Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование инфекции как причины хронической субдуральной гематомы. (iSDH)

22 апреля 2026 г. обновлено: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Хроническая субдуральная гематома (ХСГ) является очень распространённым заболеванием, в основном поражающим пожилых людей, и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Заболеваемость, описанная в литературе, составляет примерно 5 на 100 000 в год, но у пожилых она встречается чаще — до 58 на 100 000 в год. Частота рецидивов высока и составляет, по данным литературы, от 10 до 27%. В связи с этим различные исследования оценили потенциальные факторы риска рецидива гематомы, такие как возраст, атрофия головного мозга, смешанная плотность по шкале Хаунсфилда при КТ, повышенный индекс массы тела и двусторонние гематомы. Патогенез рецидива в настоящее время неизвестен.

Механизм развития после незначительной травмы и прогрессирования гематомы до симптоматической формы остаётся неясным. Недавнее ретроспективное исследование заявителя, представленное к публикации, посвящённое возникновению инфекции низкой степени у пациентов с рецидивирующими гематомами, изучило эту возможную причину. В этом исследовании брались микробиологические мазки из субдурального пространства после эвакуации гематомы. Было показано, что инфекция низкой степени может быть обнаружена примерно в 30% всех рецидивов гематомы. Это ранее неизвестно в нейрохирургической литературе. Это поднимает вопрос о том, присутствует ли инфекция низкой степени уже в первичной хронической субдуральной гематоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Rostock
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • хирургическое лечение хронической субдуральной гематомы

Критерии исключения:

  • предшествующая или текущая антибиотикотерапия
  • инфекция
  • рецидивирующая хроническая субдуральная гематома
  • консервативное лечение хронической субдуральной гематомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа антибиотиков
Лечение пероральными антибиотиками в течение 10 дней после хирургического лечения
Лекарство: Амоксициллин + клавулановая кислота
Участники группы антибиотиков получат стандартизированный режим пероральных антибиотиков (например, Амоксициллин-Клавуланат), эффективный против типичного спектра патогенов с низкой вирулентностью, таких как Cutibacterium acnes. Участники группы плацебо получат идентичное по внешнему виду плацебо. Лечение будет проводиться в течение фиксированного срока 10 дней, начиная сразу после операции.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Прием перорального плацебо через 10 дней после хирургического лечения
Лекарство: Плацебо (FE)
Участники группы антибиотиков будут получать стандартный пероральный режим антибиотикотерапии (например, амоксициллин-клавуланат), эффективный против типичного спектра патогенов с низкой вирулентностью, таких как Cutibacterium acnes. Участники группы плацебо будут получать идентично выглядящее плацебо. Лечение будет проводиться в течение фиксированного срока в 10 дней, начиная сразу после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторная операция в течение шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
The primary objective is to determine if this postoperative antibiotic course reduces the rate of symptomatic cSDH recurrence requiring re-operation within six months. A pre-planned subgroup analysis will be conducted to compare outcomes specifically for patients with a positive microbiological culture versus those with a negative culture.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
<string>тип бактериальной колонизации</string>
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rostock

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMR2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться