소장 질환에서의 조직분자 프로파일링 (Deep Bowel)
2026년 4월 24일 업데이트: Juha Taavela, Tampere University Hospital
소장 질환의 진단 및 치료에 있어 조직학적 및 분자 프로파일링 - 전향적 코호트 연구 (The DeepBowel 연구)
이 전향적 코호트 연구는 정상 소장 점막의 신뢰할 수 있는 조직학적 참고치를 확립하고, 셀리악병의 조직학적 진단 품질을 개선하며, 질병 진단 및 치료 반응 평가를 위한 고급 분자 프로파일을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 임상적으로 적응증이 있는 위내시경을 받는 건강한 대조군, 일차 셀리악병 진단을 위해 의뢰된 환자, 글루텐 제한 식이에 반응하지 않는 소장 점막 손상 환자의 세 그룹에서 십이지장 생검을 수집합니다.
환자는 진단 생검의 표준 병리 검토를 통해 일상적인 임상 평가를 받게 됩니다.
생검은 디지털 형태 측정, AI 기반 이미지 분석, RNA 시퀀싱(전사체학), 장 오가노이드 배양을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
셀리악병은 핀란드 인구의 약 2.4%에 영향을 미치는 만성 자가면역 질환입니다.
진단 방법의 발전에도 불구하고, 대부분의 경우 십이지장 생검의 조직학적 평가가 여전히 진단의 표준입니다.
그러나 조직학적 평가는 관찰자 간 변동성이 있어 국제 다기관 연구에서 10%의 진단 오류율이 보고되었습니다.
이 연구는 다음을 수행합니다:
- 디지털화된 생검 슬라이드와 AI/머신러닝 기반 분석 도구를 사용하여 정상 소장 점막에 대한 신뢰할 수 있는 디지털 형태 측정 기준값(융모-음와 비율)을 확립합니다;
- 셀리악병 진행 및 치료 반응의 분자 경로를 RNA 시퀀싱(RNA-Seq 전사체학)을 통해 조사하며, 셀리악병 환자와 건강한 대조군의 생검을 분석하고 약물 임상 시험 데이터셋과 비교합니다;
- 셀리악병 환자, 불응성 환자 및 건강한 대조군의 생검에서 유래한 장 오가노이드 배양을 사용하여 질병 진행 및 불응성 소장 손상을 모델링합니다.
연구 생검 샘플은 탐페레 대학 셀리악병 연구 센터에서 가명 처리되어 처리됩니다.
통계 분석은 연구 통계학자와 협력하여 수행됩니다.
모든 데이터는 연구 완료 후 15년간 보관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juha Taavela
- 전화번호: +358443400330
- 이메일: juha.taavela@tuni.fi
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33720
- 모병
- Hatanpää Specialist Medical Care
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연락하다:
- Juha Taavela
- 전화번호: +358443400330
- 이메일: juha.taavela@tuni.fi
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Tampere, 핀란드, 33720
- 모병
- Tampere University Hospital (Tays)
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연락하다:
- Juha Taavela
- 전화번호: +358443400330
- 이메일: juha.taavela@tuni.fi
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Valkeakoski, 핀란드, 33720
- 모병
- Valkeakoski Regional Hospital
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연락하다:
- Juha Taavela
- 전화번호: +358443400330
- 이메일: juha.taavela@otuni.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강하고, 혈청 양성이며 치료에 불응하는 환자
설명
포함 기준:<\/p>
- 연령 \u2265 18세<\/li>
- 임상적으로 지시된 상부 위장관 내시경 (위내시경)<\/li>
- 검사 전 서면 동의서 획득<\/li>
- 그룹 1 (건강 대조군): 셀리악병 항체 음성 (항트랜스글루타미나제 및\/또는 항엔도미슘); 의심되는 셀리악병 없음<\/li>
- 그룹 2 (셀리악병 진단): 십이지장 생검이 필요한 일차 셀리악병 진단을 위해 의뢰됨<\/li>
- 그룹 3 (불응성 점막손상): 글루텐 프리 식이에 반응하지 않는 확인된 소장 점막손상<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 그룹 1 (건강 대조군): 크론병, 소장 궤양 등 점막손상을 일으키는 기타 소장 질환<\/li>
- 서면 동의서 제공 불가능<\/li>
- 참여 거부<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1 - 건강한 대조군 (n = 130)
임상적으로 위내시경 검사가 필요한(예: 역류 증상) 만 18세 이상 성인으로, 셀리악병이 의심되지 않고 셀리악 항체(항-트랜스글루타미나제 및/또는 항-내근섬유 항체)가 음성인 경우
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그룹 2 - 셀리악병 진단 그룹 (n = 130)
표준 진료 지침에 따라 십이지장 생검이 필요한 원발성 체강 질환 진단을 위해 의뢰된 성인.
