Fasciablocks och återhämtningskvalitet efter hjärtkirurgi
Pecto-intercostalt fascial plane block-baserad multimodal analgesi för att förbättra återhämtningskvalitet efter median sternotomi: En randomiserad non-inferiority-prövning som jämför retro-intercostalt fascial plane block och rectus sheath block
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Anestesiologiska framsteg under 2000-talets första kvartal har avsevärt förbättrat kvaliteten på perioperativ vård och minskat risken för komplikationer. Särskilt ultraljudsstyrda (UL) fasciala plattblock har blivit framträdande och allmänt föredragna metoder för postoperativ smärtkontroll i dagens kliniska praktik. Idag utgör fasciala plattblock hörnstenen i multimodala analgesistrategier som utvecklats för att undvika komplikationer förknippade med neuraxiella analgesimetoder.
Thorakala fasciala plattblock (TFB) har blivit en av de revolutionerande framstegen inom hjärtanestesi och har brett använts hos hjärtkirurgipatienter.
Pectointerkostala fasciala plattblocket (PIFB), en typ av TFB, beskrevs först av De la Torre et al. hos patienter som genomgick bröstkirurgi. Denna nya teknik innebär blockad av de främre kutana grenarna av T2-6 interkostalnerver, som ansvarar för sensorisk innervation av sternalområdet.
PIFB är en effektiv metod för att kontrollera sternotomismärta hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Tekniken erbjuder flera fördelar, inklusive dess minimalt invasiva natur, dess närhet till sternotomilinjen och flexibiliteten att administreras vid vilken perioperativ tidpunkt som helst efter anestesiinduktion utan att patienten behöver ändra position. Dessutom, till skillnad från neuraxiella analgesitekniker, undviker denna metod allvarliga komplikationer förknippade med neuraxiella tekniker, såsom nervskada, durastick eller epiduralhematom.
Förutom median sternotomi är bröstdrän placerade i subxifoidområdet efter hjärtkirurgi också en betydande källa till postoperativ smärta. Denna smärta kan bero på faktorer som hudsnitt, kontinuerlig irritation av omgivande vävnader och direkt skada på rectus abdominis-muskeln orsakad av bröstdräneringen. Svår postoperativ smärta som utvecklas i epigastriet kan störa respirationens mekanik, öka risken för lungkomplikationer och leda till försening av extubationsprocessen.
Även om rectus sheath block (RSB) klassificeras som ett "Plan A"-block bland bukväggsblock, kan det i kombination med PIFB ge omfattande analgesi i främre bröstväggen. Anatomiskt riktar sig RSB mot de främre kutana grenarna av T7-12 interkostalnerver, vilket ger somatisk analgesi till anteromediala bukväggen och periumbilikalregionen. Med andra ord kan RSB spela en kompletterande roll i analgetisk effektivitet genom att rikta sig mot områden utanför PIFB:s effektområde.
I detta sammanhang har RSB blivit en kompletterande och kritisk komponent i en multimodal analgesistrategi när det kombineras med PIFB för hantering av smärta förknippad med median sternotomi och subxifoidala thorakala dränas hos hjärtkirurgipatienter.
Nyligen har rectointerkostala fasciala plattblocket (RIFB) beskrivits som ett kompletterande block efter sternotomi, som ger analgetisk effekt liknande RSB, särskilt i subxifoidregionen. RIFB ger effektiv analgesi i subxifoidregionen genom att blockera de främre och laterala kutana grenarna av interkostalnerver som härrör från T6-9-nivåerna. Även om det är en relativt ny teknik, tyder frånvaron av rapporterade komplikationer i fallrapporter och -serier i litteraturen på att RIFB representerar ett säkert och genomförbart alternativ.
I senaste studier om perifera nervblockader har begreppet "återhämtningskvalitet" blivit en central punkt bland viktiga slutpunkter. Effekten av olika TFB-tekniker som används i perioperativ hjärtkirurgisk hantering på återhämtningskvalitet har dock inte klart fastställts än.
En genomgång av litteraturen indikerar att även om PIFB administrerat ensamt efter hjärtkirurgi ger effektiv analgesi i sternalregionen, är det begränsat för att hantera smärta orsakad av thorakala drän, särskilt i subxifoidregionen. Det förväntas att otillräcklig postoperativ analgesi negativt påverkar kvaliteten på patientens återhämtning.
