Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch onderzoek naar infectie als oorzaak van chronisch subduraal hematoom. (iSDH)

22 april 2026 bijgewerkt door: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een veel voorkomende aandoening, die vooral oudere mensen treft, en gaat gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. De incidentie die in de literatuur wordt beschreven is ongeveer 5 per 100.000/jaar, maar komt vaker voor bij ouderen, tot 58 per 100.000/jaar. Het recidiefpercentage is hoog en wordt in de literatuur beschreven als 10 tot 27%. Verschillende onderzoeken hebben dan ook potentiële risicofactoren voor hematoomrecidief geëvalueerd, zoals leeftijd, hersenatrofie, gemengde HU-dichtheid in CCT, verhoogde body mass index en bilaterale hematomen. Het pathogenetisch mechanisme van recidief is momenteel onbekend.

Het mechanisme van ontwikkeling na licht trauma en de progressie van het hematoom naar een symptomatische vorm blijft onduidelijk. Een recent retrospectief onderzoek dat ter publicatie is ingediend door de aanvrager, betreffende het optreden van een laaggradige infectie bij patiënten met recidiverende hematomen, onderzocht dit als mogelijke oorzaak. In deze studie werden microbiologische kweken afgenomen uit de subdurale ruimte na hematoomevacuatie. Er werd aangetoond dat bij ongeveer 30% van alle hematoomrecidieven een laaggradige infectie kon worden gedetecteerd. Dit is voorheen onbekend in de neurochirurgische literatuur. Dit roept de vraag op of een laaggradige infectie al aanwezig is in het primaire chronische subdurale hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • chirurgische behandeling van chronisch subduraal hematoom

Exclusiecriteria:

  • eerdere of huidige antibioticabehandeling
  • infectie
  • recidiverend chronisch subduraal hematoom
  • conservatief behandeld chronisch subduraal hematoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotic-arm
Behandeling met orale antibiotica gedurende 10 dagen na de chirurgische behandeling
Geneesmiddel: Amoxicilline + clavulaanzuur
Deelnemers in de Antibioticagroep krijgen een gestandaardiseerd oraal antibioticumregime (bijv. Amoxicilline-Clavulaanzuur) dat effectief is tegen het typische spectrum van pathogene micro-organismen met een lage virulentie, zoals Cutibacterium acnes.
Deelnemers in de Placebogroep krijgen een identiek uitziende placebo.
De behandeling wordt gedurende een vaste periode van 10 dagen toegediend, onmiddellijk na de operatie.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo orale toediening van het geneesmiddel 10 dagen na chirurgische behandeling
Geneesmiddel: Placebo (FE)
Deelnemers aan de Antibioticagroep krijgen een gestandaardiseerd oraal antibioticaregime (bijv. amoxicilline-clavulanaat) dat effectief is tegen het typische spectrum van laagvirulente pathogenen zoals Cutibacterium acnes.
Deelnemers aan de Placebogroep krijgen een identiek uitziende placebo.
De behandeling wordt gedurende een vaste duur van 10 dagen toegediend, direct postoperatief startend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
her operatie binnen zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire doelstelling is vast te stellen of deze postoperatieve antibioticakuur het percentage symptomatische cSDH-recidieven dat binnen zes maanden een heroperatie vereist, vermindert. Een vooraf geplande subgroepanalyse zal worden uitgevoerd om de uitkomsten specifiek te vergelijken voor deelnemers met een positieve microbiologische kweek versus deelnemers met een negatieve kweek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
type bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMR2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren