Fascieplanblokader og kvalitet på restitusjon etter hjertekirurgi
Pecto-Interkostal Fascialblokk-basert multimodal analgesi for å forbedre restitusjonskvalitet etter median sternotomi: En randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner retro-interkostal fascialblokk og rectusskjede-blokk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen anestesiologi i løpet av første kvartal av det 21. århundret har betydelig forbedret kvaliteten på perioperativ behandling og redusert risikoen for komplikasjoner. Spesielt har ultralydveiledede fascielle planblokker blitt fremtredende og vidt foretrukne metoder for postoperativ smertelindring i dagens praksis. I dag utgjør fascielle planblokker hjørnesteinen i multimodale analgesistrategier utviklet for å unngå komplikasjoner forbundet med nevrassiale analgesimetoder.
Thoracale fascielle planblokker (TFB) har blitt en av de revolusjonerende fremskrittene innen hjerteanestesi og er blitt bredt tatt i bruk hos hjertekirurgiske pasienter.
Pectointerkostal fasciell planblokk (PIFB), en type TFB, ble først beskrevet av De la Torre et al. hos pasienter som gjennomgikk brystkirurgi. Denne nye teknikken innebærer blokkering av de fremre kutane grenene av T2-6 interkostale nerver, som er ansvarlige for sensorisk innervasjon av sternalområdet.
PIFB er en effektiv metode for smertekontroll etter sternotomi hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Teknikken har flere fordeler, inkludert dens minimalt invasive natur, dens nærhet til sternotomilinjen, og fleksibiliteten til å bli administrert på ethvert perioperativt tidspunkt etter anestesiinduksjon uten at pasienten må endre posisjon. Dessuten, i motsetning til nevrassiale analgesiteknikker, unngår denne tilnærmingen alvorlige komplikasjoner forbundet med nevrassiale teknikker, som nerveskade, duralskade eller epiduralt hematom.
I tillegg til median sternotomi er brystdren plassert i subxiphoid-området etter hjertekirurgi også en betydelig kilde til postoperativ smerte. Denne smerten kan skyldes faktorer som hudinsisjon, kontinuerlig irritasjon av omkringliggende vev og direkte skade på rectus abdominis-muskelen forårsaket av brystdrenene. Alvorlig postoperativ smerte som utvikler seg i epigastriet, kan forstyrre respirasjonsmekanikken, øke risikoen for lungekomplikasjoner og føre til forsinkelse i ekstubasjonsprosessen.
Selv om rectus sheath-blokk (RSB) er klassifisert som en "Plan A"-blokk blant abdominalveggblokker, kan den, når den kombineres med PIFB, gi omfattende analgesi i den fremre brystveggen. Anatomisk sett retter RSB seg mot de fremre kutane grenene av T7-12 interkostale nerver, og gir somatisk analgesi til den anteromediale bukveggen og periumbilikalregionen. Med andre ord kan RSB spille en komplementær rolle i smertestillende effekt ved å målrette områder utenfor PIFBs virkeområde.
I denne sammenhengen har RSB blitt en komplementær og kritisk komponent i en multimodal analgesistrategi når den kombineres med PIFB for håndtering av smerte forbundet med median sternotomi og subxiphoide thoraxdren hos hjertekirurgipasienter.
Nylig har rectointerkostal fasciell planblokk (RIFB) blitt beskrevet som en komplementær blokk etter sternotomi, med smertestillende effekt som ligner RSB, spesielt i subxiphoid-området. RIFB gir effektiv analgesi i subxiphoid-området ved å blokkere de fremre og laterale kutane grenene av interkostale nerver som stammer fra T6-9-nivåene. Selv om det er en relativt ny teknikk, indikerer fraværet av rapporterte komplikasjoner i kasusrapporter og serier i litteraturen at RIFB representerer et trygt og levedyktig alternativ.
I nyere studier om perifere nerveblokker har konseptet «gjenvinningens kvalitet» blitt et fokuspunkt blant sentrale endepunkter. Effekten av forskjellige TFB-teknikker brukt i perioperativ hjertekirurgisk behandling på gjenvinningens kvalitet er imidlertid ennå ikke tydelig etablert.
En gjennomgang av litteraturen indikerer at selv om PIFB gitt alene etter hjertekirurgi gir effektiv analgesi i sternalområdet, er den begrenset i å håndtere smerte forårsaket av thoraxdren, spesielt i subxiphoid-området. Det forventes at utilstrekkelig postoperativ analgesi vil påvirke kvaliteten på pasientens gjenvinning negativt.
I denne randomiserte studien vil vi teste hypotesen om at kombinasjonen av regionale analgesiteknikker – som har potensial til å forbedre kvaliteten på postoperativ gjenvinning etter median sternotomi – med PIFB vil akselerere gjenvinningen. I tillegg forventes det at RIFB, en alternativ fascial planblokk, vil vise non-inferior (minst like effektiv som) ytelse sammenlignet med RSB, og dermed gi fleksibilitet og enkel anvendelse i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Rekruttering
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905073460233
- E-post: ysrilyas@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Åpen hjertekirurgi utført under elektive forhold via median sternotomi med kardiopulmonal bypass (med pumpe)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse II eller III
- Aldersgruppe 18-70 år
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgisk prosedyre uten pumpe
- Akutt eller reoperativ hjertekirurgi
- Kjent allergi mot induksjonsmidler eller lokalanestetika
- Kroppsmasseindeks (KMI) >35 kg/m²
- Koagulopati
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40%
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 mL/min/1,73 m²) eller leversvikt [Tilstedeværelse av store systemiske sykdommer som akutt dekompensert cirrhose karakterisert ved bilirubin >12 mg/dL, INR >2,5 eller hepatisk encefalopati, i henhold til European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortium kriteriene]
- Psykiatriske lidelser
- Historie med kronisk smerte eller regelmessig bruk av analgetika (kortikosteroider, smertestillende, antikonvulsiva)
- Kognitive svikt som kan forstyrre vurdering av postoperativ smerte
- Pasienter med nedsatt fysisk og verbal ytelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Group P
Bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) vil bli administrert.
|
Etter induksjon av anestesi vil bilateral pektointerkostal fascialplanblokade (PIFB) utføres under sterile forhold ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe plassert parallelt med parasternalområdet. Andre og fjerde ribben vil bli identifisert i parasternalområdet under ultralydveiledning. En 100 mm ekkogen perifer nerveblokknål vil føres kraniokaudalt mot fjerde ribben ved bruk av in-plane-teknikk for å nå fascialplanet mellom pectoralis major og interkostalmusklene. Etter bekreftelse av målplanet via hydrodisseksjon, vil 20 mL 0,25 % bupivakain injiseres i fascialplanet på hver side (totalt 40 mL). Blokadens suksess vil bekreftes ved å gli ultralydproben kraniokaudalt for direkte visualisering av lokalbedøvelsens spredning mellom pectoralis major fascia og interkostalmusklene (strekker seg fra først til sjette ribben). |
|
PRS-gruppe
Bilateral rectus sheath block (RSB) vil bli administrert i tillegg til bilateral PIFB.
|
Etter induksjon av anestesi vil bilateral pektointerkostal fascialplanblokade (PIFB) utføres under sterile forhold ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe plassert parallelt med parasternalområdet. Andre og fjerde ribben vil bli identifisert i parasternalområdet under ultralydveiledning. En 100 mm ekkogen perifer nerveblokknål vil føres kraniokaudalt mot fjerde ribben ved bruk av in-plane-teknikk for å nå fascialplanet mellom pectoralis major og interkostalmusklene. Etter bekreftelse av målplanet via hydrodisseksjon, vil 20 mL 0,25 % bupivakain injiseres i fascialplanet på hver side (totalt 40 mL). Blokadens suksess vil bekreftes ved å gli ultralydproben kraniokaudalt for direkte visualisering av lokalbedøvelsens spredning mellom pectoralis major fascia og interkostalmusklene (strekker seg fra først til sjette ribben). Bilateral rectussyanningsblokk (RSB) vil bli utført ved operasjonsslutt. En høyfrekvent lineær ultralydprobe vil bli plassert i epigastrium, 2-3 cm under xiphoideus og like under brysttubene, slik at den krysser linea alba vinkelrett. Etter å ha identifisert de anatomiske strukturene (fremre rectusskjede, muskel, bakre skjede og peritoneum) med ultralydproben, vil en 100 mm ekkogen periferblokknål føres frem til planet mellom rectus abdominis-muskelen og den bakre skjeden ved hjelp av in-plane-teknikk. Etter å ha bekreftet nålespissens plassering via hydrodisseksjon, vil totalt 20 mL 0,25% bupivakain (10 mL per side) injiseres i fasciplanet. Blokkens suksess vil bekreftes ved direkte visualisering av et "dobbel V‐formet" ekkogent mønster dannet av spredningen av lokalbedøvelsen mellom fasciplanene. |
|
Gruppe PRI
Bilateral retro-interkostal fascial planblokk (RIFB) vil bli administrert i tillegg til bilateral PIFB.
|
Etter induksjon av anestesi vil bilateral pektointerkostal fascialplanblokade (PIFB) utføres under sterile forhold ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe plassert parallelt med parasternalområdet. Andre og fjerde ribben vil bli identifisert i parasternalområdet under ultralydveiledning. En 100 mm ekkogen perifer nerveblokknål vil føres kraniokaudalt mot fjerde ribben ved bruk av in-plane-teknikk for å nå fascialplanet mellom pectoralis major og interkostalmusklene. Etter bekreftelse av målplanet via hydrodisseksjon, vil 20 mL 0,25 % bupivakain injiseres i fascialplanet på hver side (totalt 40 mL). Blokadens suksess vil bekreftes ved å gli ultralydproben kraniokaudalt for direkte visualisering av lokalbedøvelsens spredning mellom pectoralis major fascia og interkostalmusklene (strekker seg fra først til sjette ribben).
Bilatetalt recto-interkostalt fascieplanblokk (RIFB) vil bli utført ved slutten av operasjonen.
En høyfrekvent lineær ultralydsprobe vil bli plassert i sagittalplanet, 3-4 cm lateralt og 3-4 cm kaudalt for xiphoideus.
Etter identifisering av sjette og syvende costale brusk og rectus abdominis-muskelen, vil en 100 mm ekogen perifer blokknål bli ført kaudo-kranielt ved hjelp av in-plane-teknikk for å nå planet mellom rectus abdominis-muskelen og costale brusk.
Etter at nålespissen er bekreftet via hydrodisseksjon, vil totalt 20 mL 0,25% bupivakain (10 mL per side) bli injisert i fascieplanet.
Block-suksess vil bli bekreftet ved direkte visualisering av lokalbedøvelsens spredning i kranio-kaudal retning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15T)
Tidsramme: I den postoperative perioden vil ekstubasjonstidspunktet anses som "postoperativ time 0". Primærendepunktet er kvaliteten på tidlig restitusjon, vurdert 24 timer postoperativt.
|
QoR-15T-skalaen består av totalt 15 elementer, hver skåres på en 0-10 skala (en 11-punkts Likert-type skala). Skalaen dekker fem domener: fysisk komfort (elementer 1-4 og 13), emosjonell tilstand (elementer 9, 10, 14 og 15), psykologisk støtte (elementer 6 og 7), fysisk uavhengighet (elementer 5 og 8) og smerte (elementer 11 og 12). |
I den postoperative perioden vil ekstubasjonstidspunktet anses som "postoperativ time 0". Primærendepunktet er kvaliteten på tidlig restitusjon, vurdert 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>Turkish version of the Quality of Recovery-15 scale (QoR-15T) Det norske spørsmålsskjemaet for kvaliteten på restitusjon etter anestesi (QoR-15N)</string>
Tidsramme: I postoperativ periode vil tiden for ekstubering bli ansett som "postoperativ time 0". QoR-15T-poengsum vil bli revurdert 48 timer postoperativt og før utskrivelse.
|
QoR-15T-skalaen består av totalt 15 elementer, hvert skåret på en skala fra 0 til 10 (en 11-punkts Likert-skala). Totalpoengsummen varierer fra 0 (svært dårlig bedring) til 150 (utmerket bedring). Selv om totale skårer på 118 og over i litteraturen generelt aksepteres som en indikator på 'god bedring', kan skårene også klassifiseres som 136-150 (utmerket), 122-135 (god), 90-121 (moderat) og 0-89 (dårlig). Skalaen dekker fem domener: fysisk komfort (elementer 1-4 og 13), emosjonell tilstand (elementer 9, 10, 14 og 15), psykologisk støtte (elementer 6 og 7), fysisk uavhengighet (elementer 5 og 8) og smerte (elementer 11 og 12). |
I postoperativ periode vil tiden for ekstubering bli ansett som "postoperativ time 0". QoR-15T-poengsum vil bli revurdert 48 timer postoperativt og før utskrivelse.
|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Alle tilfeller vil bli vurdert ved bruk av NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter ekstubasjon.
|
NRS inneholder 11 sifre som skal tildeles i henhold til opplevd smerteintensitet (0: ingen smerte, 10: den mest alvorlige smerten som kan tenkes).
|
Alle tilfeller vil bli vurdert ved bruk av NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter ekstubasjon.
|
|
Total tramadolkonsum
Tidsramme: Totalt tramadolforbruk vil bli registrert i løpet av de første 48 timene etter ekstubasjon for å vurdere opioidbruk.
|
Et standard analgesiprotokoll vil bli administrert til alle pasienter for postoperativ smertebehandling. Ingen ekstra opioider vil bli gitt mellom slutten av operasjonen og ekstubering. Totalt tramadolforbruk vil bli registrert i løpet av de første 48 timene etter ekstubering for å evaluere opioidbruk. Den postoperative observasjonsfasen av studien er definert til å omfatte de første 48 timene etter ekstubering.I løpet av observasjonsfasen vil pasienter med en Numerical Rating Scale (NRS)-score på ≥4 få IV tramadol (1 mg/kg, maks 400 mg/dag) som redningsanalgesi. |
Totalt tramadolforbruk vil bli registrert i løpet av de første 48 timene etter ekstubasjon for å vurdere opioidbruk.
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger i den postoperative observasjonsfasen
Tidsramme: Inntil utskrivelse fra sykehus (omtrent 5-7 dager)
|
Kvalme, oppkast, pruritus, obstipasjon, urinretensjon og arytmi
|
Inntil utskrivelse fra sykehus (omtrent 5-7 dager)
|
|
Komplikasjoner forbundet med fascieplanblokader
Tidsramme: Inntil utskrivelse fra sykehus (ca. 5-7 dager)
|
Vaskulær punktur, lokalt hematom, pneumothorax og infeksjon på injeksjonsstedet
|
Inntil utskrivelse fra sykehus (ca. 5-7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OrduU-AR-YI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .