小腸疾患における組織分子的プロファイリング (Deep Bowel)
2026年4月24日 更新者：Juha Taavela、Tampere University Hospital
小腸疾患の診断と治療における組織学的・分子学的プロファイリング - 前向きコホート研究（The DeepBowel Study）
この前向きコホート研究は、正常な小腸粘膜の信頼性のある組織学的基準値を確立し、セリアック病における組織学的診断品質を向上させ、疾患診断と治療反応評価のための高度な分子プロファイルを開発することを目的としています。
研究では、以下の3つのグループから十二指腸生検を収集します：臨床的に適応のある胃内視鏡検査を受ける健康な対照群、一次性セリアック病診断のために紹介された患者、グルテンフリー食品に反応しない小腸粘膜損傷を有する患者。
患者は、診断用生検の標準的な病理学的レビューを通じて日常的な臨床評価を受けます。
生検は、デジタル形態計測、AIベースの画像解析、RNAシークエンシング（トランスクリプトミクス）、および腸オルガノイド培養を用いて分析されます。
調査の概要
詳細な説明
セリアック病は慢性の自己免疫疾患で、フィンランド人口の約2.4％が罹患しています。診断技術の進歩にもかかわらず、ほとんどの症例では十二指腸生検の組織学的評価が依然として診断のゴールドスタンダードです。しかしながら、組織学的評価は評価者間のばらつきの影響を受けやすく、国際的な多施設研究では10％の診断誤差率が報告されています。
本研究は以下のことを行います:
- デジタル化した生検スライドとAI/機械学習ベースの解析ツールを用いて、正常小腸粘膜の信頼できるデジタル形態計測基準値（絨毛/陰窩比）を確立する;
- セリアック病患者と健常対照者からの生検を用いたRNAシークエンシング（RNA-Seqトランスクリプトミクス）により、セリアック病の進行と治療反応の根底にある分子経路を調査し、薬剤試験データセットとの参照比較を行う;
- セリアック病患者、難治性患者、および健常対照者からの生検に由来する腸管オルガノイド培養を用いて、疾患進行と難治性小腸損傷をモデル化する。
研究用生検サンプルは、タンペレ大学セリアック病研究センターで仮名化処理されて加工されます。統計解析は研究統計学者との協力のもとで行われます。すべてのデータは研究終了後15年間保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juha Taavela
- 電話番号：+358443400330
- メール：juha.taavela@tuni.fi
研究場所
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Tampere、フィンランド、33720
- 募集
- Hatanpää Specialist Medical Care
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コンタクト：
- Juha Taavela
- 電話番号：+358443400330
- メール：juha.taavela@tuni.fi
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Tampere、フィンランド、33720
- 募集
- Tampere University Hospital (Tays)
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コンタクト：
- Juha Taavela
- 電話番号：+358443400330
- メール：juha.taavela@tuni.fi
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Valkeakoski、フィンランド、33720
- 募集
- Valkeakoski Regional Hospital
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コンタクト：
- Juha Taavela
- 電話番号：+358443400330
- メール：juha.taavela@otuni.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康で血清陽性、治療難治性の患者
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上
- 臨床的に上部消化管内視鏡検査（胃カメラ）の適応がある方
- 手技前に書面によるインフォームドコンセントを得ている方
- グループ1（健常対照群）：セリアック病抗体陰性（抗トランスグルタミナーゼ抗体および/または抗エンドミシウム抗体）、セリアック病の疑いなし
- グループ2（セリアック病診断群）：初回のセリアック病診断のために十二指腸生検が必要と紹介された方
- グループ3（難治性病変群）：グルテンフリー食に反応しない小腸粘膜損傷が確認されている方
除外基準：
- グループ1（健常対照群）：クローン病や小腸潰瘍など、粘膜損傷を引き起こす他の小腸疾患を有する方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない方
- 参加を拒否する方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1 - 健康対照群 (n = 130)
成人（≥18歳）で、セリアック病の疑いがなく、セリアック抗体（抗トランスグルタミナーゼ抗体および／または抗筋内膜抗体）が陰性である、臨床的に適応のある胃内視鏡検査（例：逆流症状）を受ける患者。
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グループ2 - セリアック病診断グループ（n = 130）
標準的なガイドラインに従って、十二指腸生検を必要とする一次セリアック病診断のために紹介された成人。
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グループ3 - 難治性小腸損傷群 (n = 40)
小腸粘膜傷害（絨毛萎縮）を有し、グルテンフリー食に反応せず、組織学的損傷の持続を除外するために内視鏡検査が紹介された成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛‐陰窩比
時間枠：内視鏡検査時に採取された研究用生検標本。研究完了まで（最大2025年12月31日まで）デジタル形態計測を実施。
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デジタル形態計測によって確立された正常十二指腸粘膜における絨毛陰窩比
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内視鏡検査時に採取された研究用生検標本。研究完了まで（最大2025年12月31日まで）デジタル形態計測を実施。
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トランスクリプトミクス
時間枠：内視鏡検査時に得られた研究用生検組織を用い、RNA-Seq解析を研究完了時（2025年12月31日まで）実施
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セリアック病の患者と健常対照者の十二指腸粘膜におけるトランスクリプトーム（RNA-Seq）プロファイル
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内視鏡検査時に得られた研究用生検組織を用い、RNA-Seq解析を研究完了時（2025年12月31日まで）実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI／機械学習に基づく画像分析
時間枠：研究期間全体にわたり、2035年12月31日まで
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AI/機械学習に基づく小腸粘膜障害のグレーディングのための画像解析ツールの開発と検証
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研究期間全体にわたり、2035年12月31日まで
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セリアック病のオルガノイド培養モデル
時間枠：試験期間全体を通じて2035年12月31日まで
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セリアック病および難治性小腸上皮炎症反応の細胞・分子レベルでのオルガノイド培養モデル
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試験期間全体を通じて2035年12月31日まで
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トランスクリプトームプロファイルの比較
時間枠：研究期間全体として2035年12月31日まで
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このコホートと参照薬物試験データセット間のトランスクリプトームプロファイルの比較
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研究期間全体として2035年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuppan D, Maki M, Lundin KEA, Isola J, Friesing-Sosnik T, Taavela J, Popp A, Koskenpato J, Langhorst J, Hovde O, Lahdeaho ML, Fusco S, Schumann M, Torok HP, Kupcinskas J, Zopf Y, Lohse AW, Scheinin M, Kull K, Biedermann L, Byrnes V, Stallmach A, Jahnsen J, Zeitz J, Mohrbacher R, Greinwald R; CEC-3 Trial Group. A Randomized Trial of a Transglutaminase 2 Inhibitor for Celiac Disease. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):35-45. doi: 10.1056/NEJMoa2032441.
- Taavela J, Viiri K, Popp A, Oittinen M, Dotsenko V, Peraaho M, Staff S, Sarin J, Leon F, Maki M, Isola J. Histological, immunohistochemical and mRNA gene expression responses in coeliac disease patients challenged with gluten using PAXgene fixed paraffin-embedded duodenal biopsies. BMC Gastroenterol. 2019 Nov 15;19(1):189. doi: 10.1186/s12876-019-1089-7.
- Taavela J, Viiri K, Valimaki A, Sarin J, Salonoja K, Maki M, Isola J. Apolipoprotein A4 Defines the Villus-Crypt Border in Duodenal Specimens for Celiac Disease Morphometry. Front Immunol. 2021 Jul 29;12:713854. doi: 10.3389/fimmu.2021.713854. eCollection 2021.
- Risnes LF, Reims HM, Doyle RM, Qiao SW, Sollid LM, Lundin KEA, Christophersen A. Gluten-Free Diet Induces Rapid Changes in Phenotype and Survival Properties of Gluten-Specific T Cells in Celiac Disease. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):250-263. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.027. Epub 2024 Mar 28.
- Dotsenko V, Oittinen M, Taavela J, Popp A, Peraaho M, Staff S, Sarin J, Leon F, Isola J, Maki M, Viiri K. Genome-Wide Transcriptomic Analysis of Intestinal Mucosa in Celiac Disease Patients on a Gluten-Free Diet and Postgluten Challenge. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(1):13-32. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.07.010. Epub 2020 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2035年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R25009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。
データには、EU GDPRおよびフィンランドのデータ保護法に基づいて保護された機密の健康情報が含まれています。
集約された匿名化された結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。