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Perfil histomolecular en enfermedades del intestino delgado (Deep Bowel)

24 de abril de 2026 actualizado por: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Perfilado histológico y molecular en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del intestino delgado: Un estudio de cohorte prospectivo (Estudio DeepBowel)

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo establecer valores histológicos de referencia fiables para la mucosa normal del intestino delgado, mejorar la calidad del diagnóstico histológico en la enfermedad celíaca y desarrollar un perfil molecular avanzado para el diagnóstico de la enfermedad y la evaluación de la respuesta al tratamiento. El estudio recolectará biopsias duodenales de tres grupos: controles sanos sometidos a gastroscopia por indicación clínica, pacientes remitidos para diagnóstico primario de enfermedad celíaca y pacientes con lesión de la mucosa del intestino delgado que no responden a una dieta sin gluten. Los pacientes se someterán a una evaluación clínica rutinaria mediante revisión patológica estándar de las biopsias diagnósticas. Las biopsias se analizarán mediante morfometría digital, análisis de imágenes basado en inteligencia artificial, secuenciación de ARN (transcriptómica) y cultivos de organoides intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad celíaca es una afección autoinmune crónica que afecta aproximadamente al 2,4% de la población finlandesa. A pesar de los avances en el diagnóstico, la evaluación histológica de las biopsias duodenales sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico en la mayoría de los casos. Sin embargo, la evaluación histológica está sujeta a variabilidad entre observadores, con una tasa de error diagnóstico del 10% reportada en estudios multicéntricos internacionales.

Este estudio:

  1. Establecerá valores de referencia morfométricos digitales fiables (relación vellosidad-cripta) para la mucosa del intestino delgado normal utilizando portaobjetos de biopsia digitalizados y herramientas de análisis basadas en IA/aprendizaje automático;
  2. Investigará las vías moleculares subyacentes a la progresión de la enfermedad celíaca y la respuesta al tratamiento mediante secuenciación de ARN (transcriptómica RNA-Seq) de biopsias de pacientes con enfermedad celíaca y controles sanos, con una comparación de referencia con un conjunto de datos de un ensayo farmacológico;
  3. Modelará la progresión de la enfermedad y la lesión refractaria del intestino delgado utilizando cultivos de organoides intestinales derivados de biopsias de pacientes celíacos, pacientes refractarios y controles sanos.

Las muestras de biopsia de investigación se procesarán en el Centro de Investigación de la Enfermedad Celíaca de la Universidad de Tampere bajo seudonimización. Los análisis estadísticos se realizarán en colaboración con el estadístico del estudio. Todos los datos se almacenarán durante 15 años después de la finalización del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juha Taavela
  • Número de teléfono: +358443400330
  • Correo electrónico: juha.taavela@tuni.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33720
        • Reclutamiento
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia, 33720
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Contacto:
      • Valkeakoski, Finlandia, 33720
        • Reclutamiento
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sanos, seropositivos y refractarios al tratamiento

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Edad ≥ 18 años<\/li>
  • Endoscopia digestiva alta (gastroscopia) clínicamente indicada<\/li>
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes del procedimiento<\/li>
  • Para el Grupo 1 (Controles Sanos): Anticuerpos negativos de enfermedad celíaca (antitransglutaminasa y\/o antiendomisio); sin sospecha de celiaquía<\/li>
  • Para el Grupo 2 (Diagnóstico de Celiaquía): Derivado para diagnóstico primario de enfermedad celíaca que requiere biopsia duodenal<\/li>
  • Para el Grupo 3 (Lesión Refractaria): Lesión confirmada de la mucosa del intestino delgado que no responde a una dieta sin gluten<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Para el Grupo 1 (Controles Sanos): Otras enfermedades del intestino delgado que causan lesión de la mucosa, incluyendo enfermedad de Crohn y úlceras del intestino delgado<\/li>
    • Incapacidad para otorgar consentimiento informado por escrito<\/li>
    • Negativa a participar<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1 - Controles sanos (n = 130)
Adultos ≥18 años sometidos a gastroscopia clínicamente indicada (p. ej., síntomas de reflujo) sin sospecha de enfermedad celíaca y anticuerpos celíacos negativos (antitransglutaminasa y/o antiendomisio).
Grupo 2 - Grupo de Diagnóstico de Enfermedad Celíaca (n = 130)
Adultos remitidos para diagnóstico primario de enfermedad celíaca que requieren biopsia duodenal, de acuerdo con las guías de atención estándar.
Grupo 3 - Grupo de lesión refractaria del intestino delgado (n = 40)
Adultos con lesión mucosa del intestino delgado (atrofia vellositaria) que no responde a una dieta sin gluten, remitidos para endoscopia para excluir daño histológico en curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación vellosidad-cripta
Periodo de tiempo: Obtención de biopsia de investigación en el momento de la endoscopia; morfometría digital realizada hasta la finalización del estudio (hasta el 31 de diciembre de 2025)
Relación vellosidad-cripta en mucosa duodenal normal establecida mediante morfometría digital
Obtención de biopsia de investigación en el momento de la endoscopia; morfometría digital realizada hasta la finalización del estudio (hasta el 31 de diciembre de 2025)
Transcriptómico
Periodo de tiempo: Biopsia de investigación obtenida en el momento de la endoscopia; análisis de RNA-Seq realizado hasta la finalización del estudio (hasta el 31 de diciembre de 2025)
Perfil transcriptómico (RNA-Seq) de la mucosa duodenal en pacientes con enfermedad celíaca y controles sanos
Biopsia de investigación obtenida en el momento de la endoscopia; análisis de RNA-Seq realizado hasta la finalización del estudio (hasta el 31 de diciembre de 2025)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de imágenes basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio hasta el 31 de diciembre de 2035
Desarrollo y validación de una herramienta de análisis de imágenes basada en inteligencia artificial/aprendizaje automático para la clasificación del daño de la mucosa del intestino delgado
Durante todo el período del estudio hasta el 31 de diciembre de 2035
Modelos de cultivo de organoides de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta el 31 de diciembre de 2035
Modelos de cultivo de organoides de las respuestas inflamatorias epiteliales del intestino delgado celíaco y refractario a nivel celular y molecular
Durante el período de estudio hasta el 31 de diciembre de 2035
Comparación de perfiles transcriptómicos
Periodo de tiempo: Durante el período del estudio hasta el 31 de diciembre de 2035
Comparación de los perfiles transcriptómicos entre esta cohorte y el conjunto de datos de referencia del ensayo farmacológico
Durante el período del estudio hasta el 31 de diciembre de 2035

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R25009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán.
Los datos contienen información confidencial de salud protegida conforme al RGPD de la UE y la legislación finlandesa de protección de datos.
Los resultados agregados y anonimizados se publicarán en revistas revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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