Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøkelse av infeksjon som årsak til kronisk subduralt hematom. (iSDH)

22. april 2026 oppdatert av: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en svært vanlig sykdom, som hovedsakelig rammer eldre, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Incidensen beskrevet i litteraturen er omtrent 5 per 100 000/år, men det forekommer hyppigere hos eldre, med opptil 58 per 100 000/år. Residivraten er høy og er beskrevet i litteraturen til 10 til 27 %. Følgelig har ulike studier evaluert potensielle risikofaktorer for hematomresidiv, som alder, hjerneatrofi, blandet HU-tetthet i CCT, økt kroppsmasseindeks og bilaterale hematomer. Patomekanismen ved residiv er foreløpig ukjent.

Mekanismen for utvikling etter mindre traumer og hematomets progresjon til en symptomatisk form er fortsatt uklar. En nylig retrospektiv utredning innsendt for publisering av søkeren, angående forekomsten av en lavgradig infeksjon hos pasienter med residiverende hematomer, undersøkte dette som en mulig årsak. I denne studien ble det tatt mikrobiologiske prøver fra subduralrommet etter hematomevakuering. Det ble vist at en lavgradig infeksjon kunne påvises i omtrent 30 % av alle hematomresidiv. Dette er tidligere ukjent i den nevrokirurgiske litteraturen. Dette reiser spørsmålet om en lavgradig infeksjon allerede er til stede i det primære kroniske subdurale hematomet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • kirurgisk behandling av kronisk subdural hematom

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere eller pågående antibiotikabehandling
  • infeksjon
  • residiverende kronisk subdural hematom
  • konservativt behandlet kronisk subdural hematom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika-arm
Behandling med orale antibiotika i 10 dager etter kirurgisk behandling
Legemiddel: Amoxicillin + clavulansyre
Deltakere i antibiotikagruppen vil få en standardisert oral antibiotikabehandling (f.eks. amoksicillin-klavulanat) effektiv mot det typiske spekteret av patogener med lav virulens, som Cutibacterium acnes. Deltakere i placebogruppen vil få en identisk utseende placebo. Behandlingen vil bli administrert i en fast varighet på 10 dager, startende umiddelbart etter operasjonen.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placbo oral administrering 10 dager etter kirurgisk behandling
Legemiddel: Placebo (FE)
Deltakere i Antibiotikagruppen vil få et standardisert oralt antibiotikaregime (f.eks. Amoxicillin-Clavulanat) som er effektivt mot det typiske spekteret av lavvirulente patogener som Cutibacterium acnes. Deltakere i Placebogruppen vil få et placebo som ser identisk ut. Behandlingen vil bli gitt i en fast periode på 10 dager, som starter umiddelbart postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-operasjon innen seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primærmålet er å avgjøre om dette postoperative antibiotikakurset reduserer forekomsten av symptomatisk cSDH-residiv som krever reoperasjon innen seks måneder. En forhåndsplanlagt undergruppeanalyse vil bli utført for å sammenligne utfall spesielt for pasienter med positiv mikrobiologisk kultur kontra de med negativ kultur.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
type of bacterial colonisation
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rostock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMR2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere