Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histomolekylær Profilering ved Tynntarmssykdommer (Deep Bowel)

24. april 2026 oppdatert av: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histologisk og molekylær profilering ved diagnostikk og behandling av tynntarmsykdommer - En prospektiv kohortstudie (The DeepBowel Study)

Prospektiv kohortstudie som har som mål å etablere pålitelige histologiske referanseverdier for normal tynntarmslimhinne, forbedre histologisk diagnostisk kvalitet ved cøliaki, og utvikle en avansert molekylær profil for sykdomsdiagnostikk og behandlingsresponsvurdering. Studien vil samle duodenalbiopsier fra tre grupper: friske kontroller som gjennomgår klinisk indikert gastroskopi, pasienter henvist for primær diagnostikk av cøliaki, og pasienter med skade på tynntarmslimhinnen som ikke responderer på glutenfri diett. Pasienter vil gjennomgå rutinemessig klinisk vurdering via standard patologisk gjennomgang av diagnostiske biopsier. Biopsier vil bli analysert ved bruk av digital morfometri, AI-basert bildeanalyse, RNA-sekvensering (transkriptomikk) og intestinale organoidkulturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cøliaki er en kronisk autoimmun tilstand som rammer omtrent 2,4 % av den finske befolkningen.

Til tross for fremskritt innen diagnostikk, forblir histologisk vurdering av duodenale biopsier gullstandarden for diagnose i de fleste tilfeller.

Men histologisk evaluering er utsatt for interobservatørvariabilitet, med en rapportert diagnostisk feilrate på 10 % i internasjonale multisenterstudier.

Denne studien vil:

  1. Etablere pålitelige digitale morfometriske referanseverdier (villius-til-kryptforhold) for normal tynntarmsslimhinne ved hjelp av digitaliserte biopsibilder og AI/maskinlæringsbaserte analyseverktøy;
  2. Undersøke molekylære veier som ligger til grunn for cøliaki-progresjon og behandlingsrespons gjennom RNA-sekvensering (RNA-Seq transkriptomikk) av biopsier fra cøliaki-pasienter og friske kontroller, med et referansesammenligning til et legemiddelforsøk-datasett;
  3. Modellere sykdomsprogresjon og refraktær tynntarmskade ved hjelp av intestinale organoide kulturer avledet fra biopsier av cøliaki-pasienter, refraktære pasienter og friske kontroller.

Forskningsbiopsiprøver vil bli behandlet ved Tampere universitet cøliakiforskningssenter under pseudonymisering.

Statistiske analyser vil bli utført i samarbeid med studiestatistikeren.

Alle data vil bli lagret i 15 år etter studiens fullføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33720
        • Rekruttering
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland, 33720
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Ta kontakt med:
      • Valkeakoski, Finland, 33720
        • Rekruttering
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske, seropositive pasienter og refraktære overfor behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk indisert øvre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før prosedyren
  • For gruppe 1 (friske kontroller): Negative cøliaki-antistoffer (anti-transglutaminase og/eller anti-endomysium); ingen mistanke om cøliaki
  • For gruppe 2 (cøliakidiagnostikk): Henvist for primær cøliakidiagnostikk som krever duodenalbiopsi
  • For gruppe 3 (refraktær skade): Bekreftet slimhinneskade i tynntarmen som ikke responderer på glutenfri diett

Eksklusjonskriterier:

  • For gruppe 1 (friske kontroller): Andre tynntarmssykdommer som forårsaker slimhinneskade, inkludert Crohns sykdom og tynntarmsår
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 - Friske kontroller (n = 130)
Voksne ≥18 år som gjennomgår klinisk indisert gastroskopi (f.eks. reflukssymptomer) uten mistanke om cøliaki og negative cøliaki-antistoffer (anti-transglutaminase og/eller anti-endomysium).
Gruppe 2 - Cøliakidiagnosegruppe (n = 130)
Voksne henvist for primær diagnostikk av cøliaki som krever duodenalbiopsi, i henhold til standard retningslinjer for behandling.
Gruppe 3 - Refraktær tynntarmskadegruppe (n = 40)
Voksne med skade på tynntarmen (villusatrofi) som ikke responderer på glutenfri diett, henvist til endoskopi for å utelukke pågående histologisk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Villi-til-krypt-forhold
Tidsramme: Forskningsbiopsi innhentet under endoskopi; digital morfometri utført frem til studiefullføring (inntil 31. desember 2025)
Forholdet mellom villus og krypter i normal duodenalslimhinne fastslått ved digital morfometri
Forskningsbiopsi innhentet under endoskopi; digital morfometri utført frem til studiefullføring (inntil 31. desember 2025)
transkriptomisk
Tidsramme: Research biopsy obtained at time of endoscopy; RNA-Seq analysis performed through study completion (up to December 31, 2025)
Transkriptomisk (RNA-Seq) profil av duodenal slimhinne hos pasienter med cøliaki og friske kontroller
Research biopsy obtained at time of endoscopy; RNA-Seq analysis performed through study completion (up to December 31, 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI/maskinlæringsbasert bildeanalyse
Tidsramme: Gjennom studieperioden frem til 31. desember 2035
Utvikling og validering av et AI/maskinlæringsbasert bildeanalyseverktøy for gradering av slimhinneskade i tynntarmen
Gjennom studieperioden frem til 31. desember 2035
Organoidkulturmodeller for cøliaki
Tidsramme: Gjennom studieperioden frem til 31. desember 2035
Organoid culture models of celiac and refractory small-bowel epithelial inflammatory responses at the cellular and molecular level
Gjennom studieperioden frem til 31. desember 2035
Sammenligning av transkriptomprofiler
Tidsramme: I løpet av studieperioden frem til 31. desember 2035
Sammenligning av transkriptomprofiler mellom denne kohorten og referansedatasettet fra legemiddelstudien
I løpet av studieperioden frem til 31. desember 2035

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R25009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Data inneholder sensitiv helseinformasjon beskyttet under EU-GDPR og finsk databeskyttelseslovgivning. Aggregerte og anonymiserte resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere