Fasciaplaneausblokkades en kwaliteit van herstel bij hartchirurgie
Pecto-intercostaal fasciaal vlakblok-gebaseerde multimodale analgesie ter verbetering van de kwaliteit van herstel na mediane sternotomie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin retro-intercostaal fasciaal vlakblok en rectus-schedeblok worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in de anesthesiologie gedurende het eerste kwart van de 21e eeuw heeft de kwaliteit van de perioperatieve zorg aanzienlijk verbeterd en complicatierisico's verminderd. Met name echogeleide fasciale vlakblokkades zijn in de huidige praktijk prominente en veelgebruikte methoden geworden voor postoperatieve pijnbestrijding. Tegenwoordig vormen fasciale vlakblokkades de hoeksteen van multimodale analgetische strategieën die zijn ontwikkeld om complicaties geassocieerd met neuraxiale analgesiemethoden te voorkomen.
Thoracale fasciale vlakblokkades (TFB) zijn een van de revolutionaire ontwikkelingen in de cardiale anesthesiepraktijk geworden en worden veelvuldig toegepast bij hartchirurgiepatiënten.
Het pectointercostale fasciale vlakblok (PIFB), een type TFB, werd voor het eerst beschreven door De la Torre et al. bij patiënten die borstchirurgie ondergingen. Deze nieuwe techniek omvat het blokkeren van de anterieure cutane takken van de T2-6 intercostaalzenuwen, die verantwoordelijk zijn voor de sensorische innervatie van het sternale gebied.
PIFB is een effectieve methode voor het beheersen van sternotomiepijn bij patiënten die openhartchirurgie ondergaan. De techniek biedt verschillende voordelen, waaronder de minimaal invasieve aard, de nabijheid van de sternotomielijn en de flexibiliteit om op elk perioperatief tijdstip na anesthesie-inductie te worden toegediend zonder dat de patiënt van positie hoeft te veranderen. Bovendien voorkomt deze benadering, in tegenstelling tot neuraxiale analgesietechnieken, ernstige complicaties die verband houden met neuraxiale technieken, zoals zenuwletsel, durale punctie of epiduraal hematoom.
Naast mediane sternotomie zijn thoraxdrains die in het subxiphoïde gebied na hartchirurgie worden geplaatst ook een belangrijke bron van postoperatieve pijn. Deze pijn kan het gevolg zijn van factoren zoals de huidincisie, continue irritatie van omliggende weefsels en directe schade aan de musculus rectus abdominis veroorzaakt door de thoraxdrains. Ernstige postoperatieve pijn in het epigastrische gebied kan de ademhalingsmechanica verstoren, het risico op pulmonale complicaties verhogen en leiden tot vertraging van het extubatieproces.
Hoewel het rectusspierblok (RSB) wordt geclassificeerd als een "Plan A"-blok bij buikwandblokkades, kan het, in combinatie met de PIFB, uitgebreide analgesie in de voorste borstwand bieden. Anatomisch gezien richt het RSB zich op de anterieure cutane takken van de T7-12 intercostaalzenuwen, wat somatische analgesie biedt aan de anteromediale buikwand en het periumbilicale gebied. Met andere woorden, het RSB kan een complementaire rol spelen in de analgetische werkzaamheid door zich te richten op gebieden buiten het werkingsgebied van de PIFB.
In deze context is het RSB een complementair en cruciaal onderdeel geworden van een multimodale analgetische strategie wanneer het wordt gecombineerd met PIFB voor de behandeling van pijn geassocieerd met mediane sternotomie en subxiphoïde thoraxdrains bij hartchirurgiepatiënten.
Recentelijk is het recto-intercostale fasciale vlakblok (RIFB) beschreven als een complementair blok na sternotomie, dat een analgetische werkzaamheid biedt die vergelijkbaar is met het RSB, met name in het subxiphoïde gebied. Het RIFB biedt effectieve analgesie in het subxiphoïde gebied door de anterieure en laterale cutane takken van de intercostaalzenuwen afkomstig van de T6-9-niveaus te blokkeren. Hoewel het een relatief nieuwe techniek is, suggereert de afwezigheid van gerapporteerde complicaties in casusrapporten en series in de literatuur dat het RIFB een veilig en levensvatbaar alternatief is.
In recente studies over perifere zenuwblokkades is het concept van "kwaliteit van herstel" een centraal punt geworden bij belangrijke eindpunten. Het effect van verschillende TFB-technieken die worden gebruikt bij perioperatieve cardiale chirurgie op de kwaliteit van herstel is echter nog niet duidelijk vastgesteld.
Een literatuuronderzoek geeft aan dat terwijl PIFB alleen na hartchirurgie effectieve analgesie biedt in het sternale gebied, het beperkt is in het beheersen van pijn veroorzaakt door thoraxdrains, met name in het subxiphoïde gebied. Er wordt verwacht dat ontoereikende postoperatieve analgesie de kwaliteit van het herstel van de patiënt negatief zal beïnvloeden.
In deze gerandomiseerde studie zullen we de hypothese testen dat het combineren van regionale analgesietechnieken - die het potentieel hebben om de kwaliteit van postoperatief herstel na mediane sternotomie te verbeteren - met PIFB het herstel zal versnellen. Daarnaast wordt verwacht dat RIFB, een alternatief fasciaal vlakblok, niet-inferieur is (minstens zo effectief) aan RSB, waardoor flexibiliteit en gebruiksgemak in de klinische praktijk wordt geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Turkije (Türkiye), 52200
- Werving
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Contact:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905073460233
- E-mail: ysrilyas@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven<\/li>
- Openhartchirurgie uitgevoerd onder electieve omstandigheden via mediane sternotomie met cardiopulmonale bypass (on-pump)<\/li>
- Amerikaanse Vereniging van Anesthesiologen (ASA) fysieke status klasse II of III<\/li>
- Leeftijd 18-70 jaar<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Off-pump chirurgische ingreep<\/li>
- Spoed- of herhalingshartchirurgie<\/li>
- Bekende allergie voor inductiemiddelen of lokale anesthetica<\/li>
- Body mass index (BMI) >35 kg\/m²<\/li>
- Coagulopathie<\/li>
- Infectie op de operatieplaats<\/li>
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%<\/li>
- Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL\/min\/1,73 m²) of leverinsufficiëntie [Aanwezigheid van belangrijke systemische ziekten zoals acute gedecompenseerde cirrose gekenmerkt door bilirubine >12 mg\/dL, INR >2,5 of hepatische encefalopathie, overeenkomstig de criteria van de European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortium]<\/li>
- Psychiatrische stoornissen<\/li>
- Geschiedenis van chronische pijn of regelmatig gebruik van analgetica (corticosteroïden, analgetica, anticonvulsiva)<\/li>
- Cognitieve stoornissen die de beoordeling van postoperatieve pijn kunnen verstoren<\/li>
- Patiënten met verminderde fysieke en verbale prestaties<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep P
Bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) will be administered.
|
Na inductie van anesthesie wordt onder steriele omstandigheden een bilaterale pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire echo-transducer die parallel aan het parasternale gebied wordt geplaatst. De tweede en vierde ribben worden geïdentificeerd in het parasternale gebied onder echogeleiding. Een 100 mm echogene perifere zenuwbloknaald wordt craniocaudaal naar de vierde rib opgevoerd met behulp van een in-plane techniek om het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de intercostale spieren te bereiken. Na bevestiging van de beoogde laag via hydrodissectie wordt 20 ml bupivacaine 0,25% in het fasciale vlak aan elke zijde geïnjecteerd (totaal 40 ml). Het succes van het blok wordt bevestigd door de echo-transducer craniocaudaal te verschuiven om de verspreiding van het lokaal anestheticum tussen de fascie van de musculus pectoralis major en de intercostale spieren (die zich uitstrekt van de eerste tot de zesde rib) direct zichtbaar te maken. |
|
Groep PRS
Bovendien wordt er een bilaterale rectusschedeblokkade (RSB) toegediend naast een bilaterale PIFB.
|
Na inductie van anesthesie wordt onder steriele omstandigheden een bilaterale pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire echo-transducer die parallel aan het parasternale gebied wordt geplaatst. De tweede en vierde ribben worden geïdentificeerd in het parasternale gebied onder echogeleiding. Een 100 mm echogene perifere zenuwbloknaald wordt craniocaudaal naar de vierde rib opgevoerd met behulp van een in-plane techniek om het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de intercostale spieren te bereiken. Na bevestiging van de beoogde laag via hydrodissectie wordt 20 ml bupivacaine 0,25% in het fasciale vlak aan elke zijde geïnjecteerd (totaal 40 ml). Het succes van het blok wordt bevestigd door de echo-transducer craniocaudaal te verschuiven om de verspreiding van het lokaal anestheticum tussen de fascie van de musculus pectoralis major en de intercostale spieren (die zich uitstrekt van de eerste tot de zesde rib) direct zichtbaar te maken. Een bilateraal rectusschedeblok (RSB) wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie. Een hoogfrequente lineaire echoapparaat wordt gepositioneerd in het epigastrische gebied, 2-3 cm onder het processus xiphoideus en direct onder de thoraxdrains, loodrecht op de linea alba. Nadat de anatomische structuren (voorste rectusschede, spier, achterste schede en peritoneum) zijn geïdentificeerd met de echoapparaat, wordt een 100 mm echogene perifere bloknaald opgevoerd naar het vlak tussen de musculus rectus abdominis en de achterste schede met behulp van een in-plane techniek. Nadat de naaldpuntlocatie is bevestigd via hydrodissectie, wordt in totaal 20 mL 0,25% bupivacaïne (10 mL per zijde) in het fascia vlak geïnjecteerd. Bloksucces wordt bevestigd door directe visualisatie van het "dubbele V"-vormige echogene patroon dat ontstaat door de verspreiding van het lokale anestheticum tussen de fascia vlakken. |
|
Groep PRI
Bilateraal retro-intercostaal fasciaal vlak blok (RIFB) zal worden toegediend in combinatie met bilaterale PIFB.
|
Na inductie van anesthesie wordt onder steriele omstandigheden een bilaterale pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire echo-transducer die parallel aan het parasternale gebied wordt geplaatst. De tweede en vierde ribben worden geïdentificeerd in het parasternale gebied onder echogeleiding. Een 100 mm echogene perifere zenuwbloknaald wordt craniocaudaal naar de vierde rib opgevoerd met behulp van een in-plane techniek om het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de intercostale spieren te bereiken. Na bevestiging van de beoogde laag via hydrodissectie wordt 20 ml bupivacaine 0,25% in het fasciale vlak aan elke zijde geïnjecteerd (totaal 40 ml). Het succes van het blok wordt bevestigd door de echo-transducer craniocaudaal te verschuiven om de verspreiding van het lokaal anestheticum tussen de fascie van de musculus pectoralis major en de intercostale spieren (die zich uitstrekt van de eerste tot de zesde rib) direct zichtbaar te maken.
Bilateraal recto-intercostaal fascieblok (RIFB) zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie.
Een hoogfrequente lineaire US-sonde wordt in het sagittale vlak geplaatst, 3-4 cm lateraal en 3-4 cm caudaal van het processus xiphoides.
Na identificatie van de zesde en zevende ribkraakbeen en de musculus rectus abdominis, wordt een 100 mm echogene perifere zenuwbloknaald caudo-craniaal opgevoerd met behulp van de in-plane techniek om het vlak tussen de musculus rectus abdominis en het ribkraakbeen te bereiken.
Na bevestiging van de naaldpuntlocatie via hydrodissectie, wordt in totaal 20 mL van 0,25% bupivacaïne (10 mL per zijde) in het fascievlak geïnjecteerd.
Het succes van het blok wordt bevestigd door directe visualisatie van de uitbreiding van het lokaal anestheticum in een cranio-caudale richting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turkse versie van de Kwaliteit van Herstel-15 schaal (QoR-15T)
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode wordt het tijdstip van extubatie beschouwd als "postoperatief uur 0". Het primaire eindpunt is de kwaliteit van het vroege herstel, beoordeeld 24 uur na de operatie.
|
De QoR-15T-schaal bestaat uit in totaal 15 items, elk gescoord op een 0-10 schaal (een 11-punts Likert-type schaal). De totaalscore varieert van 0 (zeer slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel). Hoewel totaalscores van 118 en hoger in de literatuur algemeen worden aanvaard als indicator van 'goed herstel', kunnen scores ook worden geclassificeerd als 136-150 (uitstekend), 122-135 (goed), 90-121 (matig) en 0-89 (slecht). De schaal omvat vijf domeinen: fysiek comfort (items 1-4 en 13), emotionele toestand (items 9, 10, 14 en 15), psychologische ondersteuning (items 6 en 7), fysieke onafhankelijkheid (items 5 en 8) en pijn (items 11 en 12). |
In de postoperatieve periode wordt het tijdstip van extubatie beschouwd als "postoperatief uur 0". Het primaire eindpunt is de kwaliteit van het vroege herstel, beoordeeld 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turkse versie van de Quality of Recovery-15 schaal (QoR-15T)
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode wordt de tijd van extubatie beschouwd als "postoperatief uur 0". QoR-15T scores worden 48 uur postoperatief en voor ontslag opnieuw beoordeeld.
|
De QoR-15T-schaal bestaat uit in totaal 15 items, elk gescoord op een schaal van 0-10 (een 11-punts Likert-type schaal). De schaal omvat vijf domeinen: fysiek comfort (items 1-4 en 13), emotionele toestand (items 9, 10, 14 en 15), psychologische ondersteuning (items 6 en 7), fysieke onafhankelijkheid (items 5 en 8) en pijn (items 11 en 12). |
In de postoperatieve periode wordt de tijd van extubatie beschouwd als "postoperatief uur 0". QoR-15T scores worden 48 uur postoperatief en voor ontslag opnieuw beoordeeld.
|
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Alle gevallen zullen worden beoordeeld met de NRS na 0, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na extubatie.
|
De NRS bevat 11 cijfers die moeten worden toegekend op basis van de waargenomen pijnintensiteit (0: geen pijn, 10: de ergst denkbare pijn).
|
Alle gevallen zullen worden beoordeeld met de NRS na 0, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na extubatie.
|
|
Totaal tramadolverbruik
Tijdsspanne: Het totale tramadolverbruik wordt gedurende de eerste 48 uur na extubatie geregistreerd om het opioïdengebruik te evalueren.
|
Alle patiënten krijgen een standaard analgesieprotocol voor postoperatieve pijnbestrijding. Er worden geen extra opioïden toegediend tussen het einde van de operatie en extubatie. Het totale tramadolverbruik wordt geregistreerd gedurende de eerste 48 uur na extubatie om het opioïdgebruik te evalueren. De postoperatieve observatiefase van het onderzoek is gedefinieerd om de eerste 48 uur na extubatie te omvatten.Tijdens de observatiefase krijgen patiënten met een Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) score van ≥4 IV tramadol (1 mg/kg, max 400 mg/dag) als rescue-analgesie. |
Het totale tramadolverbruik wordt gedurende de eerste 48 uur na extubatie geregistreerd om het opioïdengebruik te evalueren.
|
|
Opioïdgerelateerde bijwerkingen tijdens de postoperatieve observatiefase
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen)
|
Nausea, braken, jeuk, obstipatie, urineretentie en aritmie
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen)
|
|
Complicaties geassocieerd met fasciale vlakblokkades
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen)
|
Vaatpunctie, lokaal hematoom, pneumothorax en infectie op de injectieplaats
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OrduU-AR-YI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .