Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CMTS1215 u pacientů s pevnými nádory

24. dubna 2026 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce CMTS1215 u subjektů s solidními nádory

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná exploratorní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce CMTS1215 (Proteus mirabilis) onkolytických bakterií pro léčbu solidních nádorů. Studie si klade za cíl zařadit nejméně 8 pacientů s histologicky potvrzenými solidními nádory, kteří selhali nebo nejsou schopni dokončit konvenční léčbu první, druhé nebo třetí linie protinádorové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkolytické bakterie jsou třídou bakterií, které se dokáží specificky množit v nádorech a způsobovat smrt nádorových buněk, přičemž aktivují imunitní systém hostitele. CMTS1215 je kmen Proteus mirabilis vyvinutý výzkumným týmem s prokázanými onkolytickými účinky v preklinických studiích. Bakterie vykazují výborný nádorový tropismus a v modelových studiích na myších a psech se ukázaly být bezpečné a účinné.

Tato studie bude hodnotit míru odpovědi nádoru 1 týden a 4 týdny po léčbě podle kritérií RECIST 1.1, stejně jako posoudí bezpečnostní profil léčby. Pacienti obdrží intratumorální injekci CMTS1215 pod přímým vizuálním nebo endoskopickým vedením až pro 6-8 léčebných cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší, jakéhokoli pohlaví<\/li>
  2. Histologicky potvrzený solidní nádor s měřitelnými lézemi podle RECIST 1.1<\/li>
  3. Selhání nebo nemožnost dokončení konvenční první, druhé nebo třetí linie protinádorové terapie, s konsenzem multidisciplinárního týmu, že nejsou k dispozici žádné jiné vhodné možnosti léčby<\/li>
  4. Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2<\/li>
  5. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce<\/li>
  6. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání NYHA III-IV, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie)<\/li>
    2. Aktivní závažná klinická infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE v5.0), včetně plísňové, virové nebo tuberkulózní infekce<\/li>
    3. Poruchy srážlivosti se sklonem ke krvácení (INR mimo normální rozmezí bez antikoagulancií do 14 dnů před zařazením); pacienti užívající antikoagulancia nebo antagonisty vitaminu K (warfarin, heparin nebo podobné)<\/li>
    4. Anamnéza imunodeficience, získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů<\/li>
    5. Kojící pacientky<\/li>
    6. Aktuální účast v jiných klinických studiích<\/li>
    7. Ženy ve fertilním věku plánující těhotenství během studie<\/li>
    8. Pacienti s alergiemi na běžná antibiotika<\/li>
    9. Pacienti bez nebo s omezenou právní způsobilostí<\/li>
    10. Jiní pacienti, kteří nejsou zkoušejícím považováni za vhodné k zařazení<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMTS1215 Léčebná skupina
Všichni zapsaní pacienti obdrží onkolytické bakterie CMTS1215. Dávka bude vypočítána na základě velikosti nádoru (pro intratumorální podání) nebo tělesné hmotnosti (pro intravenózní podání). Léčba bude podávána buď intratumorální injekcí (pod přímou vizualizací nebo endoskopickým vedením) nebo intravenózní injekcí po dobu 6-8 cyklů. Cesta podání bude stanovena zkoušejícím na základě charakteristik nádoru a stavu pacienta.
Biologický: CMTS1215 Onkolytické bakterie
CMTS1215 je bakteriální terapeutický přípravek označený kódem CMTS1215. Mechanismus účinku může zahrnovat bakteriální membránové proteiny, které usnadňují vlastnosti cílení na nádory. CMTS1215 se podává intratumorální injekcí (pod přímou vizualizací nebo endoskopickým vedením) nebo intravenózní injekcí, přičemž dávkování se vypočítává na základě velikosti nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
<string>Cílová míra odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST v1.1</string>
Časové okno: 1 týden, 4 týdny
Podíl účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v1.1.
1 týden, 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících během léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce CMTS1215 nebo do vymizení jakýchkoli probíhajících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, podle toho, co je delší
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky nebo ukončení, hodnocené podle CTCAE v5.0.
Od informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce CMTS1215 nebo do vymizení jakýchkoli probíhajících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, podle toho, co je delší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky do 12 měsíců, nebo do progrese onemocnění/úmrtí
Doba od první dávky CMTS1215 do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího dle kritérií RECIST v1.1.
Od první dávky do 12 měsíců, nebo do progrese onemocnění/úmrtí
Celkové přežití (OS) definované jako doba od první dávky do smrti z jakékoliv příčiny
Časové okno: Od první dávky do 12 měsíců
Doba od první dávky CMTS1215 do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu při posledním kontaktu, budou cenzorováni k tomuto datu.
Od první dávky do 12 měsíců
Zátěž DNA CMTS1215 v nádorové tkáni kvantifikovaná pomocí kmenově specifické qPCR
Časové okno: Výchozí a až do 3 měsíců
Absolutní kvantifikace CMTS1215-specifické genomové DNA ve vzorcích nádorové biopsie pomocí qPCR, vyjádřená jako log₁₀ kopie na mikrogram tkáňové DNA.
Výchozí a až do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMTS1215-ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit