Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse af infektion som årsag til kronisk subduralt hæmatom. (iSDH)

22. april 2026 opdateret af: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en meget almindelig sygdom, der primært rammer ældre mennesker, og er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Incidensen beskrevet i litteraturen er cirka 5 per 100.000/år, men den forekommer hyppigere hos ældre, med op til 58 per 100.000/år. Recidivraten er høj og beskrives i litteraturen som 10 til 27%. Derfor har forskellige studier vurderet potentielle risikofaktorer for hæmatomrecidiv, såsom alder, hjerneatrofi, blandet HU-densitet i CCT, øget kropsmasseindeks og bilaterale hæmatomer. Patomekanismen for recidiv er i øjeblikket ukendt.

Mekanismen for udvikling efter mindre traume og progressionen af hæmatomet til en symptomatisk form forbliver uklar. En nylig retrospektiv undersøgelse indsendt til offentliggørelse af ansøgeren, vedrørende forekomsten af en lavgradig infektion hos patienter med recidiverende hæmatomer, undersøgte dette som en mulig årsag. I dette studie blev der taget mikrobiologiske podninger fra det subdurale rum efter hæmatomevakuering. Der blev vist, at en lavgradig infektion kunne påvises i cirka 30% af alle tilfælde med hæmatomrecidiv. Dette er tidligere ukendt i den neurokirurgiske litteratur. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt en lavgradig infektion allerede er til stede i det primære kroniske subdurale hæmatom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 års alder
  • kirurgisk behandling af kronisk subduralt hæmatom

Eksklusionskriterier:

  • tidligere eller aktuel antibiotikabehandling
  • infektion
  • tilbagevendende kronisk subduralt hæmatom
  • konservativt behandlet kronisk subduralt hæmatom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotisk arm
Behandling med orale antibiotika i 10 dage efter kirurgisk behandling
Medicin: Amoxicillin + clavulansyre
Deltagere i antibiotikagruppen vil modtage et standardiseret oralt antibiotikaregime (f.eks. Amoxicillin-Clavulanat), der er effektivt mod det typiske spektrum af patogener med lav virulens som Cutibacterium acnes. Deltagere i placebogruppen vil modtage en identisk udseende placebo. Behandlingen vil blive administreret i en fast varighed på 10 dage, startende umiddelbart efter operationen.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebokontrol oral lægemiddeladministration 10 dage efter kirurgisk behandling
Medicin: Placebo (fe)
Deltagere i antibiotikagruppen vil modtage en standardiseret oral antibiotikabehandling (f.eks. Amoxicillin-clavulanat) effektiv mod det typiske spektrum af lavvirulente patogener som Cutibacterium acnes.
Deltagerne i placebogruppen vil modtage en identisk udseende placebo.
Behandlingen administreres i en fast varighed på 10 dage, som startes umiddelbart efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
re-operation inden for seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at afgøre, om dette postoperative antibiotikaforløb reducerer forekomsten af symptomatisk cSDH-recidiv, der kræver reoperation inden for seks måneder. En forudplanlagt undergruppanalyse vil blive udført for at sammenligne resultater specifikt for patienter med positiv mikrobiologisk dyrkning versus dem med negativ dyrkning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
type of bacterial colonisation
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rostock

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske subdurale hæmatomer

Kliniske forsøg med Amoxicillin + clavulansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner