Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histomolekulaarinen profilointi ohutsuolen sairauksissa (Deep Bowel)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Ohutsuolisairauksien diagnostiikan ja hoidon histologinen ja molekulaarinen profilointi - Prospektiivinen kohorttitutkimus (DeepBowel-tutkimus)

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii määrittämään luotettavat histologiset viitearvot normaalille ohutsuolen limakalvolle, parantamaan keliakian histologista diagnostiikan laatua ja kehittämään edistyneen molekulaarisen profiilin taudin diagnosointia ja hoitovasteen arviointia varten. Tutkimuksessa kerätään pohjukaissuolen biopsioita kolmesta ryhmästä: terveet kontrollit, joille tehdään kliinisesti aiheutettu gastraskopia, potilaille, jotka on lähetetty keliakian primaaridiagnostiikkaan, ja potilaille, joilla on ohutsuolen limakalvovaurio, johon gluteeniton ruokavalio ei tehoa. Potilaille tehdään rutiininomaiset kliiniset arvioinnit standardipatologian tarkastelulla diagnostisten biopsioiden avulla. Biopsiat analysoidaan käyttämällä digitaalista morfometriaa, tekoälypohjaista kuvananalyysiä, RNA-sekvensointia (transkriptomiikka) ja suolisto-organoidiviljelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia on krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa noin 2,4 prosenttiin Suomen väestöstä. Huolimatta diagnostisten menetelmien kehittymisestä, duodenum biopsyjen histologinen arviointi on edelleen kultainen standardi diagnoosissa useimmissa tapauksissa. Histologinen arviointi on kuitenkin altis arvioijien väliselle vaihtelulle, ja kansainvälisissä monikeskustutkimuksissa on raportoitu 10 %:n diagnostinen virheprosentti.

Tämä tutkimus:

  1. Luo luotettavat digitaaliset morfometriset viitearvot (villus-krypto-suhde) normaalille ohutsuolen limakalvolle käyttäen digitoituja biopsia dioja ja tekoäly/koneoppimispohjaisia analyysityökaluja;
  2. Tutkii keliakian etenemisen ja hoitovasteen taustalla olevia molekulaarisia reittejä RNA-sekvensoinnin (RNA-Seq-transkriptomiikka) avulla keliakiapotilaiden ja terveiden kontrollien biopsioista, viitevertailulla lääketutkimusaineistoon;
  3. Mallintaa taudin etenemistä ja vaikeahoitoista ohutsuolen vauriota käyttäen suoliston organoidiviljelmiä, jotka on johdettu keliakiapotilaiden, vaikeahoitoisten potilaiden ja terveiden kontrollien biopsioista.

Tutkimusbiopsianäytteet käsitellään Tampereen yliopiston keliakiatutkimuskeskuksessa pseudonymisoituna. Tilastolliset analyysit tehdään yhteistyössä tutkimuksen tilastotieteilijän kanssa. Kaikki data säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33720
        • Rekrytointi
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi, 33720
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valkeakoski, Suomi, 33720
        • Rekrytointi
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet, seropositiiviset potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kliinisesti perusteltu ylemmän ruuansulatuskanavan tähystys (gastroskopia)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä
  • Ryhmä 1 (terveet kontrollit): Negatiiviset keliakiavasta-aineet (anti-transglutaminaasi ja/tai anti-endomyysium); ei epäiltyä keliakiaa
  • Ryhmä 2 (keliakian diagnostiikka): Lähetetty primaariseen keliakian diagnostiikkaan, joka vaatii pohjukaissuolen biopsian
  • Ryhmä 3 (hoitoa kestämätön vaurio): Vahvistettu ohutsuolen limakalvovaurio, joka ei ole reagoinut gluteenittomaan ruokavalioon

Poissulkukriteerit:

  • Ryhmä 1 (terveet kontrollit): Muut ohutsuolen sairaudet, jotka aiheuttavat limakalvovaurioita, mukaan lukien Crohnin tauti ja ohutsuolen haavaumat
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1 - Terveet kontrollit (n = 130)
Aikuiset ≥18 vuotta, joille tehdään kliinisesti aiheellinen gastroskopia (esim. refluksioireet), ilman keliakiaepäilyä ja negatiiviset keliakian vasta-aineet (anti-transglutaminaasi ja/tai anti-endomysium).
Ryhmä 2 - keliakian diagnostinen ryhmä (n = 130)
Aikuiset, jotaka on ohjattu keliakian ensidiagnostiikkaan ja tarvitsevat ohutsuolen koepalan, tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Ryhmä 3 - Refraktäärinen ohutsuolivaurio-ryhmä (n = 40)
Aikuiset, joilla on ohutsuolen limakalvovaurio (villousatrofia), joka ei reagoi gluteenittomaan ruokavalioon, lähetetty endoskopiaan jatkuvan histologisen vaurion poissulkemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukka-poimu-suhde
Aikaikkuna: Tutkimusbiopsia saatu endoskopian yhteydessä; digitaalinen morfometria suoritettu tutkimuksen päättymiseen asti (31. joulukuuta 2025 asti)
Pinta-arkujen ja kryptien välinen suhde normaalissa pohjukaissuolen limakalvossa määritettynä digitaalisella morfometrialla
Tutkimusbiopsia saatu endoskopian yhteydessä; digitaalinen morfometria suoritettu tutkimuksen päättymiseen asti (31. joulukuuta 2025 asti)
Transkriptomiikka
Aikaikkuna: Tutkimusbiopsia saatu endoskopian yhteydessä; RNA-sekvensointianalyysi suoritettu tutkimuksen päättymiseen saakka (31. joulukuuta 2025 asti)
Transkriptominen (RNA-Seq) profiili pohjukaissuolen limakalvosta keliakiapotilailla ja terveillä verrokeilla
Tutkimusbiopsia saatu endoskopian yhteydessä; RNA-sekvensointianalyysi suoritettu tutkimuksen päättymiseen saakka (31. joulukuuta 2025 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tekoälyyn/koneoppimiseen perustuva kuvanalysis
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, joulukuun 31. päivään 2035 asti
Kehitys ja validointi tekoälyyn/machine learning -pohjalle perustuvasta kuvananalyysityökalusta ohutsuolen limakalvovaurioiden asteittamiseksi
Koko tutkimusjakson ajan, joulukuun 31. päivään 2035 asti
Keliakian organoidiviljelymallit
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan 31. joulukuuta 2035 asti
Keliakia- ja refraktaarisen ohutsuolen epiteelitulehduksen vasteiden organoidiviljelymallit solu- ja molekyylitasolla
Koko tutkimusjakson ajan 31. joulukuuta 2035 asti
Transkriptomiprofiilien vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan aina 31. joulukuuta 2035 asti
Transkriptomiprofiilien vertaaminen tämän kohortin ja referenssilääketutkimusaineiston välillä
Tutkimuksen ajan aina 31. joulukuuta 2035 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Tampere University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R25009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta. Tiedot sisältävät arkaluonteisia terveystietoja, joita suojaavat EU:n yleinen tietosuoja-asetus ja Suomen tietosuojalainsäädäntö. Aggregoidut ja anonymisoidut tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa