Investigación clínica prospectiva sobre la infección como causa de hematoma subdural crónico. (iSDH)
Investigación Clínica Prospectiva sobre la Infección como Causa de Hematoma Subdural Crónico.
El hematoma subdural crónico (HSDC) es una enfermedad muy común que afecta principalmente a personas mayores y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La incidencia descrita en la literatura es de aproximadamente 5 por 100.000/año, pero ocurre con mayor frecuencia en ancianos, hasta 58 por 100.000/año. La tasa de recurrencia es alta y se describe en la literatura del 10 al 27%. En consecuencia, varios estudios han evaluado factores de riesgo potenciales para la recurrencia del hematoma, como la edad, la atrofia cerebral, la densidad mixta de HU en la TC craneal, el aumento del índice de masa corporal y los hematomas bilaterales. Actualmente se desconoce el mecanismo patogénico de la recurrencia.
El mecanismo de desarrollo después de un traumatismo menor y la progresión del hematoma a una forma sintomática siguen sin estar claros. Una investigación retrospectiva reciente presentada para su publicación por el solicitante, sobre la ocurrencia de una infección de bajo grado en pacientes con hematomas recurrentes, examinó esto como una posible causa. En este estudio, se tomaron hisopos microbiológicos del espacio subdural después de la evacuación del hematoma. Se demostró que se podía detectar una infección de bajo grado en aproximadamente el 30% de todas las recurrencias de hematomas. Esto es previamente desconocido en la literatura neuroquirúrgica. Esto plantea la cuestión de si ya existe una infección de bajo grado en el hematoma subdural crónico primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel PD Dr.med.habil. Dubinski, MD MSc
- Número de teléfono: +49 381 494 6439
- Correo electrónico: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- University Medical Center Rostock
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Contacto:
- Daniel PD. Dr. med. habil. Dubinski, MD MSc
- Número de teléfono: +49 381 494 6439
- Correo electrónico: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
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Contacto:
- Sae-Yeon Won, MD
- Número de teléfono: +49 381 494 6439
- Correo electrónico: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- >18 años de edad
- tratamiento quirúrgico del hematoma subdural crónico
Criterios de Exclusión:
- tratamiento antibiótico previo o actual
- infección
- hematoma subdural crónico recurrente
- hematoma subdural crónico tratado de forma conservadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de antibióticos
Tratamiento con antibióticos orales durante 10 días después del tratamiento quirúrgico
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Los participantes del Grupo de Antibióticos recibirán un régimen antibiótico oral estandarizado (p. ej., Amoxicilina-Clavulanato) efectivo contra el espectro típico de patógenos de baja virulencia como Cutibacterium acnes.
Los participantes del Grupo Placebo recibirán un placebo de aspecto idéntico. El tratamiento se administrará durante una duración fija de 10 días, comenzando inmediatamente después de la operación. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración oral de placebo 10 días después del tratamiento quirúrgico
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Los participantes en el Grupo de Antibióticos recibirán un régimen de antibióticos orales estandarizado (p. ej., amoxicilina-clavulanato) efectivo contra el espectro típico de patógenos de baja virulencia como Cutibacterium acnes.
Los participantes en el Grupo Placebo recibirán un placebo de aspecto idéntico.
El tratamiento se administrará durante una duración fija de 10 días, comenzando inmediatamente después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reintervención quirúrgica dentro de los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal es determinar si este ciclo de antibióticos postoperatorios reduce la tasa de recurrencia de cSDH sintomático que requiere reintervención dentro de los seis meses.
Se realizará un análisis de subgrupos preespecificado para comparar resultados específicamente entre pacientes con cultivo microbiológico positivo versus aquellos con cultivo negativo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tipo de colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
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- Amoxicilina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- UMR2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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