Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické zkoumání infekce jako příčiny chronického subdurálního hematomu. (iSDH)

22. dubna 2026 aktualizováno: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Prospektivní klinické šetření infekce jako příčiny chronického subdurálního hematomu.

Chronický subdurální hematom (cSDH) je velmi časté onemocnění postihující zejména starší osoby a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Incidence popisovaná v literatuře je přibližně 5 na 100 000/rok, ale vyskytuje se častěji u starších osob, až 58 na 100 000/rok. Míra recidivy je vysoká a v literatuře je popisována jako 10 až 27 %. V důsledku toho různé studie hodnotily potenciální rizikové faktory recidivy hematomu, jako je věk, mozková atrofie, smíšená denzita HU na CCT, zvýšený index tělesné hmotnosti a bilaterální hematomy. Patomechanismus recidivy není v současné době znám.

Mechanismus vzniku po drobném traumatu a progrese hematomu do symptomatické formy zůstávají nejasné. Nedávná retrospektivní studie předložená žadatelem k publikaci o výskytu nízko-stupňové infekce u pacientů s recidivujícími hematomy zkoumala toto jako možnou příčinu. V této studii byly odebrány mikrobiologické stěry z subdurálního prostoru po evakuaci hematomu. Bylo prokázáno, že nízko-stupňovou infekci lze detekovat přibližně u 30 % všech recidiv hematomu. To je dříve v neurochirurgické literatuře neznámé. To vyvolává otázku, zda je nízko-stupňová infekce již přítomna u primárního chronického subdurálního hematomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • chirurgická léčba chronického subdurálního hematomu

Kritéria pro vyloučení:

  • předchozí nebo současná antibiotická léčba
  • infekce
  • recidivující chronický subdurální hematom
  • konzervativně léčený chronický subdurální hematom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotic Arm
Léčba perorálními antibiotiky po dobu 10 dnů po chirurgické léčbě
Lék: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Účastníci ve skupině s antibiotiky obdrží standardizovaný perorální antibiotický režim (např. amoxicilin-klavulanát) účinný proti typickému spektru málo virulentních patogenů, jako je Cutibacterium acnes. Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo, které vypadá identicky. Léčba bude podávána po pevně stanovenou dobu 10 dnů, počínaje bezprostředně po operaci.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo perorální podání léku 10 dnů po chirurgickém ošetření
Lék: Placebo ( FE)
Účastníci ve skupině s antibiotiky obdrží standardizovaný perorální antibiotický režim (např. Amoxicilin-klavulanát) účinný proti typickému spektru nízkovirulentních patogenů, jako je Cutibacterium acnes. Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo identického vzhledu. Léčba bude podávána po pevně stanovenou dobu 10 dnů, počínaje bezprostředně po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reoperace do šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je zjistit, zda toto pooperační antibiotické podávání snižuje míru symptomatické recidivy cSDH vyžadující reoperaci do šesti měsíců. Bude provedena předem plánovaná subanalýza k porovnání výsledků konkrétně u pacientů s pozitivní mikrobiologickou kulturou oproti pacientům s negativní kulturou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
typ bakteriální kolonizace
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin + kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit