Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk undersökning av infektion som orsak till kroniskt subduralhematom. (iSDH)

22 april 2026 uppdaterad av: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Prospektiv klinisk undersökning av infektion som orsak till kroniskt subduralt hematom.

Kroniskt subduralhematom (cSDH) är en mycket vanlig sjukdom som främst drabbar äldre personer och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Förekomsten som beskrivs i litteraturen är cirka 5 per 100 000/år, men den förekommer oftare hos äldre, upp till 58 per 100 000/år. Återfallsfrekvensen är hög och beskrivs i litteraturen som 10 till 27%. Följaktligen har olika studier utvärderat potentiella riskfaktorer för hematomåterfall, såsom ålder, hjärnatrofi, blandad HU-densitet i CCT, ökat kroppsmassindex och bilaterala hematom. Patomekanismen för återfall är för närvarande okänd.

Mechanismen för utveckling efter lindrigt trauma och hematomets progression till en symtomatisk form förblir oklar. En nyligen genomförd retrospektiv undersökning som ansökan har lämnat in för publicering, avseende förekomsten av en låggradig infektion hos patienter med återkommande hematom, undersökte detta som en möjlig orsak. I denna studie togs mikrobiologiska prover från subduralutrymmet efter hematomutrymning. Det visades att en låggradig infektion kunde detekteras i cirka 30% av alla hematomåterfall. Detta är tidigare okänt i den neurokirurgiska litteraturen. Detta väcker frågan om en låggradig infektion redan är närvarande i det primära kroniska subduralhematomet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • >18 \u00e5rs \u00e5lder<\/li>
  • kirurgisk behandling av kroniskt subduralt hematom<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • tidigare eller p\u00e5g\u00e5ende antibiotikabehandling<\/li>
    • infektion<\/li>
    • \u00e5terkommande kroniskt subduralt hematom<\/li>
    • konservativt behandlat kroniskt subduralt hematom<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikagrupp
Behandling med orala antibiotika i 10 dagar efter kirurgisk behandling
Läkemedel: Amoxicillin + klavulansyra
Deltagarna i antibiotikagruppen kommer att få en standardiserad oral antibiotikabehandling (t.ex. Amoxicillin-Clavulanat) effektiv mot det typiska spektrumet av lågvirulenta patogener som Cutibacterium acnes. Deltagarna i placebogruppen kommer att få en liknande placebo. Behandlingen kommer att administreras under en fast tidsperiod på 10 dagar, med start omedelbart postoperativt.
Placebo-jämförare: placebogrupp
Placebo oral administrering av läkemedel 10 dagar efter kirurgisk behandling
Läkemedel: Placebo (FE)
Deltagare i antibiotikagruppen kommer att få en standardiserad oral antibiotikabehandling (t.ex. amoxicillin-klavulanat) som är effektiv mot det typiska spektrumet av lågvirulenta patogener som Cutibacterium acnes. Deltagare i placebogruppen kommer att få en identisk placebo. Behandlingen ges under en fast behandlingstid på 10 dagar, som startar omedelbart efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reoperation inom sex månader
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet är att fastställa om denna postoperativa antibiotikakur minskar frekvensen av symptomatiskt cSDH-återfall som kräver reoperation inom sex månader. En förplanerad subgruppsanalys kommer att genomföras för att jämföra utfall specifikt för patienter med en positiv mikrobiologisk odling mot de med en negativ odling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
typ av bakteriell kolonisering
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rostock

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMR2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera