Blocchi dei Piani Fasciali e Qualità del Recupero nella Chirurgia Cardiaca
Blocco del piano fasciale pettorale-intercostale per analgesia multimodale per migliorare la qualità del recupero dopo sternotomia mediana: uno studio randomizzato di non inferiorità che confronta il blocco del piano fasciale retro-intercostale e il blocco della guaina del retto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I progressi nell'anestesiologia nel primo quarto del XXI secolo hanno migliorato significativamente la qualità della cura perioperatoria e ridotto i rischi di complicanze. In particolare, i blocchi dei piani fasciali guidati da ultrasuoni (US) sono diventati metodi prominenti e ampiamente preferiti per il controllo del dolore postoperatorio nella pratica corrente. Oggi, i blocchi dei piani fasciali costituiscono il cardine delle strategie di analgesia multimodale sviluppate per evitare le complicanze associate ai metodi di analgesia neuraxiale.
I blocchi del piano fasciale toracico (TFB) sono diventati uno dei progressi rivoluzionari nella pratica dell'anestesia cardiaca e sono stati ampiamente adottati nei pazienti chirurgici cardiaci.
Il blocco del piano fasciale pettorintercostale (PIFB), un tipo di TFB, è stato descritto per la prima volta da De la Torre et al. in pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Questa nuova tecnica prevede il blocco dei rami cutanei anteriori dei nervi intercostali T2-6, responsabili dell'innervazione sensitiva della regione sternale.
Il PIFB è un metodo efficace per controllare il dolore da sternotomia in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. La tecnica offre diversi vantaggi, tra cui la natura minimamente invasiva, la vicinanza alla linea di sternotomia e la flessibilità di essere somministrata in qualsiasi momento perioperatorio dopo l'induzione dell'anestesia senza richiedere al paziente di cambiare posizione. Inoltre, a differenza delle tecniche di analgesia neuraxiale, questo approccio evita gravi complicanze associate alle tecniche neurassiali, come lesioni nervose, puntura durale o ematoma epidurale.
Oltre alla sternotomia mediana, i drenaggi toracici posizionati nella regione sottocostofrenica dopo chirurgia cardiaca sono anche una fonte significativa di dolore postoperatorio. Questo dolore può derivare da fattori come l'incisione cutanea, l'irritazione continua dei tessuti circostanti e il danno diretto al muscolo retto dell'addome causato dai drenaggi toracici. Un forte dolore postoperatorio che si sviluppa nella regione epigastrica può alterare la meccanica respiratoria, aumentando il rischio di complicanze polmonari e ritardando il processo di estubazione.
Sebbene il blocco della guaina del retto (RSB) sia classificato come un blocco di "Piano A" tra i blocchi della parete addominale, quando combinato con il PIFB può fornire un'analgesia estesa sulla parete toracica anteriore. Anatomicamente, l'RSB ha come bersaglio i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali T7-12, fornendo analgesia somatica alla parete addominale anteromediale e alla regione perombelicale. In altre parole, l'RSB può svolgere un ruolo complementare nell'efficacia analgesica prendendo di mira aree al di fuori dell'area di effetto del PIFB.
In questo contesto, l'RSB è diventato un componente complementare e critico di una strategia di analgesia multimodale quando combinato con il PIFB per la gestione del dolore associato a sternotomia mediana e drenaggi toracici sottocostofrenici in pazienti chirurgici cardiaci.
Recentemente, il blocco del piano fasciale rettointercostale (RIFB) è stato descritto come un blocco complementare dopo sternotomia, fornendo un'efficacia analgesica simile all'RSB, in particolare nella regione sottocostofrenica. Il RIFB fornisce un'analgesia efficace nella regione sottocostofrenica bloccando i rami cutanei anteriori e laterali dei nervi intercostali originati a livello T6-9. Sebbene sia una tecnica relativamente nuova, l'assenza di complicanze riportate nei case report e nelle serie in letteratura suggerisce che il RIFB rappresenti un'alternativa sicura e praticabile.
In studi recenti sui blocchi nervosi periferici, il concetto di "qualità del recupero" è diventato un punto focale tra gli endpoint chiave. Tuttavia, l'effetto di diverse tecniche TFB utilizzate nella gestione chirurgica cardiaca perioperatoria sulla qualità del recupero non è ancora stato chiaramente stabilito.
Una revisione della letteratura indica che mentre il PIFB somministrato da solo dopo chirurgia cardiaca fornisce un'analgesia efficace nella regione sternale, è limitato nella gestione del dolore causato dai drenaggi toracici, in particolare nella regione sottocostofrenica. Si prevede che un'analgesia postoperatoria inadeguata influenzerà negativamente la qualità del recupero del paziente.
In questo studio randomizzato, verificheremo l'ipotesi che la combinazione di tecniche di analgesia regionale, che hanno il potenziale di migliorare la qualità del recupero postoperatorio dopo sternotomia mediana, con il PIFB acceleri il recupero. Inoltre, si prevede che il RIFB, un blocco del piano fasciale alternativo, dimostri una performance non inferiore (almeno altrettanto efficace) rispetto all'RSB, fornendo così flessibilità e facilità di applicazione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altinordu
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Ordu, Altinordu, Turchia (Türkiye), 52200
- Reclutamento
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
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Contatto:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Numero di telefono: +905073460233
- Email: ysrilyas@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Chirurgia a cuore aperto eseguita in condizioni elettive tramite sternotomia mediana con bypass cardiopolmonare (con pompa)
- Stato fisico classe II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Procedura chirurgica senza pompa
- Chirurgia cardiaca d'urgenza o ripetuta
- Allergia nota agli agenti di induzione o agli anestetici locali
- Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²
- Coagulopatia
- Infezione nel sito chirurgico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
- Insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 mL/min/1,73 m²) o insufficienza epatica [Presenza di malattie sistemiche maggiori come cirrosi scompensata acuta caratterizzata da bilirubina >12 mg/dL, INR >2,5 o encefalopatia epatica, secondo i criteri dell'European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortium]
- Disturbi psichiatrici
- Anamnesi di dolore cronico o uso regolare di analgesici (corticosteroidi, analgesici, anticonvulsivanti)
- Compromissioni cognitive che potrebbero interferire con la valutazione del dolore postoperatorio
- Pazienti con compromissione delle prestazioni fisiche e verbali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo P
Il blocco bilaterale del piano fasciale pectointercostale (PIFB) verrà somministrato.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco del piano fasciale pettorale-intercostale (PIFB) verrà eseguito in condizioni sterili utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza posizionata parallelamente alla regione parasternali. La seconda e la quarta costola verranno identificate nella regione parasternali sotto guida ecografica. Un ago per blocco dei nervi periferici ecogeno da 100 mm verrà avanzato in direzione cranio-caudale verso la quarta costola utilizzando una tecnica in piano per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali. Dopo aver confermato il piano target tramite idrodisezione, 20 mL di bupivacaina allo 0.25% verranno iniettati nel piano fasciale su ciascun lato (40 mL totali). Il successo del blocco verrà confermato facendo scorrere la sonda ecografica in direzione cranio-caudale per visualizzare direttamente la diffusione dell'anestetico locale tra la fascia del grande pettorale e i muscoli intercostali (estendendosi dalla prima alla sesta costola). |
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Gruppo PRS
Il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) sarà somministrato in aggiunta al blocco bilaterale del PIFB (PIFB).
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Dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco del piano fasciale pettorale-intercostale (PIFB) verrà eseguito in condizioni sterili utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza posizionata parallelamente alla regione parasternali. La seconda e la quarta costola verranno identificate nella regione parasternali sotto guida ecografica. Un ago per blocco dei nervi periferici ecogeno da 100 mm verrà avanzato in direzione cranio-caudale verso la quarta costola utilizzando una tecnica in piano per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali. Dopo aver confermato il piano target tramite idrodisezione, 20 mL di bupivacaina allo 0.25% verranno iniettati nel piano fasciale su ciascun lato (40 mL totali). Il successo del blocco verrà confermato facendo scorrere la sonda ecografica in direzione cranio-caudale per visualizzare direttamente la diffusione dell'anestetico locale tra la fascia del grande pettorale e i muscoli intercostali (estendendosi dalla prima alla sesta costola). Il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata nella regione epigastrica, 2-3 cm sotto il processo xifoideo e immediatamente al di sotto dei tubi toracici, intersecando perpendicolarmente la linea alba. Dopo aver identificato le strutture anatomiche (guaina anteriore del muscolo retto dell'addome, muscolo, guaina posteriore e peritoneo) con la sonda ecografica, un ago per blocco periferico ecogeno da 100 mm verrà avanzato nel piano tra il muscolo retto dell'addome e la guaina posteriore utilizzando la tecnica in-plane. Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago tramite idrodissociazione, verranno iniettati nel piano fasciale un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% (10 mL per lato). Il successo del blocco verrà confermato dalla visualizzazione diretta del pattern ecogeno a "doppia V" formato dalla diffusione dell'anestetico locale tra i piani fasciali. |
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Gruppo PRI
Il blocco bilaterale del piano fasciale retro-intercostale (RIFB) sarà somministrato in aggiunta al blocco bilaterale del piano fasciale paravertebrale (PIFB).
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Dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco del piano fasciale pettorale-intercostale (PIFB) verrà eseguito in condizioni sterili utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza posizionata parallelamente alla regione parasternali. La seconda e la quarta costola verranno identificate nella regione parasternali sotto guida ecografica. Un ago per blocco dei nervi periferici ecogeno da 100 mm verrà avanzato in direzione cranio-caudale verso la quarta costola utilizzando una tecnica in piano per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali. Dopo aver confermato il piano target tramite idrodisezione, 20 mL di bupivacaina allo 0.25% verranno iniettati nel piano fasciale su ciascun lato (40 mL totali). Il successo del blocco verrà confermato facendo scorrere la sonda ecografica in direzione cranio-caudale per visualizzare direttamente la diffusione dell'anestetico locale tra la fascia del grande pettorale e i muscoli intercostali (estendendosi dalla prima alla sesta costola).
Il blocco del piano fasciale retto-intercostale bilaterale (RIFB) verrà eseguito alla fine dell'intervento chirurgico.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà posizionata sul piano sagittale, 3-4 cm lateralmente e 3-4 cm caudalmente al processo xifoideo.
Dopo aver identificato la sesta e settima cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome, un ago per blocco periferico ecogeno da 100 mm verrà avanzato in direzione caudo-craniale utilizzando una tecnica in-plane per raggiungere il piano tra il muscolo retto dell'addome e la cartilagine costale.
Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago mediante idrodissezione, verranno iniettati nel piano fasciale un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% (10 mL per lato).
Il successo del blocco sarà confermato dalla visualizzazione diretta della diffusione dell'anestetico locale in direzione cranio-caudale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione turca della scala Quality of Recovery-15 (QoR-15T)
Lasso di tempo: Nel periodo post-operatorio, il momento dell'estubazione sarà considerato "ora 0 postoperatoria". L'endpoint primario è la qualità del recupero precoce, valutata a 24 ore dall'intervento.
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La scala QoR-15T è composta da un totale di 15 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10 (una scala Likert a 11 punti). Il punteggio totale varia da 0 (recupero molto scarso) a 150 (recupero eccellente). Sebbene punteggi totali di 118 e superiori siano generalmente accettati in letteratura come indicatore di 'buon recupero', i punteggi possono anche essere classificati come 136-150 (eccellente), 122-135 (buono), 90-121 (moderato) e 0-89 (scarso). La scala copre cinque domini: comfort fisico (item 1-4 e 13), stato emotivo (item 9, 10, 14 e 15), supporto psicologico (item 6 e 7), indipendenza fisica (item 5 e 8) e dolore (item 11 e 12). |
Nel periodo post-operatorio, il momento dell'estubazione sarà considerato "ora 0 postoperatoria". L'endpoint primario è la qualità del recupero precoce, valutata a 24 ore dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione turca della scala Quality of Recovery-15 (QoR-15T)
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, il momento dell'estubazione sarà considerato come "ora postoperatoria 0". I punteggi QoR-15T saranno rivalutati a 48 ore dall'intervento e prima della dimissione.
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La scala QoR-15T è composta da un totale di 15 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10 (scala di tipo Likert a 11 punti). La scala copre cinque domini: comfort fisico (item 1-4 e 13), stato emotivo (item 9, 10, 14 e 15), supporto psicologico (item 6 e 7), indipendenza fisica (item 5 e 8) e dolore (item 11 e 12). |
Nel periodo postoperatorio, il momento dell'estubazione sarà considerato come "ora postoperatoria 0". I punteggi QoR-15T saranno rivalutati a 48 ore dall'intervento e prima della dimissione.
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La Scala Numerica di Valutazione (Numerical Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Tutti i casi saranno valutati utilizzando la NRS a 0, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'estubazione.
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L'NRS contiene 11 cifre che dovrebbero essere assegnate in base all'intensità del dolore percepito (0: nessun dolore, 10: il dolore più forte immaginabile).
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Tutti i casi saranno valutati utilizzando la NRS a 0, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'estubazione.
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Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: Il consumo totale di tramadolo sarà registrato durante le prime 48 ore dopo l'estubazione per valutare l'uso di oppioidi.
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A tutti i pazienti sarà somministrato un protocollo standard di analgesia per il controllo del dolore postoperatorio. Non verranno somministrati ulteriori oppioidi tra la fine dell'intervento e l'estubazione. Il consumo totale di tramadolo sarà registrato durante le prime 48 ore post-estubazione per valutare l'uso di oppioidi. La fase di osservazione postoperatoria dello studio è stata definita per coprire le prime 48 ore dopo l'estubazione.Durante la fase di osservazione, i pazienti con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥4 riceveranno tramadolo IV (1 mg/kg, max 400 mg/die) come analgesia di salvataggio. |
Il consumo totale di tramadolo sarà registrato durante le prime 48 ore dopo l'estubazione per valutare l'uso di oppioidi.
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Effetti avversi correlati agli oppioidi durante la fase di osservazione post-operatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (circa 5-7 giorni)
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Nausea, Vomito, Prurito, Costipazione, Ritenzione urinaria e Aritmia
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Fino alla dimissione dall'ospedale (circa 5-7 giorni)
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Complicanze associate ai blocchi di piano fasciale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera (circa 5-7 giorni)
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Puntura vascolare, ematoma locale, pneumotorace e infezione nel sito di iniezione
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Fino alla dimissione ospedaliera (circa 5-7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OrduU-AR-YI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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