Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące infekcji jako przyczyny krwiaka podtwardówkowego przewlekłego. (iSDH)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Prospektywne kliniczne badanie dotyczące zakażenia jako przyczyny przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest bardzo częstą chorobą, dotykającą przede wszystkim osoby starsze, i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Częstość występowania opisywana w literaturze wynosi około 5 na 100 000 rocznie, ale występuje częściej u osób starszych, nawet do 58 na 100 000 rocznie. Wskaźnik nawrotów jest wysoki i opisywany w literaturze jako 10-27%. W związku z tym przeprowadzono różne badania oceniające potencjalne czynniki ryzyka nawrotu krwiaka, takie jak wiek, zanik mózgu, mieszana gęstość HU w CCT, zwiększony wskaźnik masy ciała i krwiaki obustronne. Patomechanizm nawrotu jest obecnie nieznany.

Mechanizm rozwoju po drobnym urazie oraz progresja krwiaka do postaci objawowej pozostają niejasne. Niedawne retrospektywne badanie zgłoszone do publikacji przez wnioskodawcę, dotyczące występowania infekcji niskiego stopnia u pacjentów z nawracającymi krwiakami, rozpatrzyło to jako możliwą przyczynę. W badaniu tym pobrano wymazy mikrobiologiczne z przestrzeni podtwardówkowej po ewakuacji krwiaka. Wykazano, że infekcję niskiego stopnia można wykryć w około 30% nawrotów krwiaka. Jest to wcześniej nieznane w literaturze neurochirurgicznej. Rodzi to pytanie, czy infekcja niskiego stopnia jest obecna już w pierwotnym przewlekłym krwiaku podtwardówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • >18 lat życia
  • chirurgiczne leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze lub aktualne leczenie antybiotykowe
  • infekcja
  • nawracający przewlekły krwiak podtwardówkowy
  • przewlekły krwiak podtwardówkowy leczony zachowawczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antybiotykowa
Leczenie antybiotykami doustnymi przez 10 dni po leczeniu chirurgicznym
Lek: Amoksycylina + kwas klawulanowy
Uczestnicy grupy antybiotykowej otrzymają standaryzowany doustny antybiotyk (np. Amoksycylina-Kwas klawulanowy) skuteczny przeciwko typowemu spektrum niskowirulentnych patogenów, takich jak Cutibacterium acnes. Uczestnicy grupy placebo otrzymają identycznie wyglądające placebo. Leczenie będzie podawane przez stały okres 10 dni, zaczynając natychmiast po operacji.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo doustne podanie leku 10 dni po leczeniu chirurgicznym
Lek: Placebo (FE)
Uczestnicy grupy antybiotykowej otrzymają standaryzowany doustny schemat antybiotykowy (np. amoksycylina z kwasem klawulanowym) skuteczny przeciwko typowemu spektrum patogenów o niskiej wirulencji, takich jak Cutibacterium acnes.
Uczestnicy grupy placebo otrzymają placebo o identycznym wyglądzie.
Leczenie będzie podawane przez stały okres 10 dni, rozpoczynając natychmiast po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reoperacja w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest określenie, czy ta pooperacyjna antybiotykoterapia zmniejsza odsetek nawrotów objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) wymagających ponownej operacji w ciągu sześciu miesięcy. Zostanie przeprowadzona zaplanowana wcześniej analiza podgrup w celu porównania wyników szczególnie dla pacjentów z dodatnim posiewem mikrobiologicznym w porównaniu z pacjentami z ujemnym posiewem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rodzaj kolonizacji bakteryjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rostock

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMR2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj