Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histomolekulární profilování u onemocnění tenkého střeva (Deep Bowel)

24. dubna 2026 aktualizováno: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histologické a molekulární profilování v diagnostice a léčbě onemocnění tenkého střeva - prospektivní kohortová studie (studie DeepBowel)

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl stanovit spolehlivé histologické referenční hodnoty pro normální sliznici tenkého střeva, zlepšit histologickou diagnostickou kvalitu u celiakie a vyvinout pokročilý molekulární profil pro diagnostiku a hodnocení léčebné odpovědi. Studie bude shromažďovat duodenální biopsie ze tří skupin: zdravé kontroly podstupující klinicky indikovanou gastroskopii, pacienti odeslaní na primární diagnostiku celiakie a pacienti s poškozením sliznice tenkého střeva nereagujícím na bezlepkovou dietu. Pacienti podstoupí běžné klinické hodnocení prostřednictvím standardního patologického přezkumu diagnostických biopsií. Biopsie budou analyzovány pomocí digitální morfometrie, analýzy obrazu založené na AI, RNA sekvenování (transkriptomika) a intestinálních organoidových kultur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celiakie je chronické autoimunitní onemocnění postihující přibližně 2,4 % finské populace. Navzdory pokrokům v diagnostice zůstává histologické hodnocení duodenálních biopsií zlatým standardem pro diagnostiku ve většině případů. Histologické hodnocení je však zatíženo variabilitou mezi hodnotiteli, přičemž 10% míra diagnostických chyb byla hlášena v mezinárodních multicentrických studiích.

Tato studie bude:

  1. Stanovovat spolehlivé digitální morfometrické referenční hodnoty (poměr klků k krypám) pro normální sliznici tenkého střeva pomocí digitalizovaných snímků biopsií a nástrojů založených na umělé inteligenci/strojovém učení;
  2. Zkoumat molekulární dráhy podílející se na progresi celiakie a odpovědi na léčbu prostřednictvím sekvenování RNA (RNA-Seq transkriptomika) biopsií od pacientů s celiakií a zdravých kontrol, s referenčním srovnáním s daty z klinických studií;
  3. Modelovat progresi onemocnění a refrakterní poškození tenkého střeva pomocí kultur střevních organoidů odvozených z biopsií celiakálních pacientů, pacientů s refrakterní celiakií a zdravých kontrol.

Vzorky z výzkumných biopsií budou zpracovány ve Výzkumném centru pro celiakii na Tampere University pod pseudonymizací. Statistické analýzy budou prováděny ve spolupráci se statistikem studie. Všechna data budou uchovávána po dobu 15 let po dokončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33720
        • Nábor
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33720
        • Nábor
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Kontakt:
      • Valkeakoski, Finsko, 33720
        • Nábor
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví, séronegativní pacienti a refrakterní na léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinicky indikovaná gastroskopie (endoskopie horní části zažívacího traktu)
  • Písemný informovaný souhlas získaný před výkonem
  • Pro skupinu 1 (zdravé kontroly): negativní protilátky proti celiakii (proti tkáňové transglutamináze a/nebo endomyziu); žádné podezření na celiakii
  • Pro skupinu 2 (diagnostika celiakie): pacienti odeslaní za účelem primární diagnostiky celiakie vyžadující biopsii duodena
  • Pro skupinu 3 (refrakterní poškození): potvrzené poškození sliznice tenkého střeva nereagující na bezlepkovou dietu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro skupinu 1 (zdravé kontroly): jiná onemocnění tenkého střeva způsobující poškození sliznice, včetně Crohnovy choroby a vředů tenkého střeva
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 – Zdravé kontroly (n = 130)
Dospělí ≥18 let podstupující klinicky indikovanou gastroskopii (např. při příznacích refluxu) bez podezření na celiakii a s negativními celiakálními protilátkami (proti tkáňové transglutamináze a/nebo endomysiu).
Skupina 2 - Diagnostická skupina celiakie (n = 130)
Dospělí pacienti odeslaní k primární diagnostice celiakie vyžadující duodenální biopsii v souladu se standardními klinickými pokyny.
Skupina 3 – Skupina refrakterního poranění tenkého střeva (n = 40)
Dospělí s poškozením sliznice tenkého střeva (atrofií klků), které nereaguje na bezlepkovou dietu, odeslaní na endoskopii k vyloučení probíhajícího histologického poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr klku ke kryptě
Časové okno: Výzkumný bioptický vzorek získaný při endoskopii; digitální morfometrie provedená do ukončení studie (do 31. prosince 2025)
Poměr klků ke kryptám v normální duodenální sliznici stanovený digitální morfometrií
Výzkumný bioptický vzorek získaný při endoskopii; digitální morfometrie provedená do ukončení studie (do 31. prosince 2025)
Transkriptomické
Časové okno: Vzorek pro výzkumnou biopsii získaný během endoskopie; analýza RNA-Seq provedena do ukončení studie (do 31. prosince 2025)
Transkriptomický (RNA-Seq) profil duodenzní sliznice u pacientů s celiakií a zdravých kontrol
Vzorek pro výzkumnou biopsii získaný během endoskopie; analýza RNA-Seq provedena do ukončení studie (do 31. prosince 2025)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza obrazu založená na AI / strojovém učení
Časové okno: Po celou dobu studie až do 31. prosince 2035
Vývoj a validace nástroje pro analýzu obrazu založeného na AI/strojovém učení pro hodnocení poškození sliznice tenkého střeva
Po celou dobu studie až do 31. prosince 2035
Modely kultur organoidů celiakie
Časové okno: Po celou dobu studie až do 31. prosince 2035
Modely organoidových kultur celiakálních a refrakterních epiteliálních zánětlivých odpovědí tenkého střeva na buněčné a molekulární úrovni
Po celou dobu studie až do 31. prosince 2035
Porovnání transkriptomických profilů
Časové okno: Během studijního období do 31. prosince 2035
Porovnání transkriptomických profilů mezi touto kohortou a referenčním souborem dat z klinických studií s léčivy
Během studijního období do 31. prosince 2035

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R25009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny. Data obsahují citlivé zdravotní informace chráněné nařízením EU GDPR a finskou legislativou o ochraně údajů. Agregované a anonymizované výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit