Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histomolekylär profilering vid tunntarmssjukdomar (Deep Bowel)

24 april 2026 uppdaterad av: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histologisk och molekylär profilering vid diagnostik och behandling av tunntarmssjukdomar - En prospektiv kohortstudie (The DeepBowel Study)

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att etablera tillförlitliga histologiska referensvärden för normal tunntarmsslemhinna, förbättra histologisk diagnoskvalitet vid celiaki och utveckla en avancerad molekylär profil för sjukdomsdiagnos och utvärdering av behandlingssvar. Studien kommer att samla duodenalbiopsier från tre grupper: friska kontrollpersoner som genomgår kliniskt indicerad gastroskopi, patienter som remitterats för primär celiakidiagnostik och patienter med tunntarmsslemhinneskada som inte svarat på glutenfri kost. Patienterna kommer att genomgå rutinmässig klinisk bedömning via standardpatologisk granskning av diagnostiska biopsier. Biopsierna kommer att analyseras med digital morfometri, AI-baserad bildanalys, RNA-sekvensering (transkriptomik) och tarmorganoidkulturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Celiaki är en kronisk autoimmun sjukdom som drabbar cirka 2,4 % av den finska befolkningen. Trots framsteg inom diagnostik är histologisk bedömning av duodenala biopsier fortfarande guldstandarden för diagnos i de flesta fall. Histologisk utvärdering är dock föremål för interobservatörsvariation, med en diagnostisk felfrekvens på 10 % rapporterad i internationella multicenterstudier.

Denna studie kommer att:

  1. Fastställa tillförlitliga digitala morfometriska referensvärden (villus-till-krypt-kvot) för normal tumtarmsslemhinna med hjälp av digitaliserade biopsiobjektglas och AI/maskininlärningsbaserade analysverktyg;
  2. Undersöka molekylära vägar bakom celiakiförlopp och behandlingssvar genom RNA-sekvensering (RNA-Seq-transkriptomik) av biopsier från celiakipatienter och friska kontroller, med referensjämförelse till en läkemedelsstudiedatauppsättning;
  3. Modellera sjukdomsförlopp och refraktär tumtarmsskada med hjälp av organoidkulturer från tarmen som härrör från biopsier av celiakipatienter, refraktära patienter och friska kontroller.

Forskningsbiopsiproverna kommer att bearbetas vid Tammerfors universitets celiakiforskningscenter under pseudonymisering. Statistiska analyser kommer att utföras i samarbete med studiestatistikern. All data kommer att lagras i 15 år efter studiens slutförande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33720
        • Rekrytering
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33720
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Kontakt:
      • Valkeakoski, Finland, 33720
        • Rekrytering
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska, seropositiva patienter som är refraktära mot behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder ≥ 18 år<\/li>
  • Kliniskt indicerad övre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi)<\/li>
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat före proceduren<\/li>
  • För Grupp 1 (Friska kontroller): Negativa celiaki-antikroppar (anti-transglutaminas och\/eller anti-endomysium); ingen misstänkt celiaki<\/li>
  • För Grupp 2 (Celiakidiagnostik): Remitterad för primär celiakidiagnostik som kräver duodenalbiopsi<\/li>
  • För Grupp 3 (Refraktär skada): Bekräftad skada på tunntarmens slemhinna som inte svarar på glutenfri kost<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • För Grupp 1 (Friska kontroller): Andra tunntarmssjukdomar som orsakar slemhinneskada, inklusive Crohns sjukdom och tunntarmssår<\/li>
    • Oförmåga att lämna skriftligt informerat samtycke<\/li>
    • Vägran att delta<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1 – Friska kontroller (n = 130)
Vuxna ≥18 år som genomgår kliniskt indicerad gastroskopi (t.ex. refluxsymtom) utan misstanke om celiaki och negativa celiakiantikroppar (anti-transglutaminas och/eller anti-endomysium).
Grupp 2 - Diagnosgrupp för celiaki (n = 130)
Vuxna som remitteras för primär celiakidiagnostik som kräver duodenalbiopsi, enligt riktlinjer för standardvård.
Grupp 3 - Refraktär grupp för skada i tunntarmen (n = 40)
Vuxna med skada på tunntarmsslemhinnan (villös atrofi) som inte svarar på glutenfri kost, remitterade för endoskopi för att utesluta pågående histologisk skada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan villi och krypter
Tidsram: Vävnadsprov för forskning som erhålls vid tidpunkt för endoskopi; digital morfometri utförs fram till studiens slut (senast den 31 december 2025)
Villus-och-krypt-förhållande i normal duodenalslemhinna fastställt med digital morfometri
Vävnadsprov för forskning som erhålls vid tidpunkt för endoskopi; digital morfometri utförs fram till studiens slut (senast den 31 december 2025)
transkriptomisk
Tidsram: Vävnadsbiopsi för forskning erhållen vid endoskopi; RNA-sekvensanalys utförd fram till studiens avslutande (senast 31 december 2025)
Transcriptomisk profil (RNA-Seq) av duodenalslemhinna hos patienter med celiaki och friska kontrollpersoner
Vävnadsbiopsi för forskning erhållen vid endoskopi; RNA-sekvensanalys utförd fram till studiens avslutande (senast 31 december 2025)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AI/maskininlärningsbaserad bildanalys
Tidsram: Under hela studieperioden fram till och med den 31 december 2035
Utveckling och validering av ett AI/maskininlärningsbaserat bildanalysverktyg för gradering av skador på småbarmsslemhinnan
Under hela studieperioden fram till och med den 31 december 2035
Orgoidodlingsmodeller av celiaki
Tidsram: Under hela studieperioden fram till den 31 december 2035
Modeller för organoidkultur av celiaki- och refraktära tunntarmsepiteliala inflammatoriska svar på cellulär och molekylär nivå
Under hela studieperioden fram till den 31 december 2035
Jämförelse av transkriptomiska profiler
Tidsram: Under hela studietiden fram till och med den 31 december 2035
Jämförelse av transkriptomiska profiler mellan denna kohort och referensdatasettet från läkemedelsstudien
Under hela studietiden fram till och med den 31 december 2035

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Tampere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R25009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Data innehåller känslig hälsoinformation som skyddas enligt EU:s GDPR och finsk dataskyddslagstiftning. Aggregerade och anonymiserade resultat kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter med peer review.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera