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Studio clinico prospettico sull'infezione come causa di ematoma subdurale cronico. (iSDH)

22 aprile 2026 aggiornato da: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Indagine clinica prospettica sull'infezione come causa di ematoma subdurale cronico.

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una malattia molto comune, che colpisce principalmente gli anziani, ed è associata a significativa morbilità e mortalità. L'incidenza descritta in letteratura è di circa 5 ogni 100.000/anno, ma si verifica più frequentemente negli anziani, fino a 58 ogni 100.000/anno. Il tasso di recidiva è elevato e descritto in letteratura tra il 10% e il 27%. Di conseguenza, diversi studi hanno valutato potenziali fattori di rischio per la recidiva dell'ematoma, come l'età, l'atrofia cerebrale, la densità HU mista alla TC cranica, l'aumento dell'indice di massa corporea e gli ematomi bilaterali. Il meccanismo patogenetico della recidiva è attualmente sconosciuto.

Il meccanismo di sviluppo dopo un trauma minore e la progressione dell'ematoma a una forma sintomatica rimangono poco chiari. Una recente indagine retrospettiva sottoposta per pubblicazione dal richiedente, riguardante la presenza di un'infezione di basso grado in pazienti con ematomi ricorrenti, ha esaminato questo come possibile causa. In questo studio, sono stati prelevati tamponi microbiologici dallo spazio subdurale dopo l'evacuazione dell'ematoma. È stato dimostrato che è stato possibile rilevare un'infezione di basso grado in circa il 30% di tutte le recidive di ematoma. Questo è precedentemente sconosciuto nella letteratura neurochirurgica. Ciò solleva la questione se un'infezione di basso grado sia già presente nell'ematoma subdurale cronico primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • età maggiore di 18 anni
  • trattamento chirurgico dell'ematoma subdurale cronico

Criteri di Esclusione:

  • trattamento antibiotico precedente o in corso
  • infezione
  • ematoma subdurale cronico ricorrente
  • ematoma subdurale cronico trattato conservativamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio antibiotico
Trattamento con antibiotici orali per 10 giorni dopo il trattamento chirurgico
Droga: Amoxicillina + acido clavulanico
I partecipanti del gruppo antibiotico riceveranno un regime antibiotico orale standardizzato (es. amoxicillina-clavulanato) efficace contro lo spettro tipico di patogeni a bassa virulenza come il Cutibacterium acnes. I partecipanti del gruppo placebo riceveranno un placebo dall'aspetto identico. Il trattamento verrà somministrato per una durata fissa di 10 giorni, a partire immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione orale di placebo 10 giorni dopo il trattamento chirurgico
Droga: Placebo (FE)
I partecipanti del gruppo Antibiotico riceveranno un regime antibiotico orale standardizzato (es. Amoxicillina-Clavulanato) efficace contro lo spettro tipico di patogeni a bassa virulenza come Cutibacterium acnes. I partecipanti del gruppo Placebo riceveranno un placebo dall'aspetto identico. Il trattamento sarà somministrato per una durata fissa di 10 giorni, a partire immediatamente dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
re-intervento entro sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è determinare se questo ciclo di antibiotici postoperatori riduca il tasso di recidiva sintomatica di cSDH che richiede un reintervento entro sei mesi. Un'analisi dei sottogruppi pre-pianificata sarà condotta per confrontare gli esiti specificamente per i pazienti con coltura microbiologica positiva rispetto a quelli con coltura negativa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tipo di colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMR2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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