Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистомолекулярное профилирование при заболеваниях тонкой кишки (Deep Bowel)

24 апреля 2026 г. обновлено: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Гистологическое и молекулярное профилирование в диагностике и лечении заболеваний тонкой кишки - проспективное когортное исследование (Исследование DeepBowel)

Это проспективное когортное исследование направлено на установление надежных гистологических референсных значений для нормальной слизистой оболочки тонкой кишки, улучшение качества гистологической диагностики при целиакии и разработку расширенного молекулярного профиля для диагностики заболевания и оценки ответа на лечение. Исследование будет собирать биоптаты двенадцатиперстной кишки от трех групп: здоровые добровольцы, проходящие клинически показанную гастроскопию, пациенты, направленные на первичную диагностику целиакии, и пациенты с повреждением слизистой оболочки тонкой кишки, не отвечающие на безглютеновую диету. Пациенты будут проходить рутинную клиническую оценку посредством стандартного патолого-анатомического анализа диагностических биоптатов. Биоптаты будут анализироваться с помощью цифровой морфометрии, анализа изображений на основе ИИ, секвенирования РНК (транскриптомика) и культур интестинальных органоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целиакия — это хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее примерно 2,4% населения Финляндии. Несмотря на достижения в диагностике, гистологическое исследование биоптатов двенадцатиперстной кишки остается золотым стандартом для диагностики в большинстве случаев. Однако гистологическая оценка подвержена вариабельности между исследователями, при этом в международных многоцентровых исследованиях сообщается о 10% диагностических ошибок.

Это исследование будет:

  1. Устанавливать надежные цифровые морфометрические референсные значения (соотношение ворсинок к криптам) для нормальной слизистой оболочки тонкой кишки с использованием оцифрованных слайдов биоптатов и инструментов анализа на основе ИИ/машинного обучения;
  2. Изучать молекулярные пути, лежащие в основе прогрессирования целиакии и ответа на лечение, с помощью секвенирования РНК (транскриптомика RNA-Seq) биоптатов от пациентов с целиакией и здоровых контролей, со сравнительным анализом с данными клинических испытаний лекарств;
  3. Моделировать прогрессирование заболевания и рефрактерное повреждение тонкой кишки с использованием культур кишечных органоидов, полученных из биоптатов пациентов с целиакией, пациентов с рефрактерной формой и здоровых контролей.

Образцы исследовательских биопсий будут обработаны в Исследовательском центре целиакии Университета Тампере под псевдонимизацией. Статистический анализ будет проведен совместно со статистиком исследования. Все данные будут храниться в течение 15 лет после завершения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juha Taavela
  • Номер телефона: +358443400330
  • Электронная почта: juha.taavela@tuni.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33720
        • Рекрутинг
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Контакт:
          • Juha Taavela
          • Номер телефона: +358443400330
          • Электронная почта: juha.taavela@tuni.fi
      • Tampere, Финляндия, 33720
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Контакт:
          • Juha Taavela
          • Номер телефона: +358443400330
          • Электронная почта: juha.taavela@tuni.fi
      • Valkeakoski, Финляндия, 33720
        • Рекрутинг
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Контакт:
          • Juha Taavela
          • Номер телефона: +358443400330
          • Электронная почта: juha.taavela@otuni.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Серопозитивные пациенты с хорошим состоянием здоровья, рефрактерные к лечению

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Клинически показанная эзофагогастродуоденоскопия (гастроскопия)
  • Получено информированное письменное согласие до процедуры
  • Для группы 1 (здоровые контроли): отрицательные антитела к целиакии (антитрансглутаминаза и/или антиэндомизий); отсутствие подозрения на целиакию
  • Для группы 2 (диагностика целиакии): направление на первичную диагностику целиакии, требующую биопсии двенадцатиперстной кишки
  • Для группы 3 (рефрактерное повреждение): подтвержденное повреждение слизистой оболочки тонкой кишки, не реагирующее на безглютеновую диету

Критерии исключения:

  • Для группы 1 (здоровые контроли): другие заболевания тонкой кишки, вызывающие повреждение слизистой оболочки, включая болезнь Крона и язвы тонкой кишки
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 - Здоровые добровольцы (n = 130)
Взрослые ≥16 лет, проходящие клинически показанную гастроскопию (например, при симптомах рефлюкса) без подозрения на целиакию и с отрицательными антителами к целиакии (антитрансглютаминаза и/или антиэндомизий).
Группа 2 - Диагностическая группа целиакии (n = 130)
Взрослые, направленные на первичную диагностику целиакии, требующую дуоденальной биопсии, в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Группа 3 - Группа рефрактерных повреждений тонкой кишки (n = 40)
Взрослые с повреждением слизистой оболочки тонкой кишки (ворсинчатой атрофией), не отвечающим на безглютеновую диету, направлены на эндоскопию для исключения продолжающегося гистологического повреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение ворсинок к криптам
Временное ограничение: Биопсия для исследований, полученная во время эндоскопии; цифровая морфометрия выполняется до завершения исследования (до 31 декабря 2025 г.)
Соотношение ворсинка/крипта в нормальной слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки, установленное с помощью цифровой морфометрии
Биопсия для исследований, полученная во время эндоскопии; цифровая морфометрия выполняется до завершения исследования (до 31 декабря 2025 г.)
Транскриптомный
Временное ограничение: Биопсия для исследования, полученная во время эндоскопии; анализ RNA-Seq, проводимый до завершения исследования (до 31 декабря 2025 г.)
Транскриптомный (RNA-Seq) профиль слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с целиакией и здоровых контролей
Биопсия для исследования, полученная во время эндоскопии; анализ RNA-Seq, проводимый до завершения исследования (до 31 декабря 2025 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AI/машинное обучение на основе анализа изображений
Временное ограничение: В течение всего периода исследования до 31 декабря 2035 года
Разработка и валидация инструмента анализа изображений на основе искусственного интеллекта/машинного обучения для оценки повреждения слизистой оболочки тонкой кишки
В течение всего периода исследования до 31 декабря 2035 года
Органоидные культуры модели целиакии
Временное ограничение: В течение периода исследования до 31 декабря 2035 года
Модели культур органоидов для изучения воспалительных реакций эпителия тонкой кишки при целиакии и рефрактерной целиакии на клеточном и молекулярном уровне
В течение периода исследования до 31 декабря 2035 года
Сравнение транскриптомных профилей
Временное ограничение: На протяжение всего исследовательского периода до 31 декабря 2035 года
Сравнение транскриптомных профилей между этой когортой и эталонным набором данных клинических испытаний лекарств
На протяжение всего исследовательского периода до 31 декабря 2035 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R25009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы. Данные содержат конфиденциальную медицинскую информацию, защищенную в соответствии с GDPR ЕС и финским законодательством о защите данных. Агрегированные и анонимизированные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться