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Profilage Histomoléculaire dans les Maladies de l'Intestin Grêle (Deep Bowel)

24 avril 2026 mis à jour par: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Profilage histologique et moléculaire dans le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle - Une étude de cohorte prospective (L'étude DeepBowel)

Cette étude de cohorte prospective vise à établir des valeurs histologiques de référence fiables pour la muqueuse normale de l'intestin grêle, à améliorer la qualité du diagnostic histologique dans la maladie cœliaque et à développer un profil moléculaire avancé pour le diagnostic de la maladie et l'évaluation de la réponse au traitement. L'étude collectera des biopsies duodénales de trois groupes : des témoins sains subissant une gastroscopie cliniquement indiquée, des patients référés pour le diagnostic primaire de la maladie cœliaque et des patients présentant une lésion muqueuse de l'intestin grêle ne répondant pas à un régime sans gluten. Les patients subiront une évaluation clinique de routine via une analyse pathologique standard des biopsies diagnostiques. Les biopsies seront analysées par morphométrie numérique, analyse d'image basée sur l'IA, séquençage d'ARN (transcriptomique) et cultures d'organoïdes intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie cœliaque est une maladie autoimmune chronique qui touche environ 2,4 % de la population finlandaise. Malgré les progrès diagnostiques, l'évaluation histologique des biopsies duodénales reste le standard de référence pour le diagnostic dans la plupart des cas. Cependant, l'évaluation histologique est sujette à une variabilité inter-observateur, avec un taux d'erreur diagnostique de 10 % rapporté dans des études multicentriques internationales.

Cette étude va :

  1. Établir des valeurs de référence morphométriques numériques fiables (rapport villosité/crypte) pour la muqueuse intestinale grêle normale à l'aide de lames de biopsie numérisées et d'outils d'analyse basés sur l'IA/apprentissage automatique ;
  2. Étudier les voies moléculaires sous-jacentes à la progression de la maladie cœliaque et à la réponse au traitement par séquençage de l'ARN (transcriptomique RNA-Seq) de biopsies de patients cœliaques et de témoins sains, avec une comparaison de référence à un ensemble de données d'essais médicamenteux ;
  3. Modéliser la progression de la maladie et les lésions réfractaires de l'intestin grêle à l'aide de cultures d'organoïdes intestinaux dérivées de biopsies de patients cœliaques, de patients réfractaires et de témoins sains.

Les échantillons de biopsie de recherche seront traités au Centre de recherche sur la maladie cœliaque de l'Université de Tampere sous pseudonymisation. Les analyses statistiques seront réalisées en collaboration avec le statisticien de l'étude. Toutes les données seront stockées pendant 15 ans après la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33720
        • Recrutement
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Contact:
      • Tampere, Finlande, 33720
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Contact:
      • Valkeakoski, Finlande, 33720
        • Recrutement
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en bonne santé, séropositifs et réfractaires au traitement

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Endoscopie digestive haute (gastroscopie) cliniquement indiquée
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la procédure
  • Pour le Groupe 1 (témoins sains) : anticorps de la maladie cœliaque négatifs (anti-transglutaminase et/ou anti-endomysium) ; pas de suspicion de maladie cœliaque
  • Pour le Groupe 2 (diagnostic de la maladie cœliaque) : référés pour un diagnostic primaire de maladie cœliaque nécessitant une biopsie duodénale
  • Pour le Groupe 3 (lésion réfractaire) : lésion confirmée de la muqueuse de l'intestin grêle ne répondant pas à un régime sans gluten

Critères d'exclusion :

  • Pour le Groupe 1 (témoins sains) : autres maladies de l'intestin grêle provoquant des lésions de la muqueuse, y compris la maladie de Crohn et les ulcères de l'intestin grêle
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 - Témoins sains (n = 130)
Adultes ≥18 ans subissant une gastroscopie cliniquement indiquée (par exemple, symptômes de reflux) sans suspicion de maladie cœliaque et avec des anticorps anti-cœliaques négatifs (anti-transglutaminase et/ou anti-endomysium).
Groupe 2 - Groupe de diagnostic de la maladie cœliaque (n = 130)
Adultes adressés pour un diagnostic primaire de maladie cœliaque nécessitant une biopsie duodénale, conformément aux directives de soins standards.
Groupe 3 - Groupe des lésions réfractaires de l'intestin grêle (n = 40)
Adultes présentant une lésion muqueuse de l'intestin grêle (atrophie villositaire) ne répondant pas à un régime sans gluten, adressés pour une endoscopie afin d'exclure des lésions histologiques persistantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport villosité/crypte
Délai: Biopsie de recherche obtenue lors de l'endoscopie ; morphométrie numérique effectuée jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au 31 décembre 2025)
Rapport villosité/crypte dans la muqueuse duodénale normale établi par morphométrie numérique
Biopsie de recherche obtenue lors de l'endoscopie ; morphométrie numérique effectuée jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au 31 décembre 2025)
Transcriptomique
Délai: Biopsie de recherche obtenue lors de l'endoscopie ; analyse RNA-Seq effectuée jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au 31 décembre 2025)
Profil transcriptomique (séquençage de l'ARN) de la muqueuse duodénale chez les patients atteints de la maladie cœliaque et les témoins sains
Biopsie de recherche obtenue lors de l'endoscopie ; analyse RNA-Seq effectuée jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au 31 décembre 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse d'image basée sur l'IA/apprentissage automatique
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'au 31 décembre 2035
Développement et validation d'un outil d'analyse d'images basé sur l'IA/apprentissage automatique pour la gradation des lésions de la muqueuse de l'intestin grêle
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'au 31 décembre 2035
Modèles de culture d'organoïdes de la maladie cœliaque
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'au 31 décembre 2035
Modèles de culture d'organoïdes des réponses inflammatoires épithéliales intestinales coeliaques et réfractaires au niveau cellulaire et moléculaire
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'au 31 décembre 2035
Comparaison des profils transcriptomiques
Délai: Tout au long de la période d'étude jusqu'au 31 décembre 2035
Comparaison des profils transcriptomiques entre cette cohorte et l'ensemble de données de référence de l'essai médicamenteux
Tout au long de la période d'étude jusqu'au 31 décembre 2035

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Tampere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R25009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les données contiennent des informations sensibles sur la santé protégées par le RGPD de l'UE et la législation finlandaise sur la protection des données. Les résultats agrégés et anonymisés seront publiés dans des revues à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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