1215.
O mecanismo de ação pode envolver proteínas de membrana bacterianas que facilitam as propriedades de direcionamento tumoral.
CMTS1215 é administrado por injeção intratumoral (sob visualização direta ou orientação endoscópica) ou injeção intravenosa, com dosagem calculada com base no tamanho do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objectiva (ORR) conforme Avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: 1 semana, 4 semanas,
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Proporção de participantes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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1 semana, 4 semanas,
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Incidência e Gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Desde o consentimento informado até 6 meses após a última dose de CMTS1215, ou até à resolução de quaisquer eventos adversos relacionados com o tratamento em curso, o que for mais longo
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Número e percentagem de participantes que experimentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos que levam à modificação da dose ou descontinuação, classificados pelo CTCAE v5.0.
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Desde o consentimento informado até 6 meses após a última dose de CMTS1215, ou até à resolução de quaisquer eventos adversos relacionados com o tratamento em curso, o que for mais longo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Conforme Avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses, ou até progressão da doença/morte
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Tempo desde a primeira dose de CMTS1215 até progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador segundo os critérios RECIST v1.1.
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Desde a primeira dose até 12 meses, ou até progressão da doença/morte
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Sobrevivência Global (OS, do inglês Overall Survival) definida como o tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa
Prazo: Desde a primeira dose até aos 12 meses
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Tempo desde a primeira dose de CMTS1215 até à morte por qualquer causa.
Os participantes vivos no último contacto serão censurados nessa data. |
Desde a primeira dose até aos 12 meses
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Carga de DNA CMTS1215 no Tecido Tumoral Quantificada por qPCR Específico de Cepa
Prazo: Basal e até 3 meses
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Quantificação absoluta de ADN genómico específico do CMTS1215 em amostras de biópsia tumoral por qPCR, expressa em log₁₀ cópias por micrograma de ADN tecidular.
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Basal e até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMTS1215-ST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .