Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histomoleculaire profilering bij dunne-darmziekten (Deep Bowel)

24 april 2026 bijgewerkt door: Juha Taavela, Tampere University Hospital

Histologische en moleculaire profilering bij de diagnostiek en behandeling van dunne darmziekten - Een prospectieve cohortstudie (De DeepBowel-studie)

Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel betrouwbare histologische referentiewaarden voor normale dunne darmmucosa vast te stellen, de histologische diagnostische kwaliteit bij coeliakie te verbeteren en een geavanceerd moleculair profiel te ontwikkelen voor ziektediagnose en evaluatie van behandelingsrespons. De studie zal duodenumbiopten verzamelen van drie groepen: gezonde controles die een klinisch geïndiceerde gastroscopie ondergaan, patiënten verwezen voor primaire diagnostiek van coeliakie, en patiënten met dunne darmmucosabeschadiging die niet reageert op een glutenvrij dieet. Patiënten zullen een routine klinische beoordeling ondergaan via standaard pathologiebeoordeling van diagnostische biopten. Biopten zullen worden geanalyseerd met behulp van digitale morfometrie, AI-gebaseerde beeldanalyse, RNA-sequencing (transcriptomics) en intestinale organoïde culturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Celiakie is een chronische auto-immuunziekte die ongeveer 2,4% van de Finse bevolking treft. Ondanks vooruitgang in diagnostiek blijft histologische beoordeling van duodenumbiopsieën in de meeste gevallen de gouden standaard voor diagnose. Histologische evaluatie is echter onderhevig aan interobservervariabiliteit, met een foutpercentage van 10% bij diagnostiek, gerapporteerd in internationale multicenterstudies.

Deze studie zal:

  1. Betrouwbare digitale morfometrische referentiewaarden (villus-tot-crypt-ratio) vaststellen voor normale dunne-darmmucosa met behulp van gedigitaliseerde biopsie-objectglaasjes en AI/machine-learning-gebaseerde analysetools;
  2. Moleculaire routes onderzoeken die ten grondslag liggen aan celiakie-progressie en behandelrespons via RNA-sequencing (RNA-Seq transcriptomics) van biopsieën van celiakiepatiënten en gezonde controles, met een referentievergelijking met een geneesmiddelenstudiedataset;
  3. Ziekteprogressie en refractaire dunne-darmbeschadiging modelleren met behulp van intestinale organoïdeculturen afkomstig van biopsieën van celiakiepatiënten, refractaire patiënten en gezonde controles.

Onderzoeksbiopsiemonsters zullen worden verwerkt in het Celiac Disease Research Center van de Universiteit van Tampere onder pseudonimisering. Statistische analyses worden uitgevoerd in samenwerking met de studiestatisticus. Alle gegevens worden 15 jaar na afronding van de studie bewaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33720
        • Werving
        • Hatanpää Specialist Medical Care
        • Contact:
      • Tampere, Finland, 33720
        • Werving
        • Tampere University Hospital (Tays)
        • Contact:
      • Valkeakoski, Finland, 33720
        • Werving
        • Valkeakoski Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gezond, seropositief en refractair voor behandeling zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd \u2265 18 jaar<\/li>
  • Klinisch ge\u00efndiceerde bovenste gastro-intestinale endoscopie (gastroscopie)<\/li>
  • Schriftelijke ge\u00efnformeerde toestemming verkregen voor de procedure<\/li>
  • Voor groep 1 (gezonde controles): negatieve coeliakie-antilichamen (anti-transglutaminase en\/of anti-endomysium); geen vermoeden van coeliakie<\/li>
  • Voor groep 2 (coeliakiediagnostiek): verwezen voor primaire coeliakiediagnostiek die duodenumbiopsie vereist<\/li>
  • Voor groep 3 (refractaire schade): bevestigde schade aan het slijmvlies van de dunne darm die niet reageert op een glutenvrij dieet<\/li><\/ul>

    Uitsluitingscriteria:<\/p>

    • Voor groep 1 (gezonde controles): andere dunne-darmziekten die slijmvliesschade veroorzaken, waaronder de ziekte van Crohn en dunne-darmulcera<\/li>
    • Onvermogen om schriftelijke ge\u00efnformeerde toestemming te geven<\/li>
    • Weigering om deel te nemen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 - Gezonde controles (n = 130)
Volwassenen ≥18 jaar die een klinisch geïndiceerde gastroscopie ondergaan (bijv. refluxsymptomen) zonder verdenking van coeliakie en met negatieve coeliakie-antilichamen (anti-transglutaminase en/of anti-endomycium).
Groep 2 - Diagnostische groep coeliakie (n = 130)
Volwassenen doorverwezen voor primaire diagnostiek van coeliakie waarvoor een duodenumbiopt nodig is, conform de richtlijnen voor standaardzorg.
Groep 3 - Groep met refractair dunne-darmletsel (n = 40)
Volwassenen met letsel aan het slijmvlies van de dunne darm (vlokatrofie) dat niet reageert op een glutenvrij dieet, doorverwezen voor endoscopie om aanhoudende histologische schade uit te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Villus-crypt-verhouding
Tijdsspanne: Onderzoeksbiopsie verkregen tijdens endoscopie; digitale morfometrie uitgevoerd tot afronding van de studie (uiterlijk 31 december 2025)
Villus-crypt-verhouding in normaal duodenumslijmvlies vastgesteld door digitale morfometrie
Onderzoeksbiopsie verkregen tijdens endoscopie; digitale morfometrie uitgevoerd tot afronding van de studie (uiterlijk 31 december 2025)
Transcriptomicsch
Tijdsspanne: Onderzoeksbiopt verkregen tijdens endoscopie; RNA-Seq analyse uitgevoerd tot voltooiing van de studie (tot 31 december 2025)
Transcriptomics (RNA-Seq) profiel van duodenum mucosa bij coeliakiepatiënten en gezonde controles
Onderzoeksbiopt verkregen tijdens endoscopie; RNA-Seq analyse uitgevoerd tot voltooiing van de studie (tot 31 december 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AI/analyse van beelden op basis van machine learning
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode tot en met 31 december 2035
Ontwikkeling en validatie van een AI¥machine-learning­ gebaseerde beeldanalysetool voor het beoordelen van slijmvliesbeschadiging in de dunne darm
Gedurende de studieperiode tot en met 31 december 2035
Coeliakie-organoïde kweekmodellen
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode tot en met 31 december 2035
Organoïde kweekmodellen van coeliakie- en refractaire dunne-darmepitheelontstekingsreacties op cellulair en moleculair niveau
Gedurende de onderzoeksperiode tot en met 31 december 2035
Verwijzing van transcriptionele profielen
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode tot en met 31 december 2035
Vergelijking van transcriptomische profielen tussen dit cohort en de referentiedataset van geneesmiddelenproeven
Gedurende de onderzoeksperiode tot en met 31 december 2035

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R25009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens worden niet gedeeld. Gegevens bevatten gevoelige gezondheidsinformatie die wordt beschermd onder de EU AVG en de Finse wetgeving inzake gegevensbescherming. Geaggregeerde en geanonimiseerde resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren