关于感染作为慢性硬膜下血肿病因的前瞻性临床研究 (iSDH)
2026年4月22日 更新者：Sae-Yeon Won、University of Rostock
前瞻性临床研究：感染作为慢性硬膜下血肿的病因
慢性硬膜下血肿（cSDH）是一种非常常见的疾病，主要影响老年人，并与显著的发病率和死亡率相关。文献报道的发病率约为每年每10万人5例，但在老年人中更为常见，高达每年每10万人58例。复发率很高，文献中报道为10%至27%。因此，各种研究评估了血肿复发的潜在危险因素，如年龄、脑萎缩、CCT中混合HU密度、体重指数增高以及双侧血肿。目前复发的病理机制尚不清楚。
轻微创伤后的发展机制以及血肿进展为有症状的形式仍不清楚。申请人提交发表的一项最近的回顾性研究探讨了复发性血肿患者低度感染的发生，将其作为可能的原因。在这项研究中，在血肿清除后从硬膜下腔采集微生物拭子。结果表明，在约30%的血肿复发中可检测到低度感染。这在神经外科文献中是之前未知的。这就提出了一个问题：原发性慢性硬膜下血肿中是否已经存在低度感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel PD Dr.med.habil. Dubinski, MD MSc
- 电话号码：+49 381 494 6439
- 邮箱：daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
学习地点
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-
-
Rostock、德国、18057
- 招聘中
- University Medical Center Rostock
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接触：
- Daniel PD. Dr. med. habil. Dubinski, MD MSc
- 电话号码：+49 381 494 6439
- 邮箱：daniel.dubinski@med.uni-rostock.de
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接触：
- Sae-Yeon Won, MD
- 电话号码：+49 381 494 6439
- 邮箱：sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 > 18 岁
- 慢性硬膜下血肿的手术治疗
排除标准：
- 既往或当前使用抗生素治疗
- 感染
- 复发性慢性硬膜下血肿
- 保守治疗的慢性硬膜下血肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素组
手术后口服抗生素治疗10天
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将对抗生素组参与者给予对低毒力病原菌（如痤疮皮肤杆菌）常见类型有效的标准化口服抗生素方案（例如，阿莫西林克拉维酸钾）。
将安慰剂组参与者给予外观相同的安慰剂。
治疗将从术后立即开始，持续10天。
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安慰剂比较：安慰剂组
手术治疗后10天进行安慰剂口服给药
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抗生素组的参与者将接受标准化的口服抗生素方案（例如，阿莫西林-克拉维酸），该方案对低毒力病原体（如痤疮皮肤杆菌）的典型谱系有效。
安慰剂组的参与者将接受外观相同的安慰剂。
治疗将在术后立即开始，持续固定10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内再次手术
大体时间：6个月
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主要目的是确定术后抗生素疗程能否在六个月内减少需要再次手术的症状性cSDH复发率。
将进行一项预先计划的亚组分析，以比较微生物培养阳性患者与阴性患者的治疗效果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细菌定植类型
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMR2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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