筋膜平面阻滞与心脏手术后的恢复质量
基于胸肋间筋膜平面阻滞的多模式镇痛改善正中胸骨切开术后恢复质量：一项比较胸肋间后筋膜平面阻滞与腹直肌鞘阻滞的非劣效性随机试验
研究概览
详细说明
21世纪上半叶麻醉学的进展显著提高了围手术期护理质量，并降低了并发症风险。特别是超声引导的筋膜平面阻滞已成为当前实践中提供术后疼痛控制的突出且广泛首选的方法。如今，筋膜平面阻滞构成了多模式镇痛策略的基石，这些策略旨在避免与椎管内镇痛方法相关的并发症。
胸部筋膜平面阻滞（TFB）已成为心脏麻醉实践中的革命性进步之一，并在心脏手术患者中得到广泛采用。
胸骨旁肋间筋膜平面阻滞（PIFB）是一种胸部筋膜平面阻滞，最早由De la Torre等人在接受乳腺手术的患者中描述。这种新技术涉及阻断负责胸骨区域感觉支配的T2-6肋间神经前皮支。
PIFB是控制开胸手术患者胸骨切开疼痛的有效方法。该技术具有多个优点，包括其微创性、紧邻胸骨切开线，以及可在麻醉诱导后的任何围手术期时间点实施，无需患者改变体位。此外，与椎管内镇痛技术不同，该方法避免了与椎管内技术相关的严重并发症，如神经损伤、硬膜穿刺或硬膜外血肿。
除了胸骨正中切开术外，心脏手术后在剑突下区域放置的胸腔引流管也是术后疼痛的重要来源。这种疼痛可能源于皮肤切口、周围组织的持续刺激以及胸管对腹直肌的直接损伤。上腹部出现的严重术后疼痛会破坏呼吸力学，增加肺部并发症的风险，并导致拔管过程延迟。
尽管腹直肌鞘阻滞（RSB）被归类为腹壁阻滞的“A计划”阻滞，但当其与PIFB联合使用时，可提供广泛的前胸壁镇痛。从解剖学上讲，RSB靶向T7-12肋间神经的前皮支，为前内侧腹壁和脐周区域提供躯体镇痛。换句话说，RSB可以通过靶向PIFB作用区域之外的部分，在镇痛效果中发挥互补作用。
在此背景下，RSB与PIFB联合使用时，已成为心脏手术患者管理胸骨正中切开和剑突下胸引管相关疼痛的多模式镇痛策略的互补且关键的组成部分。
最近，胸腹直肌间筋膜平面阻滞（RIFB）被描述为胸骨切开后的互补阻滞，特别是对剑突下区域提供与RSB类似的镇痛效果。RIFB通过阻断起源于T6-9节段的肋间神经前皮支和侧皮支，对剑突下区域提供有效镇痛。尽管这是一种相对较新的技术，但文献中的病例报告和病例系列未报告并发症，表明RIFB是一种安全可行的替代方法。
在最近关于外周神经阻滞的研究中，“恢复质量”的概念已成为关键终点中的焦点。然而，心脏手术围手术期管理中使用的不同TFB技术对恢复质量的影响尚未明确确定。
文献综述表明，虽然心脏手术后单独使用PIFB可提供胸骨区域的有效镇痛，但在控制胸引管引起的疼痛（尤其是剑突下区域）方面存在局限。预计术后镇痛不足将负面影响患者的恢复质量。
在这项随机试验中，我们将检验以下假设：将有潜力改善胸骨正中切开术后恢复质量的区域镇痛技术与PIFB联合使用将加速恢复。此外，预计作为替代筋膜平面阻滞的RIFB将表现出不劣于RSB的性能（至少具有同等效果），从而在临床实践中提供灵活性和易用性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Altinordu
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Ordu、Altinordu、土耳其（türkiye）、52200
- 招聘中
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
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接触：
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- 电话号码：+905073460233
- 邮箱：ysrilyas@outlook.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 已提供书面知情同意书的患者
- 在择期条件下通过胸骨正中切开术进行体外循环（on-pump）心脏手术的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况II级或III级
- 年龄18-70岁
排除标准：
- 非体外循环手术
- 紧急或再次心脏手术
- 已知对诱导药物或局部麻醉剂过敏
- 体重指数（BMI）>35 kg/m²
- 凝血功能障碍
- 手术部位感染
- 左心室射血分数（LVEF）<40%
- 肾功能不全（估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m²）或肝功能不全[符合欧洲肝脏研究协会-慢性肝衰竭联盟标准，存在以胆红素>12 mg/dL、INR>2.5或肝性脑病为特征的急性失代偿性肝硬化等主要全身性疾病]
- 精神疾病
- 慢性疼痛史或长期使用镇痛药物（皮质类固醇、镇痛药、抗惊厥药）
- 认知障碍可能干扰术后疼痛评估
- 身体和语言表达能力受损的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Group P
将实施双侧胸肌间筋膜平面阻滞（PIFB）。
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诱导麻醉后，在无菌条件下使用高频线性超声探头平行于胸骨旁区域，进行双侧胸肌间筋膜平面阻滞。 在超声引导下于胸骨旁区域识别第2和第4肋骨。使用100mm回声增强神经阻滞针，采用平面内技术从颅侧向尾侧方向朝向第4肋骨推进，以到达胸大肌与肋间肌之间的筋膜平面。通过水分离确认目标平面后，穿刺针每侧注入20 mL 0.25%布比卡因至筋膜平面（总共40 mL）。 阻滞成功的确认方法为：将超声探头从颅侧向尾侧滑行，直接观察局麻药在胸大肌筋膜与肋间肌之间的扩散范围（扩展至第1至第6肋骨）。 |
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PRS组
在双侧PIFB的基础上，将增加双侧腹直肌鞘阻滞（RSB）。
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诱导麻醉后，在无菌条件下使用高频线性超声探头平行于胸骨旁区域，进行双侧胸肌间筋膜平面阻滞。 在超声引导下于胸骨旁区域识别第2和第4肋骨。使用100mm回声增强神经阻滞针，采用平面内技术从颅侧向尾侧方向朝向第4肋骨推进，以到达胸大肌与肋间肌之间的筋膜平面。通过水分离确认目标平面后，穿刺针每侧注入20 mL 0.25%布比卡因至筋膜平面（总共40 mL）。 阻滞成功的确认方法为：将超声探头从颅侧向尾侧滑行，直接观察局麻药在胸大肌筋膜与肋间肌之间的扩散范围（扩展至第1至第6肋骨）。 手术结束时将进行双侧腹直肌鞘阻滞（RSB）。将高频线性超声探头置于上腹部，距剑突下方2-3厘米、胸腔引流管正下方，与白线垂直相交。 在通过超声探头识别出解剖结构（腹直肌前鞘、肌肉、后鞘及腹膜）后，采用平面内技术将一根100毫米的超声显影周围神经阻滞针推进至腹直肌与后鞘之间的平面。通过水分离确认针尖位置后，向筋膜平面内注射总共20毫升0.25%布比卡因（每侧10毫升）。通过直接观察到局麻药在筋膜间扩散形成的“双V”形高回声模式来确认阻滞成功。 |
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PRI组
双侧肋间后筋膜平面阻滞（RIFB）将作为双侧PIFB的补充进行实施.
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诱导麻醉后，在无菌条件下使用高频线性超声探头平行于胸骨旁区域，进行双侧胸肌间筋膜平面阻滞。 在超声引导下于胸骨旁区域识别第2和第4肋骨。使用100mm回声增强神经阻滞针，采用平面内技术从颅侧向尾侧方向朝向第4肋骨推进，以到达胸大肌与肋间肌之间的筋膜平面。通过水分离确认目标平面后，穿刺针每侧注入20 mL 0.25%布比卡因至筋膜平面（总共40 mL）。 阻滞成功的确认方法为：将超声探头从颅侧向尾侧滑行，直接观察局麻药在胸大肌筋膜与肋间肌之间的扩散范围（扩展至第1至第6肋骨）。
手术结束时将进行双侧腹直肌-肋间筋膜平面阻滞（RIFB）。
高频线阵超声探头将置于矢状面，剑突外侧3-4 cm、尾侧3-4 cm处。
识别第六、七肋软骨和腹直肌后，使用100-mm高回声外周神经阻滞针，采用平面内技术由尾向头方向推进，到达腹直肌与肋软骨之间的平面。
通过水分离确认针尖位置后，向该筋膜平面注入0.25%布比卡因共20 mL（每侧10 mL）。
通过直接观察局麻药在头尾方向的扩散来确认阻滞成功。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Turkish version of the Quality of Recovery-15 scale (QoR-15T)
大体时间：在术后期间，拔管时间将被视为“术后0小时”。主要终点是术后早期恢复质量，在术后24小时进行评估。
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QoR-15T量表总共包含15个项目，每个项目采用0-10分（11点李克特量表）评分。 该量表涵盖五个维度：身体舒适度（项目1-4和13）、情绪状态（项目9、10、14和15）、心理支持（项目6和7）、身体独立性（项目5和8）以及疼痛（项目11和12）。 |
在术后期间，拔管时间将被视为“术后0小时”。主要终点是术后早期恢复质量，在术后24小时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量-15量表土耳其语版 (QoR-15T)
大体时间：在术后期间，拔管时间将视为"术后第0小时"。QoR-15T评分将在术后48小时及出院前重新评估。
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QoR-15T 量表共包含 15 个条目，每个条目采用 0-10 分评分（11 点李克特量表）。总评分范围从 0 分（非常差的恢复）到 150 分（极好的恢复）。虽然文献中普遍接受总分为 118 分及以上为“良好恢复”的指标，但分数也可以分类为：136-150 分（极好）、122-135 分（良好）、90-121 分（中等）和 0-89 分（差）。 该量表涵盖五个领域：身体舒适度（条目 1-4 和 13）、情绪状态（条目 9、10、14 和 15）、心理支持（条目 6 和 7）、身体独立性（条目 5 和 8）以及疼痛（条目 11 和 12）。 |
在术后期间，拔管时间将视为"术后第0小时"。QoR-15T评分将在术后48小时及出院前重新评估。
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：所有病例将在拔管后0、3、6、12、24、36和48小时使用NRS进行评估。
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NRS包含11个数字，应根据感知的疼痛强度分配（0：无痛，10：最严重的可想象疼痛）。
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所有病例将在拔管后0、3、6、12、24、36和48小时使用NRS进行评估。
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总曲马多消耗量
大体时间：拔管后前48小时内将记录曲马多总消耗量以评估阿片类药物使用情况。
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所有患者将接受标准镇痛方案，用于术后疼痛管理。 从手术结束到拔管期间不给予额外阿片类药物。 拔管后前48小时将记录曲马多总消耗量，以评估阿片类药物使用情况。 术后观察阶段定义为拔管后前48小时。 在观察阶段，数字评定量表（NRS）评分≥4的患者，将给予静脉注射曲马多（1 mg/kg，最高400 mg/天）作为补救镇痛。 |
拔管后前48小时内将记录曲马多总消耗量以评估阿片类药物使用情况。
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术后观察期间的阿片类药物相关不良事件
大体时间：直至出院（大约5-7天）
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恶心、呕吐、瘙痒、便秘、尿潴留和心律失常
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直至出院（大约5-7天）
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筋膜平面阻滞相关并发症
大体时间：至出院（约5-7天）
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血管穿刺、局部血肿、气胸和注射部位感染
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至出院（约5-7天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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