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그룹 3 - 난치성 소장 손상 그룹 (n = 40)
글루텐-제한식이에 반응하지 않는 소장점막손상(융모위축)이 있어 지속적인 조직학적 손상을 배제하기 위한 내시경 검사를 의뢰받은 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융모-선와 비율
기간: 내시경 검사 시 얻은 연구 생검; 연구 완료 시까지 디지털 형태측정 수행 (2025년 12월 31일까지)
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정상 십이지장 점막에서 디지털 형태측정법으로 확립된 융모-선와 비율
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내시경 검사 시 얻은 연구 생검; 연구 완료 시까지 디지털 형태측정 수행 (2025년 12월 31일까지)
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전사체학
기간: 연구 내시경 시점에 얻은 연구 생검; 연구 완료 시까지(2025년 12월 31일까지) RNA-Seq 분석 수행
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체강 질환 환자 및 건강한 대조군의 십이지장 점막에 대한 전사체학(RNA-Seq) 프로필
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연구 내시경 시점에 얻은 연구 생검; 연구 완료 시까지(2025년 12월 31일까지) RNA-Seq 분석 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI/머신러닝 기반의 이미지 분석
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 2035년 12월 31일까지
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소장 점막 손상 등급화를 위한 AI/머신러닝 기반 이미지 분석 도구의 개발 및 검증
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연구 기간 전체에 걸쳐 2035년 12월 31일까지
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체강 질환의 오가노이드 배양 모델
기간: 연구 기간 내내 2035년 12월 31일까지
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세포 및 분자 수준에서의 체강 질환 및 불응성 소장 상피 염증 반응의 오가노이드 배양 모델
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연구 기간 내내 2035년 12월 31일까지
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전사체 프로파일 비교
기간: 연구 기간 동안 2035년 12월 31일까지
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본 코호트와 참조 약물 시험 데이터 세트 간의 전사체 프로파일 비교
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연구 기간 동안 2035년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuppan D, Maki M, Lundin KEA, Isola J, Friesing-Sosnik T, Taavela J, Popp A, Koskenpato J, Langhorst J, Hovde O, Lahdeaho ML, Fusco S, Schumann M, Torok HP, Kupcinskas J, Zopf Y, Lohse AW, Scheinin M, Kull K, Biedermann L, Byrnes V, Stallmach A, Jahnsen J, Zeitz J, Mohrbacher R, Greinwald R; CEC-3 Trial Group. A Randomized Trial of a Transglutaminase 2 Inhibitor for Celiac Disease. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):35-45. doi: 10.1056/NEJMoa2032441.
- Taavela J, Viiri K, Popp A, Oittinen M, Dotsenko V, Peraaho M, Staff S, Sarin J, Leon F, Maki M, Isola J. Histological, immunohistochemical and mRNA gene expression responses in coeliac disease patients challenged with gluten using PAXgene fixed paraffin-embedded duodenal biopsies. BMC Gastroenterol. 2019 Nov 15;19(1):189. doi: 10.1186/s12876-019-1089-7.
- Taavela J, Viiri K, Valimaki A, Sarin J, Salonoja K, Maki M, Isola J. Apolipoprotein A4 Defines the Villus-Crypt Border in Duodenal Specimens for Celiac Disease Morphometry. Front Immunol. 2021 Jul 29;12:713854. doi: 10.3389/fimmu.2021.713854. eCollection 2021.
- Risnes LF, Reims HM, Doyle RM, Qiao SW, Sollid LM, Lundin KEA, Christophersen A. Gluten-Free Diet Induces Rapid Changes in Phenotype and Survival Properties of Gluten-Specific T Cells in Celiac Disease. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):250-263. doi: 10.1053/j.gastro.2024.03.027. Epub 2024 Mar 28.
- Dotsenko V, Oittinen M, Taavela J, Popp A, Peraaho M, Staff S, Sarin J, Leon F, Isola J, Maki M, Viiri K. Genome-Wide Transcriptomic Analysis of Intestinal Mucosa in Celiac Disease Patients on a Gluten-Free Diet and Postgluten Challenge. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2021;11(1):13-32. doi: 10.1016/j.jcmgh.2020.07.010. Epub 2020 Jul 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R25009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
데이터는 EU GDPR 및 핀란드 데이터 보호 법률에 따라 보호되는 민감한 건강 정보를 포함합니다.
집계 및 익명화된 결과는 동료 검토 저널에 게재될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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