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Profilo istomolecolare nelle malattie dell'intestino tenue (Deep Bowel)

24 aprile 2026 aggiornato da: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Profilazione Istologica e Molecolare nella Diagnostica e Trattamento delle Malattie dell'Intestino Tenue - Uno Studio di Coorte Prospettico (Lo Studio DeepBowel)

Questo studio di coorte prospettico mira a stabilire valori di riferimento istologici affidabili per la mucosa normale dell'intestino tenue, migliorare la qualità diagnostica istologica nella malattia celiaca e sviluppare un profilo molecolare avanzato per la diagnosi della malattia e la valutazione della risposta al trattamento. Lo studio raccoglierà biopsie duodenali da tre gruppi: controlli sani sottoposti a gastroscopia clinicamente indicata, pazienti inviati per la diagnostica primaria della malattia celiaca e pazienti con danno della mucosa dell'intestino tenue che non rispondono a una dieta senza glutine. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica di routine tramite revisione patologica standard delle biopsie diagnostiche. Le biopsie saranno analizzate utilizzando morfometria digitale, analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale, sequenziamento dell'RNA (trascrittomica) e colture di organoidi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia celiaca è una condizione autoimmune cronica che colpisce circa il 2,4% della popolazione finlandese. Nonostante i progressi nella diagnostica, la valutazione istologica delle biopsie duodenali rimane il gold standard per la diagnosi nella maggior parte dei casi. Tuttavia, la valutazione istologica è soggetta a variabilità inter-osservatore, con un tasso di errore diagnostico del 10% riportato in studi multicentrici internazionali.

Questo studio:

  1. Stabilirà valori di riferimento morfometrici digitali affidabili (rapporto villo-cripta) per la mucosa del piccolo intestino normale utilizzando diapositive di biopsia digitalizzate e strumenti di analisi basati su AI/apprendimento automatico;
  2. Studierà le vie molecolari alla base della progressione della malattia celiaca e della risposta al trattamento attraverso il sequenziamento dell'RNA (trascrittomica RNA-Seq) di biopsie di pazienti celiaci e controlli sani, con un confronto di riferimento con un set di dati di studi farmacologici;
  3. Modellerà la progressione della malattia e il danno refrattario del piccolo intestino utilizzando colture di organoidi intestinali derivati da biopsie di pazienti celiaci, pazienti refrattari e controlli sani.

I campioni di biopsia per la ricerca saranno processati presso il Centro di Ricerca sulla Malattia Celiaca dell'Università di Tampere in pseudonimizzazione. Le analisi statistiche saranno effettuate in collaborazione con lo statistico dello studio. Tutti i dati saranno conservati per 15 anni dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33720
        • Reclutamento
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia, 33720
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Contatto:
      • Valkeakoski, Finlandia, 33720
        • Reclutamento
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sani, sieropositivi e refrattari al trattamento

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione clinica per endoscopia digestiva superiore (gastroscopia)
  • Consenso informato scritto ottenuto prima della procedura
  • Per il Gruppo 1 (Controlli Sani): Anticorpi della celiachia negativi (anti-transglutaminasi e/o anti-endomisio); nessun sospetto di celiachia
  • Per il Gruppo 2 (Diagnostica Celiaca): Inviati per prima diagnosi di celiachia che richiede biopsia duodenale
  • Per il Gruppo 3 (Lesione Refrattaria): Confermata lesione della mucosa intestinale non responsiva a una dieta senza glutine

Criteri di Esclusione:

  • Per il Gruppo 1 (Controlli Sani): Altre malattie dell'intestino tenue che causano lesione della mucosa, inclusa la malattia di Crohn e ulcere dell'intestino tenue
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 - Controlli sani (n = 130)
Adulti ≥18 anni sottoposti a gastroscopia clinicamente indicata (es. sintomi di reflusso) senza sospetto di celiachia e con anticorpi celiaci negativi (anti-transglutaminasi e/o anti-endomisio).
Gruppo 2 - Gruppo diagnostico per malattia celiaca (n = 130)
Adulti indirizzati alla diagnostica primaria della malattia celiaca che richiedono una biopsia duodenale, in conformità con le linee guida standard di cura.
Gruppo 3 – Gruppo con lesione dell'intestino tenue refrattaria (n = 40)
Adulti con lesione della mucosa dell'intestino tenue (atrofia dei villi) che non risponde a una dieta senza glutine, sottoposti a endoscopia per escludere un danno istologico in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto villi-cripte
Lasso di tempo: Biopsia di ricerca ottenuta al momento dell'endoscopia; morfometria digitale eseguita fino al completamento dello studio (fino al 31 dicembre 2025)
Rapporto villo-cripta nella mucosa duodenale normale stabilito mediante morfometria digitale
Biopsia di ricerca ottenuta al momento dell'endoscopia; morfometria digitale eseguita fino al completamento dello studio (fino al 31 dicembre 2025)
Trascrittomico
Lasso di tempo: Biopsia di ricerca ottenuta al momento dell'endoscopia; analisi RNA-Seq eseguita fino al completamento dello studio (entro il 31 dicembre 2025)
Profilo trascrittomico (RNA-Seq) della mucosa duodenale in pazienti con malattia celiaca e controlli sani
Biopsia di ricerca ottenuta al momento dell'endoscopia; analisi RNA-Seq eseguita fino al completamento dello studio (entro il 31 dicembre 2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino al 31 dicembre 2035
Sviluppo e validazione di uno strumento di analisi delle immagini basato su intelligenza artificiale/apprendimento automatico per la classificazione del danno mucoso dell' intestino tenue
Durante il periodo di studio fino al 31 dicembre 2035
Modelli di coltura di organoidi della celiachia
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio fino al 31 dicembre 2035
Modelli di coltura di organoidi delle risposte infiammatorie epiteliali del piccolo intestino celiache e refrattarie a livello cellulare e molecolare
Per tutto il periodo dello studio fino al 31 dicembre 2035
Confronto dei profili trascrittomici
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio fino al 31 dicembre 2035
Confronto dei profili trascrittomici tra questa coorte e il dataset di riferimento degli studi clinici sui farmaci
Per tutto il periodo di studio fino al 31 dicembre 2035

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R25009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I dati contengono informazioni sanitarie sensibili protette dal GDPR dell'UE e dalla legislazione finlandese sulla protezione dei dati. I risultati aggregati e anonimizzati saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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