만성 경막하 혈종의 원인으로서 감염에 관한 전향적 임상 조사. (iSDH)
만성 경막하 혈종의 원인으로서 감염에 대한 전향적 임상 조사
만성 경막하 혈종(cSDH)은 매우 흔한 질환으로, 주로 노년층에 영향을 미치며 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 문헌에 보고된 발병률은 연간 10만 명당 약 5명이지만, 노인에서는 연간 10만 명당 최대 58명까지 더 자주 발생합니다. 재발률은 높으며 문헌에 10~27%로 보고됩니다. 결과적으로, 연령, 뇌 위축, CCT에서의 혼합 HU 밀도, 증가된 체질량 지수, 양측성 혈종 등 혈종 재발의 잠재적 위험 요인을 평가한 다양한 연구가 있었습니다. 재발의 병리 기전은 현재 알려져 있지 않습니다.
경미한 외상 후 발생 기전과 혈종이 증상 형태로 진행되는 과정은 여전히 불분명합니다. 신청인이 제출을 위해 최근 후향적 조사 연구에서 재발성 혈종 환자의 저등급 감염 발생을 가능한 원인으로 조사했습니다. 이 연구에서는 혈종 제거 후 경막하 공간에서 미생물 면봉 검체를 채취했습니다. 모든 혈종 재발의 약 30%에서 저등급 감염이 검출될 수 있음이 확인되었습니다. 이것은 신경외과 문헌에서 이전에 알려지지 않았습니다. 이로 인해 일차성 만성 경막하 혈종에 이미 저등급 감염이 존재하는지에 대한 의문이 제기됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel PD Dr.med.habil. Dubinski, MD MSc
- 전화번호: +49 381 494 6439
- 이메일: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
연구 장소
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- University Medical Center Rostock
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연락하다:
- Daniel PD. Dr. med. habil. Dubinski, MD MSc
- 전화번호: +49 381 494 6439
- 이메일: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
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연락하다:
- Sae-Yeon Won, MD
- 전화번호: +49 381 494 6439
- 이메일: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 경막하 혈종의 수술적 치료
제외 기준:
- 이전 또는 현재 항생제 치료
- 감염
- 재발성 만성 경막하 혈종
- 보존적으로 치료된 만성 경막하 혈종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 투여군
수술 후 10일간 경구 항생제 치료
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항생제 그룹의 참가자들은 Acne Cutibacterium과 같은 저병원성 병원체의 전형적인 스펙트럼에 효과적인 표준 경구 항생제 요법(예: Amoxicillin-Clavulanate)을 받게 됩니다.
위약 그룹의 참가자들은 동일하게 보이는 위약을 받게 됩니다.
치료는 수술 후 즉시 시작하여 10일의 고정된 기간 동안 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 군
수술적 치료 후 10일째 위약 경구 투약
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항생제 그룹의 참가자는 Cutibacterium acnes와 같은 낮은 독성 병원체의 전형적인 스펙트럼에 효과적인 표준화된 경구 항생제 요법(예: Amoxicillin-Clavulanate)을 받게 됩니다.
위약 그룹의 참가자는 동일한 외관의 위약을 받게 됩니다. 치료는 수술 직후부터 10일 동안 고정된 기간 동안 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내 재수술
기간: 6개월
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일차 목표는 수술 후 항생제 치료가 6개월 이내에 재수술이 필요한 증상성 cSDH 재발률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
사전 계획된 하위 그룹 분석을 통해 미생물 배양 양성 환자와 음성 환자의 결과를 비교할 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균 집락의 유형
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMR2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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