Investigação Clínica Prospetiva sobre a Infeção como Causa de Hematoma Subdural Crónico. (iSDH)
Investigação Clínica Prospectiva sobre a Infeção como Causa de Hematoma Subdural Crónico.
O hematoma subdural crónico (cSDH) é uma doença muito comum, afetando principalmente pessoas idosas, e está associado a significativa morbilidade e mortalidade. A incidência descrita na literatura é de aproximadamente 5 por 100.000/ano, mas ocorre com maior frequência em idosos, chegando a 58 por 100.000/ano. A taxa de recorrência é elevada e é descrita na literatura como 10 a 27%. Consequentemente, vários estudos avaliaram potenciais fatores de risco para recorrência do hematoma, como idade, atrofia cerebral, densidade mista de HU na TAC, aumento do índice de massa corporal e hematomas bilaterais. O mecanismo patogénico da recorrência é atualmente desconhecido.
O mecanismo de desenvolvimento após traumatismo ligeiro e a progressão do hematoma para uma forma sintomática permanecem pouco claros. Uma investigação retrospetiva recente submetida para publicação pelo requerente, relativamente à ocorrência de infeção de baixo grau em doentes com hematomas recorrentes, examinou esta possível causa. Neste estudo, colheitas microbiológicas da cavidade subdural foram realizadas após evacuação do hematoma. Foi demonstrado que uma infeção de baixo grau podia ser detetada em cerca de 30% de todas as recorrências de hematomas. Isto é previamente desconhecido na literatura neurocirúrgica. Isto levanta a questão de saber se uma infeção de baixo grau já está presente no hematoma subdural crónico primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel PD Dr.med.habil. Dubinski, MD MSc
- Número de telefone: +49 381 494 6439
- E-mail: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- University Medical Center Rostock
-
Contato:
- Daniel PD. Dr. med. habil. Dubinski, MD MSc
- Número de telefone: +49 381 494 6439
- E-mail: daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
-
Contato:
- Sae-Yeon Won, MD
- Número de telefone: +49 381 494 6439
- E-mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- >18 anos de idade
- tratamento cirúrgico de hematoma subdural crónico
Critérios de Exclusão:
- tratamento antibiótico prévio ou atual
- infeção
- hematoma subdural crónico recorrente
- hematoma subdural crónico tratado conservadoramente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Antibiótico
Tratamento com antibióticos orais durante 10 dias após o tratamento cirúrgico
|
Os participantes no Grupo de Antibióticos receberão um regime de antibióticos orais padronizado (ex., Amoxicilina-Clavulanato) eficaz contra o espectro típico de patógenos de baixa virulência, como Cutibacterium acnes.
Os participantes no Grupo de Placebo receberão um placebo de aspeto idêntico. O tratamento será administrado durante um período fixo de 10 dias, começando imediatamente após a operação. |
|
Comparador de Placebo: Grupo de placebo
Administração oral de placebo 10 dias após o tratamento cirúrgico
|
Os participantes no Grupo de Antibióticos receberão um regime antibiótico oral padronizado (por exemplo, Amoxicilina-Clavulanato) eficaz contra o espetro típico de agentes patogénicos de baixa virulência, como o Cutibacterium acnes.
Os participantes no Grupo de Placebo receberão um placebo de aspeto idêntico.
O tratamento será administrado durante uma duração fixa de 10 dias, começando imediatamente após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reoperação no prazo de seis meses
Prazo: 6 meses
|
O objetivo principal é determinar se este curso de antibióticos pós-operatórios reduz a taxa de recorrência sintomática de cSDH que requer re-operação dentro de seis meses.
Uma análise de subgrupo pré-planeada será conduzida para comparar os resultados especificamente para pacientes com cultura microbiológica positiva versus aqueles com cultura negativa.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tipo de colonização bacteriana
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Hematoma Subdural Crônico
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Amidas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- UMR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .