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小肠疾病的组织分子学分析 (Deep Bowel)

2026年4月24日 更新者：Juha Taavela、Tampere University Hospital

Histological and Molecular Profiling in the Diagnostics and Treatment of Small-Bowel Diseases - A Prospective Cohort Study (The DeepBowel Study)

这项前瞻性队列研究旨在建立正常小肠黏膜的可靠组织学参考值，提高乳糜泻组织学诊断质量，并开发用于疾病诊断和治疗反应评估的先进分子谱。\n研究将从三组患者中收集十二指肠活检样本：接受临床指征胃镜检查的健康对照者、首次进行乳糜泻诊断的患者，以及无麸质饮食无效的小肠黏膜损伤患者。\n患者将通过标准病理学对诊断性活检进行常规临床评估。\n对活检样本进行数字形态计量学、基于AI的图像分析、RNA测序（转录组学）和肠道类器官培养。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

乳糜泻是一种慢性自身免疫性疾病，影响约2.4%的芬兰人口。 尽管诊断技术不断进步，十二指肠活检的组织学评估仍是大多数病例诊断的金标准。 然而，组织学评估存在观察者间差异，国际多中心研究报告的诊断错误率为10%。

本研究将：

  1. 利用数字化活检切片和人工智能/机器学习分析工具，建立正常小肠黏膜的可靠数字形态计量参考值（绒毛-隐窝比）；
  2. 通过对乳糜泻患者和健康对照者的活检样本进行RNA测序（RNA-Seq转录组学），并参考药物试验数据集进行比较，研究乳糜泻进展和治疗反应的分子通路；
  3. 利用来自乳糜泻患者、难治性患者和健康对照者的活检样本培养的肠道类器官，模拟疾病进展和难治性小肠损伤。

研究活检样本将在坦佩雷大学乳糜泻研究中心进行假名化处理。 统计分析将与研究统计学家合作完成。 所有数据将在研究完成后保存15年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33720
        • 招聘中
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • 接触：
      • Tampere、芬兰、33720
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • 接触：
      • Valkeakoski、芬兰、33720
        • 招聘中
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的、血清阳性的患者且对治疗无反应

描述

入选标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 临床上有上消化道内镜检查（胃镜）指征
  • 手术前获得书面知情同意书
  • 第1组（健康对照）：乳糜泻抗体阳性（抗转谷氨酰胺酶和/或抗肌内膜抗体）；无疑似乳糜泻者
  • 第2组（乳糜泻诊断）：因初步乳糜泻诊断需行十二指肠活检者
  • 第3组（难治性损伤）：确诊的小肠黏膜损伤且对无麸质饮食无反应者

排除标准：

  • 第1组（健康对照）：其他导致黏膜损伤的小肠疾病，包括克罗恩病和小肠溃疡
  • 无法提供书面知情同意书
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Group 1 - 健康对照组 (n = 130)
年龄≥18岁的成年人，因临床需要进行胃镜检查（例如，反流症状），无乳糜泻疑虑且乳糜泻抗体阴性（抗转谷氨酰胺酶和/或抗内膜抗体）。
组2 - 乳糜泻诊断组 (n = 130)
根据标准护理指南，转诊接受初级乳糜泻诊断并需要进行十二指肠活检的成人。
Group 3 - 难治性小肠损伤组 (n = = 40)
对无麸质饮食无反应的小肠粘膜损伤（绒毛萎缩）的成人，转诊接受内镜检查以排除持续性组织学损伤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绒毛高度与隐窝深度比率
大体时间：在内窥镜检查时获取研究活检；数字形态测量进行至研究完成（截止2025年12月31日）
通过数字形态计量学建立的正常十二指肠粘膜绒毛-隐窝比率
在内窥镜检查时获取研究活检；数字形态测量进行至研究完成（截止2025年12月31日）
转录组学
大体时间：在内窥镜检查时获取研究性活检样本；RNA-seq分析将持续至研究完成（最迟至2025年12月31日）
Transcriptomic (RNA-Seq) profile of duodenal mucosa in celiac disease patients and healthy controls
在内窥镜检查时获取研究性活检样本；RNA-seq分析将持续至研究完成（最迟至2025年12月31日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于AI/机器学习（ML）的图像分析AI
大体时间：整个研究期间截至2035年12月31日
基于AI/机器学习的图像分析工具的开发与验证用于分级小肠黏膜损伤
整个研究期间截至2035年12月31日
乳糜泻的类器官培养模型
大体时间：在整个研究期间，直至2035年12月31日
在细胞和分子水平上模拟乳糜泻和难治性小肠上皮炎症反应的类器官培养模型
在整个研究期间，直至2035年12月31日
转录组谱的比较
大体时间：截至整个研究期至2035年12月31日
该队列与参考药物试验数据集之间转录组谱的比较
截至整个研究期至2035年12月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University Hospital

合作者

Tampere University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2035年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月24日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R25009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不共享。 数据包含受欧盟GDPR和芬兰数据保护立法保护的敏感健康信息。 汇总和匿名结果将在同行评审期刊上发表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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