I denna randomiserade studie kommer vi att testa hypotesen att kombinationen av regionala analgesitekniker - som har potential att förbättra kvaliteten på postoperativ återhämtning efter median sternotomi - med PIFB kommer att påskynda återhämtningen. Dessutom förväntas att RIFB, ett alternativt fascialt plattblock, kommer att visa non-inferior (minst lika effektiv) prestanda jämfört med RSB, vilket ger flexibilitet och enkelhet i appliceringen i klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Turkiet (Türkiye), 52200
- Rekrytering
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905073460233
- E-post: ysrilyas@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke<\/li>
- Öppen hjärtkirurgi utförd under elektiva förhållanden via median sternotomi med kardiopulmonell bypass (on-pump)<\/li>
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass II eller III<\/li>
- Ålder 18-70 år<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Off-pump kirurgiskt ingrepp<\/li>
- Akut eller upprepad hjärtkirurgi<\/li>
- Känd allergi mot induktionsmedel eller lokalanestetika<\/li>
- Body mass index (BMI) >35 kg\/m²<\/li>
- Koagulopati<\/li>
- Infektion på operationsstället<\/li>
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40%<\/li>
- Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 mL\/min\/1,73 m²) eller leverinsufficiens [Förekomst av allvarliga systemiska sjukdomar som akut dekompenserad cirros karakteriserad av bilirubin >12 mg\/dL, INR >2,5 eller hepatisk encefalopati, i enlighet med European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortiums kriterier]<\/li>
- Psykiatriska sjukdomar<\/li>
- Historia av kronisk smärta eller regelbunden användning av analgetika (kortikosteroider, analgetika, antikonvulsiva)<\/li>
- Kognitiva nedsättningar som kan störa bedömningen av postoperativ smärta<\/li>
- Patienter med nedsatt fysisk och verbal prestationsförmåga<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp P
Ett bilateralt pectointerkostalt fascial plane block (PIFB) kommer att administreras.
|
Efter anestesiinduktion kommer bilateral pektointerkostal fasciaplane block (PIFB) att utföras under sterila förhållanden med en hög frekvens linjär ultraljudsprob placerad parallellt med det parasternala området. Andra och fjärde revbenen identifieras i det parasternala området under ultraljudsledning. En 100 mm ekkogen perifer nervblockadnål förs fram kraniokaudalt mot det fjärde revbenet med hjälp av in-plane teknik för att nå fascieplanet mellan pectoralis major och interkostalmusklerna. Efter att målorganet bekräftats via hydrodissektion injiceras 20 mL 0,25% bupivakain i fascieplanet på varje sida (totalt 40 mL). Blockadens framgång bekräftas genom att glida med ultraljudsproben kraniokaudalt för att direkt visualisera spridningen av lokalanestesimedlet mellan pectoralis major-fascia och interkostalmusklerna (från första till sjätte revbenet). |
|
Grupp PRS
Bilateral rectus sheath block (RSB) kommer att administreras utöver bilateral PIFB.
|
Efter anestesiinduktion kommer bilateral pektointerkostal fasciaplane block (PIFB) att utföras under sterila förhållanden med en hög frekvens linjär ultraljudsprob placerad parallellt med det parasternala området. Andra och fjärde revbenen identifieras i det parasternala området under ultraljudsledning. En 100 mm ekkogen perifer nervblockadnål förs fram kraniokaudalt mot det fjärde revbenet med hjälp av in-plane teknik för att nå fascieplanet mellan pectoralis major och interkostalmusklerna. Efter att målorganet bekräftats via hydrodissektion injiceras 20 mL 0,25% bupivakain i fascieplanet på varje sida (totalt 40 mL). Blockadens framgång bekräftas genom att glida med ultraljudsproben kraniokaudalt för att direkt visualisera spridningen av lokalanestesimedlet mellan pectoralis major-fascia och interkostalmusklerna (från första till sjätte revbenet). Bilateralt rektusskida-block (RSB) kommer att utföras i slutet av operationen. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i epigastriet, 2-3 cm nedanför processus xiphoideus och omedelbart under thoraxdränen, vinkelrätt mot linea alba. Efter att ha identifierat de anatomiska strukturerna (främre rektusskidan, muskeln, bakre skidan och peritoneum) med ultraljudssonden kommer en 100 mm ekoeben perifer blocknål att föras fram till planet mellan rectus abdominis-muskeln och den bakre skidan med hjälp av in-plane-teknik. Efter att ha bekräftat nålspetsens läge via hydrodissektion kommer totalt 20 mL 0,25 % bupivakain (10 mL per sida) att injiceras i fasciplanet. Blockadens framgång kommer att bekräftas genom direkt visualisering av det "dubbla V"-formade ekoegna mönstret som bildas av spridningen av lokalbedövningen mellan fasciplanen. |
|
Grupp PRI
Bilateral retro-interkostal fascial plane block (RIFB) kommer att administreras utöver bilateral PIFB.
|
Efter anestesiinduktion kommer bilateral pektointerkostal fasciaplane block (PIFB) att utföras under sterila förhållanden med en hög frekvens linjär ultraljudsprob placerad parallellt med det parasternala området. Andra och fjärde revbenen identifieras i det parasternala området under ultraljudsledning. En 100 mm ekkogen perifer nervblockadnål förs fram kraniokaudalt mot det fjärde revbenet med hjälp av in-plane teknik för att nå fascieplanet mellan pectoralis major och interkostalmusklerna. Efter att målorganet bekräftats via hydrodissektion injiceras 20 mL 0,25% bupivakain i fascieplanet på varje sida (totalt 40 mL). Blockadens framgång bekräftas genom att glida med ultraljudsproben kraniokaudalt för att direkt visualisera spridningen av lokalanestesimedlet mellan pectoralis major-fascia och interkostalmusklerna (från första till sjätte revbenet).
Bilateral recto-intercostal fascial plane block (RIFB) kommer att utföras vid operationsslut.
En högfrekvent linjär ultraljudsprob placeras i sagittalplanet, 3-4 cm lateralt och 3-4 cm kaudalt om xiphoidprocessen.
Efter att ha identifierat sjätte och sjunde revbensbrosket och rectus abdominismuskeln, förs en 100 mm ekoavgebande perifer blocknål fram i kaudo-kraniell riktning med hjälp av in-plane-tekniken för att nå planet mellan rectus abdominismuskeln och revbensbrosket.
Efter att ha bekräftat nålspetsens placering genom hydrodissektion, injiceras totalt 20 ml 0,25% bupivakain (10 ml per sida) i fasciplanet.
Blockadens framgång bekräftas genom direkt visualisering av lokalbedövningens spridning i kranio-kaudal riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkisk version av Quality of Recovery-15-skalan (QoR-15T)
Tidsram: Under den postoperativa perioden kommer tiden för extubation att betraktas som "postoperativ timme 0". Det primära effektmåttet är kvaliteten på tidig återhämtning, bedömd 24 timmar postoperativt.
|
QoR-15T-skalan består av totalt 15 punkter, var och en poängsatt på en skala 0-10 (en 11-gradig Likert-skala). Totalpoängen varierar från 0 (mycket dålig återhämtning) till 150 (utmärkt återhämtning). Medan totalpoäng på 118 och över i allmänhet accepteras i litteraturen som en indikator på 'god återhämtning', kan poängen även klassificeras som 136-150 (utmärkt), 122-135 (god), 90-121 (måttlig) och 0-89 (dålig). Skalan täcker fem domäner: fysisk komfort (punkterna 1-4 och 13), emotionellt tillstånd (punkterna 9, 10, 14 och 15), psykologiskt stöd (punkterna 6 och 7), fysisk oberoende (punkterna 5 och 8) och smärta (punkterna 11 och 12). |
Under den postoperativa perioden kommer tiden för extubation att betraktas som "postoperativ timme 0". Det primära effektmåttet är kvaliteten på tidig återhämtning, bedömd 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkska versionen av Quality of Recovery-15-skalan (QoR-15T)
Tidsram: I den postoperativa perioden kommer tiden för extubation att betraktas som "postoperativ timme 0". QoR-15T-värdena kommer att omvärderas 48 timmar postoperativt och före utskrivning.
|
QoR-15T-skalan består av totalt 15 punkter, varje poängsätts på en skala 0–10 (en 11-gradig Likert-skala). Skalan omfattar fem domäner: fysisk komfort (punkterna 1-4 och 13), emotionellt tillstånd (punkterna 9, 10, 14 och 15), psykologiskt stöd (punkterna 6 och 7), fysisk oberoende (punkterna 5 och 8) och smärta (punkterna 11 och 12). |
I den postoperativa perioden kommer tiden för extubation att betraktas som "postoperativ timme 0". QoR-15T-värdena kommer att omvärderas 48 timmar postoperativt och före utskrivning.
|
|
Den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Alla fall kommer att bedömas med NRS vid 0, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter extubation.
|
NRS innehåller 11 siffror som ska tilldelas enligt den upplevda smärtintensiteten (0: ingen smärta, 10: den värsta tänkbara smärtan).
|
Alla fall kommer att bedömas med NRS vid 0, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter extubation.
|
|
Total tramadolförbrukning
Tidsram: Total tramadolkonsumtion kommer att registreras under de första 48 timmarna efter extubation för att utvärdera opioidanvändning.
|
En standardanalgesiprotokoll kommer att administreras till alla patienter för postoperativ smärtlindring. Inga ytterligare opioider kommer att ges mellan operationens slut och extubation. Total tramadol konsumtion kommer att registreras under de första 48 timmarna efter extubation för att utvärdera opioidanvändning. Den postoperativa observationsfasen av studien har definierats att omfatta de första 48 timmarna efter extubation.Under observationsfasen kommer patienter med en Numerisk Värderingsskala (NRS) poäng på ≥4 att få intravenös tramadol (1 mg/kg, max 400 mg/dag) som räddningsanalgesi. |
Total tramadolkonsumtion kommer att registreras under de första 48 timmarna efter extubation för att utvärdera opioidanvändning.
|
|
Opioidrelaterade biverkningar under postoperativ observationsfas
Tidsram: Fram tills utskrivning från sjukhus (cirka 5-7 dagar)
|
Illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, urinretention och arytmi
|
Fram tills utskrivning från sjukhus (cirka 5-7 dagar)
|
|
Komplikationer associerade med fasciala planblock
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (cirka 5-7 dagar)
|
Vaskulär punktion, lokalt hematom, pneumothorax och infektion vid injektionsstället
|
Fram till utskrivning från sjukhus (cirka 5-7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OrduU-AR-YI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .