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Étude clinique prospective sur l'infection comme cause de l'hématome sous-dural chronique. (iSDH)

22 avril 2026 mis à jour par: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Prospective Clinical Investigation on Infection as a Cause of Chronic Subdural Hematoma.

L'hématome sous-dural chronique (HSDC) est une maladie très courante, touchant principalement les personnes âgées, et associée à une morbidité et une mortalité significatives. L'incidence décrite dans la littérature est d'environ 5 pour 100 000/an, mais elle survient plus fréquemment chez les personnes âgées, avec jusqu'à 58 pour 100 000/an. Le taux de récidive est élevé et est décrit dans la littérature entre 10 et 27 %. En conséquence, diverses études ont évalué les facteurs de risque potentiels de récidive de l'hématome, tels que l'âge, l'atrophie cérébrale, la densité HU mixte au TDM cérébral, l'augmentation de l'indice de masse corporelle et les hématomes bilatéraux. Le mécanisme pathologique de la récidive est actuellement inconnu.

Le mécanisme de développement après un traumatisme mineur et la progression de l'hématome vers une forme symptomatique restent flous. Une récente investigation rétrospective soumise pour publication par le demandeur, concernant la survenue d'une infection de bas grade chez les patients présentant des hématomes récidivants, a examiné cette étiologie possible. Dans cette étude, des écouvillons microbiologiques ont été prélevés de l'espace sous-dural après évacuation de l'hématome. Il a été démontré qu'une infection de bas grade pouvait être détectée dans environ 30 % de toutes les récidives d'hématome. Ceci est jusqu'alors inconnu dans la littérature neurochirurgicale. Cela soulève la question de savoir si une infection de bas grade est déjà présente dans l'hématome sous-dural chronique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Traitement chirurgical de l'hématome sous-dural chronique

Critères d'exclusion :

  • Traitement antibiotique antérieur ou actuel
  • Infection
  • Hématome sous-dural chronique récidivant
  • Hématome sous-dural chronique traité de manière conservatrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras antibiotique
Traitement par antibiotiques oraux pendant 10 jours après le traitement chirurgical
Médicament: Amoxicilline + acide clavulanique
Les participants du groupe antibiotique recevront un régime antibiotique oral standardisé (par exemple, amoxicilline-clavulanate) efficace contre le spectre typique d'agents pathogènes de faible virulence comme Cutibacterium acnes. Les participants du groupe placebo recevront un placebo d'apparence identique. Le traitement sera administré pour une durée fixe de 10 jours, commençant immédiatement après la chirurgie.
Comparateur placebo: groupe placebo
Placebo oral drug administration 10 days after surgical treatment
Médicament: Placebo (FE)
Les participants du groupe antibiotique recevront un régime antibiotique oral standardisé (p. ex., amoxicilline-acide clavulanique) efficace contre le spectre typique des pathogènes de faible virulence comme Cutibacterium acnes. Les participants du groupe placebo recevront un placebo d'aspect identique. Le traitement sera administré pendant une durée fixe de 10 jours, à partir du moment postopératoire immédiat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
re-operation dans les six mois
Délai: 6 mois
L'objectif principal est de déterminer si ce traitement antibiotique postopératoire réduit le taux de récidive d'hématome sous-dural chronique symptomatique nécessitant une réintervention dans les six mois. Une analyse de sous-groupe planifiée sera réalisée pour comparer les résultats spécifiquement chez les patients ayant une culture microbiologique positive par rapport à ceux ayant une culture négative.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
type de colonisation bactérienne
Délai: <string>2 semaines</string>
<string>2 semaines</string>

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rostock

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMR2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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