Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie histomolekularne w chorobach jelita cienkiego (Deep Bowel)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Profilowanie histologiczne i molekularne w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego - prospektywne badanie kohortowe (Badanie DeepBowel)

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ustalenie wiarygodnych wartości referencyjnych histologicznych dla prawidłowej błony śluzowej jelita cienkiego, poprawę jakości diagnostyki histologicznej w celiakii oraz opracowanie zaawansowanego profilu molekularnego do diagnozy choroby i oceny odpowiedzi na leczenie.\nBadanie obejmie pobranie biopsji dwunastnicy od trzech grup: zdrowych kontroli poddawanych gastroskopii ze wskazań klinicznych, pacjentów skierowanych do pierwotnej diagnostyki celiakii oraz pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej jelita cienkiego niereagującym na dietę bezglutenową.\nPacjenci zostaną poddani rutynowej ocenie klinicznej poprzez standardową ocenę patologiczną biopsji diagnostycznych.\nBiopsje będą analizowane za pomocą cyfrowej morfometrii, analizy obrazu opartej na sztucznej inteligencji, sekwencjonowania RNA (transkryptomika) oraz hodowli organoidów jelitowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celiakia jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną dotykającą około 2,4% populacji Finlandii. Pomimo postępów w diagnostyce, ocena histologiczna biopsji dwunastnicy pozostaje złotym standardem w większości przypadków. Jednak ocena histologiczna obarczona jest zmiennością między obserwatorami, a w międzynarodowych wieloośrodkowych badaniach zgłaszany jest 10% błąd diagnostyczny.

  1. Ustalenie wiarygodnych wartości referencyjnych morfometrii cyfrowej (stosunku kosmków do krypt) dla prawidłowej błony śluzowej jelita cienkiego przy użyciu cyfrowych slajdów biopsyjnych i narzędzi analitycznych opartych na AI / uczeniu maszynowym;
  2. Zbadanie szlaków molekularnych leżących u podstaw progresji celiakii i odpowiedzi na leczenie poprzez sekwencjonowanie RNA (transkryptomika RNA-Seq) biopsji od pacjentów z celiakią i zdrowych ochotników, z porównaniem referencyjnym do zbioru danych z badań lekowych;
  3. Modelowanie progresji choroby i opornego na leczenie uszkodzenia jelita cienkiego przy użyciu hodowli organoidów jelitowych pochodzących z biopsji pacjentów z celiakią, pacjentów z postacią oporną i zdrowych ochotników.

Próbki biopsyjne do badań będą przetwarzane w Centrum Badań nad Celiakią Uniwersytetu w Tampere w warunkach pseudonimizacji. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone we współpracy ze statystykiem badania. Wszystkie dane będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33720
        • Rekrutacyjny
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33720
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Kontakt:
      • Valkeakoski, Finlandia, 33720
        • Rekrutacyjny
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdrowi, seropozytywni i oporni na leczenie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klinicznie wskazana górna endoskopia przewodu pokarmowego (gastroskopia)
  • Świadoma pisemna zgoda uzyskana przed zabiegiem
  • Dla grupy 1 (zdrowych): ujemne przeciwciała celiakii (anty-transglutaminaza i/lub anty-endomyzjum); brak podejrzenia celiakii
  • Dla grupy 2 (diagnostyka celiakii): skierowany do podstawowej diagnostyki celiakii wymagającej biopsji dwunastnicy
  • Dla grupy 3 (opornego uszkodzenia): potwierdzone uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego nieodpowiadające na dietę bezglutenową

Kryteria wykluczenia:

  • Dla grupy 1 (zdrowych): inne choroby jelita cienkiego powodujące uszkodzenie błony śluzowej, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i owrzodzenia jelita cienkiego
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 - Zdrowa grupa kontrolna (n = 130)
Dorośli w wieku ≥18 lat poddawani gastroskopii z wskazań klinicznych (np. objawy refluksu), bez podejrzenia celiakii i z ujemnymi przeciwciałami celiakii (anty-transglutaminazowymi i/lub anty-endomyzjalnymi).
Grupa 2 - Grupa diagnostyczna choroby trzewnej (n = 130)
Osoby dorosłe skierowane na podstawową diagnostykę celiakii wymagającą biopsji dwunastnicy, zgodnie z wytycznymi standardowej opieki.
Grupa 3 – Grupa opornej na leczenie urazu jelita cienkiego (n = 40)
Dorośli z uszkodzeniem błony śluzowej jelita cienkiego (zanik kosmków), które nie reaguje na dietę bezglutenową, skierowani na endoskopię w celu wykluczenia trwającego uszkodzenia histologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosmków do krypt
Ramy czasowe: Biopsja badawcza pobrana podczas endoskopii; morfometria cyfrowa przeprowadzana do zakończenia badania (do 31 grudnia 2025 r.)
Współczynnik kosmków do krypt w prawidłowej błonie śluzowej dwunastnicy ustalony za pomocą morfometrii cyfrowej
Biopsja badawcza pobrana podczas endoskopii; morfometria cyfrowa przeprowadzana do zakończenia badania (do 31 grudnia 2025 r.)
Transkryptomiczny
Ramy czasowe: Biopsja badawcza uzyskana podczas endoskopii; analiza RNA-Seq przeprowadzona do czasu zakończenia badania (do 31 grudnia 2025 r.)
Profil transkryptomiczny (RNA-Seq) błony śluzowej dwunastnicy u pacjentów z celiakią i zdrowych osób kontrolnych
Biopsja badawcza uzyskana podczas endoskopii; analiza RNA-Seq przeprowadzona do czasu zakończenia badania (do 31 grudnia 2025 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza obrazu oparta na sztucznej inteligencji / uczeniu maszynowym
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 31 grudnia 2035 r.
Opracowanie i walidacja narzędzia analizy obrazu opartego na sztucznej inteligencji / uczeniu maszynowym do oceny stopnia uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego
Przez cały okres badania do 31 grudnia 2035 r.
Modele hodowli organoidów celiakii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 31 grudnia 2035 r.
Modele hodowli organoidów odpowiedzi zapalnej nabłonka jelita cienkiego w celiakii i celiakii opornej na leczenie na poziomie komórkowym i molekularnym
Przez cały okres badania do 31 grudnia 2035 r.
Porównanie profili transkryptomicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do 31 grudnia 2035 r.
Porównanie profili transkryptomicznych między tą grupą a referencyjnym zestawem danych z badania leku
Przez cały okres badania do 31 grudnia 2035 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Tampere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R25009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Dane zawierają wrażliwe informacje zdrowotne chronione na mocy RODO i fińskiego prawa ochrony danych. Zagregowane i zanonimizowane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj