筋膜平面ブロックと心臓手術における回復の質
胸筋肋間筋膜面ブロックに基づく多職種連携鎮痛法による胸骨正中切開術後回復の質向上：肋間後筋膜面ブロックと腹直筋鞘ブロックを比較するランダム化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
21世紀の最初の四半期を通しての麻酔学の進歩により、周術期のケアの質が大幅に向上し、合併症のリスクが軽減されました。
特に、超音波（US）ガイド下の筋膜面ブロックは、現在の診療において術後疼痛管理を提供するための顕著で広く好まれる方法となっています。今日、筋膜面ブロックは、神経軸麻酔法に関連する合併症を回避するために開発された多様な鎮痛戦略の基盤を形成しています。胸部筋膜面ブロック（TFB）は、心臓麻酔診療における革命的な進歩の一つとなり、心臓手術患者に広く採用されています。胸骨間筋膜面ブロック（PIFB）は、TFBの一種であり、De la Torreらによって乳房手術患者において初めて報告されました。この新しい技術は、胸骨領域の感覚支配を担うT2-6肋間神経の前皮枝をブロックするものです。
PIFBは、開胸手術を受ける患者の胸骨切開痛を制御する効果的な方法です。この技術は、低侵襲性、胸骨切開線への近接性、そして麻酔導入後のどの周術期時点でも患者の体位を変えずに施行できる柔軟性など、いくつかの利点を提供します。さらに、神経軸麻酔法とは異なり、このアプローチは神経損傷、硬膜穿刺、硬膜外血腫などの神経軸技術に関連する重篤な合併症を回避します。
胸骨正中切開に加えて、心臓手術後に剣状突起下領域に留置される胸腔ドレーンも、術後疼痛の重要な原因です。この疼痛は、皮膚切開、周辺組織の持続的な刺激、胸腔ドレーンによる腹直筋への直接的な損傷などの要因から生じる可能性があります。心窩部に発症する重度の術後疼痛は、呼吸力学を妨げ、肺合併症のリスクを高め、抜管プロセスを遅らせる原因となります。
腹直筋鞘ブロック（RSB）は、腹壁ブロックの中で「プランA」ブロックに分類されていますが、PIFBと組み合わせることで、前胸壁に広範な鎮痛効果を提供できます。解剖学的に、RSBはT7-12肋間神経の前皮枝を標的とし、前内側腹壁および臍周囲領域に体性鎮痛をもたらします。言い換えれば、RSBはPIFBの効果範囲外の領域を標的とすることで、鎮痛効果において補完的な役割を果たすことができます。
この文脈において、RSBは心臓手術患者の胸骨正中切開および剣状突起下胸腔ドレーンに関連する疼痛管理のためのPIFBと組み合わせた多様な鎮痛戦略の補完的かつ重要な構成要素となっています。
最近では、胸骨切開後の補完的ブロックとして胸肋間筋膜面ブロック（RIFB）が報告され、RSBと同様の鎮痛効果、特に剣状突起下領域で発揮します。RIFBは、T6-9レベルに由来する肋間神経の前皮枝および外側皮枝をブロックすることで、剣状突起下領域に効果的な鎮痛を提供します。比較的新しい技術ではありますが、文献の症例報告やシリーズにおいて合併症の報告がないことから、RIFBは安全で実行可能な代替法であることが示唆されています。
末梢神経ブロックに関する最近の研究では、「回復の質」の概念が主要評価項目の中で焦点となっています。しかし、心臓手術の周術期管理に使用される異なるTFB技術が回復の質に与える影響は、まだ明確に確立されていません。
文献のレビューによると、心臓手術後にPIFB単独で施行した場合、胸骨領域には効果的な鎮痛を提供しますが、特に剣状突起下領域での胸腔ドレーンによる疼痛管理には限界があります。不十分な術後鎮痛は患者の回復の質に悪影響を及ぼすことが予想されます。
このランダム化試験では、胸骨正中切開後の術後回復の質を改善する可能性のある局所鎮痛技術をPIFBと組み合わせることが回復を促進するという仮説を検証します。さらに、代替の筋膜面ブロックであるRIFBがRSBと比較して非劣性（少なくとも同等の効果）を示すことが期待され、臨床診療における柔軟性と適用の容易さを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Altinordu
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Ordu、Altinordu、トルコ（Türkiye）、52200
- 募集
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- 電話番号：+905073460233
- メール：ysrilyas@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 待機的条件下で、胸骨正中切開による人工心肺（オン・ポンプ）を用いた開心術を施行される患者
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類クラスIIまたはIII
- 18歳以上70歳未満
除外基準:
- オフポンプ手術手技
- 緊急または再開心術
- 導入薬または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 肥満指数（BMI）>35 kg/m²
- 凝固障害
- 手術部位の感染
- 左心室駆出率（LVEF）<40%
- 腎不全（推算糸球体濾過量<60 mL/分/1.73 m²）または肝不全［欧州肝臓学会-慢性肝不全コンソーシアムの基準に従い、ビリルビン>12 mg/dL、INR>2.5、または肝性脳症を特徴とする急性非代償性肝硬変などの主要な全身性疾患の存在］
- 精神障害
- 慢性疼痛の既往、または鎮痛薬（副腎皮質ステロイド、鎮痛薬、抗けいれん薬）の常用
- 術後疼痛の評価を妨げる可能性のある認知障害
- 身体的または言語的機能が低下している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループP
両側性の胸筋間筋膜面ブロック（PIFB）が投与されます。
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PRS群
両側腹直筋鞘ブロック（RSB）を両側PIFBに加えて実施する。
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手術終了時に両側の腹直筋鞘ブロック（RSB）を行います。 高周波リニアUSプローブを、剣状突起の2〜3 cm下方で、かつ胸腔ドレーンのすぐ下方にあたる上腹部に位置させ、腹白線と垂直に交差するように配置します。 USプローブで解剖学的構造（前腹直筋鞘、筋、後鞘、腹膜）を確認した後、100 mmのエコー発生性末梢ブロック針をインフレーン法で腹直筋と後鞘の間の平面に進めます。 水圧剥離で針先の位置を確認し、0.25% ブピバカインを計20 mL（片側10 mL）を筋膜面に注入します。 ブロックの成功は、筋膜面間での局所麻酔薬の広がりにより形成される「ダブルV」形状のエコー源性パターンを直接可視化することで確認します。 |
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PRIグループ
両側後肋間筋膜面ブロック（RIFB）を両側PIFBに追加で投与する。
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手術終了時に両側の直腸肋間筋膜面ブロック（RIFB）を行う。
高周波リニアUSプローブを矢状面に、剣状突起から外側3～4cm、尾側3～4cmの位置に置く。
第6、第7肋軟骨と腹直筋を確認後、100mmのエコー源性末梢ブロック針を尾側から頭側にイン−プレーン法で進め、腹直筋と肋軟骨の間の筋膜面に到達させる。
ハイドロダイセクションで針先端の位置を確認後、0.25％ブピバカイン20 mL（片側10 mL）を筋膜面に注入する。
ブロックの成功は、頭尾方向への局所麻酔薬の広がりを直接可視化することで確認する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Recovery-15スケールトルコ語版（QoR-15T）
時間枠：手術後、抜管時刻を「術後0時間」と見なします。主要評価項目は、術後24時間で評価される早期回復の質です。
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QoR-15スケールは、合計15項目から構成され、各項目が0～10のスケール（11段階のリッカート尺度）で評価されます。
合計スコアは0（非常に悪い回復）から150（非常に良い回復）の範囲です。
118以上の合計スコアは、文献において一般的に「良い回復」の指標として認められていますが、スコアは136～150（優れている）、122～135（良い）、90～121（中等度）、0～89（悪い）のように分類することもできます。 |
手術後、抜管時刻を「術後0時間」と見なします。主要評価項目は、術後24時間で評価される早期回復の質です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoR-15尺度のトルコ語版（QoR-15T）
時間枠：抜管の時間は「術後0時間」とみなします。QoR-15Tスコアは術後48時間および退院前に再評価します。
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QoR-15Tスケールは合計15項目で構成され、各項目は0〜10のスケール（11段階のリッカートタイプスケール）で評価されます。合計スコアは0（非常に悪い回復）から150（優れた回復）の範囲です。文献では、合計スコア118以上が一般的に「良好な回復」の指標として受け入れられていますが、スコアは136-150（優れた）、122-135（良好な）、90-121（中等度）、0-89（不良）に分類することもできます。 スケールは5つの領域をカバーしています：身体的快適さ（項目1-4と13）、感情状態（項目9、10、14、15）、心理的サポート（項目6と7）、身体的独立性（項目5と8）、および痛み（項目11と12）。 |
抜管の時間は「術後0時間」とみなします。QoR-15Tスコアは術後48時間および退院前に再評価します。
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：抜管後0、3、6、12、24、36、48時間の時点で、全症例にNRSを用いた評価が行われる。
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NRS は、痛みの感じ方に応じて割り当てられる 11 桁の数字で構成されます（0：痛みなし、10：想像できる最悪の痛み）。
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抜管後0、3、6、12、24、36、48時間の時点で、全症例にNRSを用いた評価が行われる。
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総トラマドール消費量
時間枠：抜管後最初の48時間における総トラマドール消費量を記録し、オピオイド使用を評価します。
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術後疼痛管理のため、全ての患者に標準的な鎮痛プロトコルが投与されます。 手術終了から抜管までの間に追加のオピオイドは投与されません。 抜管後48時間以内の総トラマドール消費量が記録され、オピオイド使用量が評価されます。 研究における術後観察期間は、抜管後最初の48時間と定義されています。 観察期間中、Numerical Rating Scale（NRS）スコアが4以上の患者には、救済鎮痛薬として静注トラマドール（1 mg/kg、最大400 mg/日）が投与されます。 |
抜管後最初の48時間における総トラマドール消費量を記録し、オピオイド使用を評価します。
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術後観察期間中のオピオイド関連有害作用
時間枠：入院中（約5〜7日）
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悪心、嘔吐、そう痒症、便秘、尿閉、不整脈
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入院中（約5〜7日）
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筋膜面ブロックに関連する合併症
時間枠：退院まで（約5～7日）
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血管穿刺、局所血腫、気胸、注射部位感染
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退院まで（約5～7日）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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