Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Histomolekulares Profiling bei Dünndarmerkrankungen (Deep Bowel)

24. April 2026 aktualisiert von: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histologische und molekulare Profilerstellung in der Diagnostik und Behandlung von Dünndarmerkrankungen - Eine prospektive Kohortenstudie (The DeepBowel Study)

"Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, verlässliche histologische Referenzwerte für die normale Dünndarmschleimhaut zu etablieren, die histologische Diagnosequalität bei Zöliakie zu verbessern und ein fortgeschrittenes molekulares Profil für die Krankheitsdiagnose und Bewertung des Therapieansprechens zu entwickeln.\nDie Studie wird Duodenalbiopsien von drei Gruppen sammeln: gesunden Kontrollen, die sich einer klinisch indizierten Gastroskopie unterziehen, Patienten, die zur primären Diagnostik der Zöliakie überwiesen werden, und Patienten mit Dünndarmschleimhautschädigung, die auf eine glutenfreie Diät nicht ansprechen.\nDie Patienten werden einer routinemäßigen klinischen Beurteilung mittels standardmäßiger pathologischer Überprüfung der diagnostischen Biopsien unterzogen.\nDie Biopsien werden mittels digitaler Morphometrie, KI-basierter Bildanalyse, RNA-Sequenzierung (Transkriptomik) und intestinalen Organoidkulturen analysiert."

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, von der etwa 2,4 % der finnischen Bevölkerung betroffen sind. Trotz Fortschritten in der Diagnostik bleibt die histologische Beurteilung von Duodenalbiopsien in den meisten Fällen der Goldstandard für die Diagnose. Die histologische Auswertung unterliegt jedoch einer Interobserver-Variabilität, wobei in internationalen multizentrischen Studien eine diagnostische Fehlerrate von 10 % berichtet wurde.

Diese Studie wird:

  1. Zuverlässige digitale morphometrische Referenzwerte (Villus-zu-Krypta-Verhältnis) für normale Dünndarmschleimhaut unter Verwendung digitalisierter Biopsieobjektträger und KI/maschineller Lernanalysen etablieren;
  2. Molekulare Signalwege, die der Zöliakie-Progression und dem Behandlungserfolg zugrunde liegen, durch RNA-Sequenzierung (RNA-Seq-Transkriptomik) von Biopsien von Zöliakie-Patienten und gesunden Kontrollen untersuchen, mit einem Referenzvergleich zu einem Medikamentenstudien-Datensatz;
  3. Krankheitsprogression und refraktäre Dünndarmschädigung mittels aus Biopsien von Zöliakie-Patienten, refraktären Patienten und gesunden Kontrollen gewonnener Darmorganoidkulturen modellieren.

Die Forschungsbiopsieproben werden am Zöliakie-Forschungszentrum der Universität Tampere unter Pseudonymisierung verarbeitet. Die statistischen Analysen erfolgen in Zusammenarbeit mit dem Studienstatistiker. Alle Daten werden 15 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33720
        • Rekrutierung
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland, 33720
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Kontakt:
      • Valkeakoski, Finnland, 33720
        • Rekrutierung
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, seropositive und auf Behandlung refraktäre Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinisch indizierte obere gastrointestinale Endoskopie (Gastrosopie)
  • Vor dem Eingriff eingeholte schriftliche Einwilligungserklärung
  • Für Gruppe 1 (gesunde Kontrollen): negative Zöliakie-Antikörper (Anti-Transglutaminase und/oder Anti-Endomysium); kein Verdacht auf Zöliakie
  • Für Gruppe 2 (Zöliakie-Diagnostik): zur primären Zöliakie-Diagnostik überwiesen, die eine duodenale Biopsie erfordert
  • Für Gruppe 3 (refraktäre Verletzung): bestätigte Schädigung der Dünndarmschleimhaut, die nicht auf eine glutenfreie Diät anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Für Gruppe 1 (gesunde Kontrollen): andere Dünndarmerkrankungen, die eine Schleimhautschädigung verursachen, einschließlich Morbus Crohn und Dünndarmulzera
  • Unfähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 – Gesunde Kontrollen (n = 130)
Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer klinisch indizierten Gastroskopie (z. B. wegen Refluxsymptomen) unterziehen, ohne Verdacht auf Zöliakie und mit negativen Zöliakie-Antikörpern (Anti-Transglutaminase und/oder Anti-Endomysium).
Gruppe 2 - Diagnostikgruppe Zöliakie (n = 130)
Erwachsene, die zur Primärdiagnostik einer Zöliakie gemäß den Standardpflegerichtlinien einer Duodenalbiopsie bedürfen.
Gruppe 3 - Gruppe mit refraktärer Dünndarmläsion (n = 40)
Erwachsene mit Dünndarmschleimhautverletzung (Zottenatrophie), die nicht auf eine glutenfreie Diät anspricht und zur Endoskopie überwiesen werden, um eine fortbestehende histologische Schädigung auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Villus-to-crypt ratio
Zeitfenster: Gewebeprobe für die Forschung zum Zeitpunkt der Endoskopie entnommen; digitale Morphometrie durchgeführt bis zum Studienabschluss (bis zum 31. Dezember 2025)
Verhältnis von Zotten zu Krypten in normaler Duodenalschleimhaut, ermittelt durch digitale Morphometrie
Gewebeprobe für die Forschung zum Zeitpunkt der Endoskopie entnommen; digitale Morphometrie durchgeführt bis zum Studienabschluss (bis zum 31. Dezember 2025)
Transkriptomik
Zeitfenster: Forschungsbiopsie zum Zeitpunkt der Endoskopie entnommen; RNA-Seq-Analyse durchgeführt bis zum Studienabschluss (bis 31. Dezember 2025)
Transkriptomisches (RNA-Seq) Profil der Duodenal mucosa bei Zöliakiepatienten und gesunden Kontrollen
Forschungsbiopsie zum Zeitpunkt der Endoskopie entnommen; RNA-Seq-Analyse durchgeführt bis zum Studienabschluss (bis 31. Dezember 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI/maschinelles-Lernen-basierte Bildanalyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zum 31. Dezember 2035
Entwicklung und Validierung eines auf KI/Maschinellem Lernen basierenden Bildanalysewerkzeugs zur Bewertung von Dünndarmschleimhautschäden
Während des gesamten Studienzeitraums bis zum 31. Dezember 2035
Zöliakie-Organoidkulturmodelle
Zeitfenster: Throughout study period up to December 31, 2035
Organoid-Kulturmodelle der zöliakalen und refraktären entzündlichen Reaktionen des Dünndarmepithels auf zellulärer und molekularer Ebene
Throughout study period up to December 31, 2035
Vergleich der Transkriptom-Profile
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum bis zum 31. Dezember 2035
Vergleich der transkriptomischen Profile zwischen dieser Kohorte und dem Referenz-Datensatz der Arzneimittelstudie
Über den gesamten Studienzeitraum bis zum 31. Dezember 2035

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R25009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.
Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, die gemäß EU-DSGVO und der finnischen Datenschutzgesetzgebung geschützt sind.
Aggregierte und anonymisierte Ergebnisse werden in begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren