Prospektiivinen kliininen tutkimus infektiosta kroonisen subduraalihematooman syynä (iSDH)
Prospektiivinen kliininen tutkimus infektiosta kroonisen subduraalisen hematooman aiheuttajana.
Krooninen subduraalihematooma (cSDH) on erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa iäkkäisiin ihmisiin ja johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kirjallisuudessa kuvattu ilmaantuvuus on noin 5 per 100 000 henkilövuotta, mutta sitä esiintyy useammin iäkkäillä, jopa 58 per 100 000 henkilövuotta. Uusiutumisprosentti on korkea ja sitä kuvataan kirjallisuudessa 10–27 %. Tämän seurauksena on tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu mahdollisia riskitekijöitä hematooman uusiutumiselle, kuten ikä, aivoatrofia, seka-HU-tiheys tietokonetomografiassa, kohonnut painoindeksi ja kahdenpuoleiset hematoomat. Uusiutumisen patomekanismi on tällä hetkellä tuntematon.
Mekanismi, joka johtaa pään vamman jälkeiseen hematooman kehittymiseen ja muuttumiseen oireiseksi, jää edelleen epäselväksi. Hakijan äskettäinen retrospektiivinen tutkimus, joka on lähetetty julkaistavaksi ja jossa tarkasteltiin matala-asteisten infektioiden esiintymistä potilailla, joilla on uusiutuvia hematoomia, tutki tätä mahdollisena syynä. Tässä tutkimuksessa otettiin mikrobiologisia näytteitä kovakalvon alaisesta tilasta hematooman evakuoinnin jälkeen. Havaittiin, että matala-asteinen infektio voitaisiin havaita noin 30 %:ssa kaikista hematooman uusiutumista. Tämä on aiemmin tuntematonta neurokirurgisessa kirjallisuudessa. Tämä herättää kysymyksen siitä, onko matala-asteinen infektio jo läsnä primaarisessa kroonisessa subduraalihematoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel PD Dr.med.habil. Dubinski, MD MSc
- Puhelinnumero: +49 381 494 6439
- Sähköposti: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- University Medical Center Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel PD. Dr. med. habil. Dubinski, MD MSc
- Puhelinnumero: +49 381 494 6439
- Sähköposti: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sae-Yeon Won, MD
- Puhelinnumero: +49 381 494 6439
- Sähköposti: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- >18 vuoden ikä
- kroonisen subduraalisen hematooman kirurginen hoito
Poissulkukriteerit:
- aiempi tai nykyinen antibioottihoito
- infektio
- toistuva krooninen subduraalinen hematooma
- konservatiivisesti hoidettu krooninen subduraalinen hematooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottiryhmä
Hoito suun kautta otettavilla antibiooteilla 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat antibioottiryhmässä saavat standardoidun suun kautta otettavan antibioottihoidon (esim. amoksisilliini-klavulaanihappo), joka tehoaa tyypilliseen matalavireisten patogeenien, kuten Cutibacterium acnesin, kirjoon.
Osallistujat lumeryhmässä saavat samannäköistä lumelääkettä.
Hoitoa annetaan kiinteän 10 päivän ajan heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plasebo oraali lääkehoito 10 päivää kirurgisen hoidon jälkeen
|
Osallistujat antibioottiryhmässä saavat standardoidun suun kautta annettavan antibioottihoidon (esim. Amoksisilliini-klavulanaatti), joka on tehokas tyypillistä matalan virulenssin patogeenien, kuten Cutibacterium acnes, kirjoa vastaan.
Osallistujat lumeryhmässä saavat ulkonäöltään identtistä lumelääkettä. Hoito annetaan kiinteän 10 vuorokauden ajan, alkaen välittömästi leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenleikkaus kuuden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätavoite on selvittää, vähentääkö tämä leikkauksen jälkeinen antibioottikuori oireisen cSDH:n uusiutumista, joka vaatii uusintaleikkausta kuuden kuukauden sisällä.
Ennalta suunniteltu alaryhmäanalyysi tehdään vertailemaan tuloksia erityisesti potilailla, joilla on positiivinen mikrobiologinen viljely, verrattuna niihin, joilla viljely on negatiivinen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bakteerikolonisaation tyyppi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .