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Perfil Histomolecular em Doenças do Intestino Delgado (Deep Bowel)

24 de abril de 2026 atualizado por: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histological and Molecular Profiling in the Diagnostics and Treatment of Small-Bowel Diseases - A Prospective Cohort Study (The DeepBowel Study)

Este estudo de coorte prospetivo tem como objetivos estabelecer valores de referência histológicos fiáveis para a mucosa normal do intestino delgado, melhorar a qualidade diagnóstica histológica na doença celíaca e desenvolver um perfil molecular avançado para o diagnóstico da doença e avaliação da resposta ao tratamento. O estudo vai colher biópsias duodenais de três grupos: controlos saudáveis submetidos a gastroscopia clinicamente indicada, doentes referenciados para diagnósticos primários de doença celíaca e doentes com lesão da mucosa do intestino delgado que não respondem a uma dieta sem glúten. Os doentes serão submetidos a avaliação clínica de rotina através da revisão patológica padrão das biópsias de diagnóstico. As biópsias serão analisadas por morfometria digital, análise de imagem baseada em IA, sequenciação de RNA (transcriptómica) e culturas de organoides intestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença celíaca é uma condição autoimune crónica que afeta aproximadamente 2,4% da população finlandesa. Apesar dos avanços no diagnóstico, a avaliação histológica de biópsias duodenais continua a ser o padrão de ouro para o diagnóstico na maioria dos casos. No entanto, a avaliação histológica está sujeita a variabilidade interobservador, com uma taxa de erro diagnóstico de 10% relatada em estudos multicêntricos internacionais.

Este estudo irá:

  1. Estabelecer valores de referência morfométricos digitais fiáveis (relação vilosidade-cripta) para a mucosa normal do intestino delgado, utilizando lâminas de biópsia digitalizadas e ferramentas de análise baseadas em IA/aprendizagem automática;
  2. Investigar as vias moleculares subjacentes à progressão da doença celíaca e à resposta ao tratamento através de sequenciação de RNA (transcriptómica RNA-Seq) de biópsias de doentes celíacos e controlos saudáveis, com uma comparação de referência a um conjunto de dados de ensaios de medicamentos;
  3. Modelar a progressão da doença e a lesão refratária do intestino delgado utilizando culturas de organóides intestinais derivados de biópsias de doentes celíacos, doentes refratários e controlos saudáveis.

As amostras de biópsia de investigação serão processadas no Centro de Investigação da Doença Celíaca da Universidade de Tampere sob pseudonimização. As análises estatísticas serão realizadas em colaboração com o estatístico do estudo. Todos os dados serão armazenados durante 15 anos após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33720
        • Recrutamento
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia, 33720
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Contato:
      • Valkeakoski, Finlândia, 33720
        • Recrutamento
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes saudáveis, seropositivos e refractários ao tratamento

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade ≥ 18 anos<\/li>
  • Endoscopia digestiva alta (gastroscopia) com indicação clínica<\/li>
  • Consentimento informado por escrito obtido antes do procedimento<\/li>
  • Para o Grupo 1 (Controlos Saudáveis): Anticorpos de doença celíaca negativos (anti-transglutaminase e\/ou anti-endomísio); sem suspeita de doença celíaca<\/li>
  • Para o Grupo 2 (Diagnóstico de Doença Celíaca): Encaminhado para diagnóstico primário de doença celíaca que requer biópsia duodenal<\/li>
  • Para o Grupo 3 (Lesão Refratária): Lesão confirmada da mucosa do intestino delgado não responsiva a uma dieta sem glúten<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Para o Grupo 1 (Controlos Saudáveis): Outras doenças do intestino delgado que causam lesão da mucosa, incluindo doença de Crohn e úlceras do intestino delgado<\/li>
    • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito<\/li>
    • Recusa em participar<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1 - Controlos Saudáveis (n = 130)
Adultos com ≥18 anos submetidos a gastroscopia clinicamente indicada (por exemplo, sintomas de refluxo) sem suspeita de doença celíaca e anticorpos celíacos negativos (anti-transglutaminase e/ou anti-endomísio).
Grupo 2 - Grupo de Diagnóstico da Doença Celíaca (n = 130)
Adultos encaminhados para diagnóstico primário de doença celíaca necessitando de biópsia duodenal, de acordo com as orientações padrão de cuidados.
Grupo 3 - Grupo de Lesão Refratária no Intestino Delgado (n = 40)
Adultos com lesão da mucosa do intestino delgado (atrofia das vilosidades) que não responde a uma dieta sem glúten, encaminhados para endoscopia para excluir danos histológicos contínuos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação vilosidade-cripta
Prazo: Biópsia de pesquisa obtida no momento da endoscopia; morfometria digital realizada até a conclusão do estudo (até 31 de dezembro de 2025)
Rácio entre vilosidade e cripta na mucosa duodenal normal estabelecido por morfometria digital
Biópsia de pesquisa obtida no momento da endoscopia; morfometria digital realizada até a conclusão do estudo (até 31 de dezembro de 2025)
Transcriptomic
Prazo: Biópsia para pesquisa obtida no momento da endoscopia; análise de RNA-Seq realizada até a conclusão do estudo (até 31 de dezembro de 2025)
Perfil transcriptômico (RNA-Seq) da mucosa duodenal em pacientes com doença celíaca e controles saudáveis
Biópsia para pesquisa obtida no momento da endoscopia; análise de RNA-Seq realizada até a conclusão do estudo (até 31 de dezembro de 2025)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imagens baseada em IA/aprendizagem automática
Prazo: Ao longo do período do estudo até 31 de dezembro de 2035
Desenvolvimento e validação de uma ferramenta de análise de imagens baseada em IA/aprendizagem automática para classificação de danos na mucosa do intestino delgado
Ao longo do período do estudo até 31 de dezembro de 2035
Modelos de cultura de organoides da doença celíaca
Prazo: Ao longo do período de estudo até 31 de dezembro de 2035
Modelos de cultura de organoides de respostas inflamatórias epiteliais do intestino delgado celíaco e refratário aos níveis celular e molecular
Ao longo do período de estudo até 31 de dezembro de 2035
Comparação de perfis transcriptómicos
Prazo: Ao longo do período de estudo até 31 de dezembro de 2035
Comparação dos perfis transcriptómicos entre esta coorte e o conjunto de dados de referência de ensaio com fármacos
Ao longo do período de estudo até 31 de dezembro de 2035

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R25009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Os dados contêm informações sensíveis de saúde protegidas ao abrigo do RGPD da UE e da legislação finlandesa de proteção de dados. Os resultados agregados e anonimizados serão publicados em revistas com revisão por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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