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慢性硬膜下血腫の原因としての感染に関する前向き臨床調査 (iSDH)

2026年4月22日 更新者：Sae-Yeon Won、University of Rostock

慢性硬膜下血腫の原因としての感染に関する前向き臨床研究。

慢性硬膜下血腫（cSDH）は非常に一般的な疾患であり、主に高齢者に影響を及ぼし、有意な有病率と死亡率に関連しています。文献に記載されている発生率は約5/10万人年ですが、高齢者では最大58/10万人年と、より頻繁に発生します。再発率は高く、文献では10～27％と報告されています。その結果、年齢、脳萎縮、CCTにおける混合HU密度、肥満指数の増加、両側性血腫などの血腫再発の潜在的な危険因子を評価する様々な研究が行われてきました。再発の病態メカニズムは現在不明です。

軽度外傷後の発症メカニズムや、血腫が症候性形態に進行する機序は依然として不明です。最近、申請者により投稿された再発性血腫患者における低悪性度感染の発生に関する後ろ向き調査では、これが可能性のある原因として検討されました。この研究では、血腫除去後の硬膜下腔から微生物学的スワブが採取されました。全血腫再発の約30％で低悪性度感染が検出可能であることが示されました。これはこれまで脳神経外科文献では知られていません。このことは、一次性慢性硬膜下血腫においても低悪性度感染が既に存在するかどうかという疑問を提起します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：<\/p>

  • >18歳<\/li>
  • 慢性硬膜下血腫の外科的治療<\/li><\/ul>

    除外基準：<\/p>

    • 以前または現在の抗生物質治療<\/li>
    • 感染症<\/li>
    • 再発性慢性硬膜下血腫<\/li>
    • 保存的に治療された慢性硬膜下血腫<\/li><\/ul>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗体アーム
術後の治療として経口抗生物質を10日間投与する
薬：アモキシシリン + クラブラン酸
抗生物質群の参加者は、低毒性病原体（Cutibacterium acnesなど）の典型的なスペクトルに有効な標準化された経口抗生物質療法（例：Amoxicillin-Clavulanate）を受けます。 プラセボ群の参加者は、同じ外観のプラセボを受けます。 治療は術直後から開始し、固定期間10日間実施されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
外科治療後10日間のプラセボ経口投与
薬：プラセボ(FE)
抗生物質群の参加者は、低毒性病原体（例：Cutibacterium acnes）の典型的なスペクトルに対して有効な標準化された経口抗生物質レジメン（例：Amoxicillin-Clavulanate）を受け取ります。 プラセボ群の参加者は、同一の外観を持つプラセボを受け取ります。 治療は術直後から開始し、固定期間10日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月以内の再手術
時間枠：6ヶ月
主要目的は，この術後抗生物質投与が6ヶ月以内の再手術を必要とする症候性cSDH再発率を低下させるかどうかを判断することである． 微生物培養陽性患者と陰性患者の転帰を比較するために，事前に計画されたサブグループ解析が実施される．
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細菌定着の種類
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rostock

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMR2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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