Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histomolekylær profilering ved tyndtarmssygdomme (Deep Bowel)

24. april 2026 opdateret af: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histological and Molecular Profiling in the Diagnostics and Treatment of Small-Bowel Diseases - A Prospective Cohort Study (The DeepBowel Study)

Dette prospektive kohortestudie har til formål at etablere pålidelige histologiske referenceværdier for normal tyndtarmsslimhinde, forbedre histologisk diagnostisk kvalitet ved cøliaki og udvikle en avanceret molekylær profil til sygdomsdiagnose og behandlingsresponsvurdering. Studiet vil indsamle duodenale biopsier fra tre grupper: raske kontroller, der gennemgår klinisk indiceret gastroskopi, patienter henvist til primær cøliakidiagnostik, og patienter med tyndtarmsslimhindeskade, der ikke reagerer på glutenfri kost. Patienter vil gennemgå rutine klinisk vurdering via standard patologigennemgang af diagnostiske biopsier. Biopsier vil blive analyseret ved hjælp af digital morfometri, AI-baseret billedanalyse, RNA-sekventering (transcriptomik) og intestinale organoidkulturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki er en kronisk autoimmun tilstand, der rammer cirka 2,4 % af den finske befolkning.
Trods fremskridt inden for diagnostik er histologisk vurdering af duodenale biopsier stadig guldstandarden for diagnostik i de fleste tilfælde.
Dog er histologisk evaluering underlagt variabilitet mellem observatører, med en diagnosefejlrate på 10 % rapporteret i internationale multicenterstudier.

Denne undersøgelse vil:

  1. Etablere pålidelige digitale morfometriske referenceværdier (villi-til-krypt-forhold) for normal tyndtarmsslimhinde ved hjælp af digitaliserede biopsier og AI/maskinlæringsbaserede analyseværktøjer;
  2. Undersøge molekylære veje, der ligger til grund for cøliaki-progression og behandlingsrespons gennem RNA-sekventering (RNA-Seq transkriptomik) af biopsier fra cøliakipatienter og raske kontroller, med en reference-sammenligning til et lægemiddelforsøgsdatasæt;
  3. Modellere sygdomsprogression og refraktær tyndtarmsskade ved hjælp af tarmorganoidkulturer dyrket fra biopsier fra cøliakipatienter, refraktære patienter og raske kontroller.

Forskningens biopsiprøver vil blive behandlet på Tampere Universitets Cøliakiforskningscenter under pseudonymisering.
Statistiske analyser vil blive udført i samarbejde med undersøgelsens biostatistiker.
Alle data vil blive opbevaret i 15 år efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33720
        • Rekruttering
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33720
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Kontakt:
      • Valkeakoski, Finland, 33720
        • Rekruttering
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde, seropositive patienter og behandlingsrefraktære

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk indiceret øvre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før proceduren
  • For Gruppe 1 (Sunde kontroller): Negative cøliaki-antistoffer (anti-transglutaminase og/eller anti-endomysium); ingen mistanke om cøliaki
  • For Gruppe 2 (Cøliakidiagnostik): Henvist til primær cøliakidiagnostik, der kræver duodenalbiopsi
  • For Gruppe 3 (Refraktær skade): Bekræftet slimhindeskade i tyndtarmen, der ikke responderer på glutenfri kost

Eksklusionskriterier:

  • For Gruppe 1 (Sunde kontroller): Andre tyndtarmssygdomme, der forårsager slimhindeskade, herunder Crohns sygdom og tyndtarmssår
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 - Raske kontrolpersoner (n = 130)
Voksne ≥18 år, der gennemgår klinisk indiceret gastroskopi (f.eks. reflukssymptomer) uden mistanke om cøliaki og negative cøliaki-antistoffer (anti-transglutaminase og/eller anti-endomysium).
Gruppe 2 - Diagnostisk gruppe for cøliaki (n = 130)
Voksne henvist til primær diagnostik af cøliaki, der kræver duodenal biopsi, i overensstemmelse med standardplejeretningslinjer.
Gruppe 3 - Refraktær tyndtarmsskadegruppe (n = 40)
Voksne med skade i tyndtarmens slimhinde (villusatrofi), som ikke reagerer på glutenfri diæt, henvist til endoskopi for at udelukke igangværende histologisk skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Villi-til-krypt-forhold
Tidsramme: Forskningsbiopsi opnået under endoskopi; digital morfometri udført indtil studieafslutning (senest 31. december 2025)
Villus-til-krypt-forhold i normal duodenal mucosa bestemt ved digital morfometri
Forskningsbiopsi opnået under endoskopi; digital morfometri udført indtil studieafslutning (senest 31. december 2025)
Transcriptomisk
Tidsramme: Forskningsbiopsi opnået ved tidspunkt for endoskopi; RNA-Seq analyse udført gennem studieafslutning (indtil 31. december 2025)
Transcriptomisk (RNA-Seq) profil af duodenalslimhinde hos cøliakipatienter og raske kontrolpersoner
Forskningsbiopsi opnået ved tidspunkt for endoskopi; RNA-Seq analyse udført gennem studieafslutning (indtil 31. december 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI/machine-learning-based image analysis
Tidsramme: I hele studieperioden indtil den 31. december 2035
Udvikling og validering af et AI/maskinlærings-baseret billedanalyseværktøj til graduering af skader i tyndtarmsslimhinden
I hele studieperioden indtil den 31. december 2035
Organoid culture models of celiac
Tidsramme: I hele studieperioden indtil 31. december 2035
Cøliaki og refraktære tyndtarms-epiteliale inflammatoriske responser på cellulært og molekylært niveau undersøgt vha. organoide kulturmodeller
I hele studieperioden indtil 31. december 2035
Sammenligning af transkriptomiske profiler
Tidsramme: I hele studieperioden indtil 31. december 2035
Sammenligning af transkriptomprofiler mellem denne kohorte og reference-databasen for lægemiddelforsøg
I hele studieperioden indtil 31. december 2035

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R25009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Data indeholder følsomme helbredsoplysninger beskyttet i henhold til EU's GDPR og finsk databeskyttelseslovgivning. Samlede og anonymiserede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner