Faszienebenenblöcke und Erholungsqualität in der Herzchirurgie
Pecto-Interkostaler Faszienschichtenblock-basierte multimodale Analgesie zur Verbesserung der Erholungsqualität nach medianer Sternotomie: Eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich von Retro-Interkostalem Faszienschichtenblock und Rektusscheidenblock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Anästhesiologie im ersten Viertel des 21. Jahrhunderts haben die Qualität der perioperativen Versorgung erheblich verbessert und das Risiko von Komplikationen gemindert. Insbesondere ultraschallgesteuerte Faszienblockaden haben sich zu prominenten und weit verbreiteten Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle in der aktuellen Praxis entwickelt. Heute bilden Faszienblockaden den Eckpfeiler multimodaler Analgesiestrategien, die entwickelt wurden, um Komplikationen im Zusammenhang mit neuraxialen Analgesiemethoden zu vermeiden.
Thorakale Faszienblockaden (TFB) haben sich zu einer der revolutionären Neuerungen in der Herz-Anästhesiepraxis entwickelt und werden bei Patienten in der Herzchirurgie weitgehend eingesetzt.
Der Pectointerkostale Faszienblock (PIFB), eine Art TFB, wurde erstmals von De la Torre et al. bei Patienten, die sich einer Brustoperation unterzogen, beschrieben. Diese neue Technik blockiert die vorderen Hautäste der Interkostalnerven T2-6, die für die sensorische Innervation der Sternumregion verantwortlich sind.
PIFB ist eine wirksame Methode zur Kontrolle von Sternotomieschmerzen bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen. Die Technik bietet mehrere Vorteile, darunter ihre minimalinvasive Natur, ihre Nähe zur Sternotomielinie und die Flexibilität, zu jedem perioperativen Zeitpunkt nach Anästhesieeinleitung verabreicht werden zu können, ohne dass der Patient seine Position ändern muss. Darüber hinaus umgeht dieser Ansatz im Gegensatz zu neuraxialen Analgesietechniken schwerwiegende Komplikationen, die mit neuraxialen Techniken verbunden sind, wie Nervenverletzung, Dura-Punktion oder epidurales Hämatom.
Zusätzlich zur medianen Sternotomie sind Thoraxdrainagen, die nach Herzoperationen im subxiphoidalen Bereich platziert werden, eine weitere signifikante Quelle postoperativer Schmerzen. Diese Schmerzen können durch Faktoren wie den Hautschnitt, ständige Reizung des umliegenden Gewebes und direkte Schädigung des Musculus rectus abdominis durch die Thoraxdrainagen verursacht werden. Starke postoperative Schmerzen, die in der epigastrischen Region auftreten, können die Atemmechanik beeinträchtigen, das Risiko pulmonaler Komplikationen erhöhen und zu einer Verzögerung des Extubationsprozesses führen.
Obwohl der Rectus-Sheath-Block (RSB) als "Plan A"-Block unter den Bauchdeckenblockaden klassifiziert ist, kann er in Kombination mit dem PIFB eine umfassende Analgesie im Bereich der vorderen Brustwand bieten. Anatomisch zielt der RSB auf die vorderen Hautäste der Interkostalnerven T7-12 ab und bietet eine somatische Analgesie der anteromedialen Bauchdecke und der periumbilikalen Region. Mit anderen Worten, der RSB kann eine komplementäre Rolle bei der analgetischen Wirksamkeit spielen, indem er auf Bereiche außerhalb des Wirkbereichs des PIFB abzielt.
In diesem Zusammenhang ist der RSB zu einem komplementären und kritischen Bestandteil einer multimodalen Analgesiestrategie in Kombination mit dem PIFB für das Management von Schmerzen im Zusammenhang mit medianer Sternotomie und subxiphoidalen Thoraxdrainagen bei herzchirurgischen Patienten geworden.
Kürzlich wurde der Rectointerkostale Faszienblock (RIFB) als komplementärer Block nach Sternotomie beschrieben, der eine dem RSB ähnliche analgetische Wirksamkeit bietet, insbesondere im subxiphoidalen Bereich. Der RIFB sorgt für eine wirksame Analgesie im subxiphoidalen Bereich, indem er die vorderen und lateralen Hautäste der Interkostalnerven blockiert, die auf den Ebenen T6-9 entspringen. Obwohl es sich um eine relativ neue Technik handelt, deutet das Fehlen berichteter Komplikationen in Fallberichten und Serien in der Literatur darauf hin, dass der RIFB eine sichere und praktikable Alternative darstellt.
In aktuellen Studien zu peripheren Nervenblockaden ist das Konzept der "Erholungsqualität" zu einem Schwerpunkt unter den wichtigsten Endpunkten geworden. Die Wirkung verschiedener TFB-Techniken, die im perioperativen herzchirurgischen Management eingesetzt werden, auf die Erholungsqualität ist jedoch bisher noch nicht eindeutig geklärt.
Eine Literaturübersicht zeigt, dass der PIFB, allein nach Herzoperationen verabreicht, zwar eine wirksame Analgesie im Sternumbereich bietet, jedoch bei der Kontrolle von Schmerzen, die durch Thoraxdrainagen verursacht werden, insbesondere im subxiphoidalen Bereich, eingeschränkt ist. Es ist zu erwarten, dass eine unzureichende postoperative Analgesie die Qualität der Erholung des Patienten negativ beeinflusst.
In dieser randomisierten Studie werden wir die Hypothese testen, dass die Kombination von regionalen Analgesietechniken, die das Potenzial haben, die Qualität der postoperativen Erholung nach medianer Sternotomie zu verbessern, mit dem PIFB die Erholung beschleunigt. Darüber hinaus wird erwartet, dass der RIFB, ein alternativer Faszienblock, dem RSB nicht unterlegen (mindestens so wirksam wie) ist, was Flexibilität und Anwendungsfreundlichkeit in der klinischen Praxis bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altinordu
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Ordu, Altinordu, Türkei (türkiye), 52200
- Rekrutierung
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905073460233
- E-Mail: ysrilyas@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Offene Herzchirurgie, die elektiv über eine mediane Sternotomie mit kardiopulmonalem Bypass (on-pump) durchgeführt wird
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation II oder III
- Alter 18-70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Off-pump chirurgischer Eingriff
- Notfall- oder erneute Herzoperation
- Bekannte Allergie gegen Narkoseeinleitungsmittel oder Lokalanästhetika
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m²
- Koagulopathie
- Infektion an der Operationsstelle
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%
- Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min/1,73 m²) oder Leberinsuffizienz [Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen wie akut dekompensierter Leberzirrhose, gekennzeichnet durch Bilirubin >12 mg/dL, INR >2.5 oder hepatische Enzephalopathie, gemäß den Kriterien des European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortium]
- Psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Einnahme von Analgetika (Kortikosteroide, Analgetika, Antikonvulsiva)
- Kognitive Beeinträchtigungen, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen beeinflussen könnten
- Patienten mit eingeschränkter körperlicher und verbaler Leistungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe P
Der bilaterale pectointercostale Faszienschichtblock (PIFB) wird verabreicht.
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Nach Anästhesieeinleitung wird beidseits unter sterilen Bedingungen ein bilateraler pectointercostal fascial plane block (PIFB) durchgeführt. Dazu wird ein hochfrequenter Linear-US-Schallkopf parallel zum parasternalen Bereich positioniert. Die zweite und vierte Rippe werden unter Ultraschallkontrolle im parasternalen Bereich identifiziert. Eine 100 mm echogene Periphernervenblocknadel wird kraniokaudal zur vierten Rippe mittels In-plane-Technik vorgeschoben, um die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectoralis major und den Intercostalmuskeln zu erreichen. Nach Bestätigung der Zielschicht durch Hydrodissektion werden beidseits jeweils 20 mL 0,25% Bupivacain (gesamt 40 mL) in die Faszienschicht injiziert. |
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Gruppe PRS
Bilateraler Rektusscheidenblock (RSB) wird zusätzlich zum bilateralen PIFB verabreicht.
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Nach Anästhesieeinleitung wird beidseits unter sterilen Bedingungen ein bilateraler pectointercostal fascial plane block (PIFB) durchgeführt. Dazu wird ein hochfrequenter Linear-US-Schallkopf parallel zum parasternalen Bereich positioniert. Die zweite und vierte Rippe werden unter Ultraschallkontrolle im parasternalen Bereich identifiziert. Eine 100 mm echogene Periphernervenblocknadel wird kraniokaudal zur vierten Rippe mittels In-plane-Technik vorgeschoben, um die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectoralis major und den Intercostalmuskeln zu erreichen. Nach Bestätigung der Zielschicht durch Hydrodissektion werden beidseits jeweils 20 mL 0,25% Bupivacain (gesamt 40 mL) in die Faszienschicht injiziert. Der bilaterale Rektusscheidenblock (RSB) wird am Ende der Operation durchgeführt. Ein hochfrequenter linearer Ultraschallkopf wird in der epigastrischen Region, 2-3 cm unterhalb des Schwertfortsatzes und unmittelbar unterhalb der Thoraxdrainagen, positioniert und kreuzt die Linea alba senkrecht. Nach Identifikation der anatomischen Strukturen (vordere Rektusscheide, Muskel, hintere Scheide und Peritoneum) mit dem US-Schallkopf wird eine 100-mm echogene periphere Blocknadel mittels In-plane-Technik in die Ebene zwischen dem Musculus rectus abdominis und der hinteren Scheide vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelspitzenposition durch Hydrodissektion werden insgesamt 20 ml 0,25% Bupivacain (10 ml pro Seite) in die Faszienschicht injiziert. Der Erfolg des Blocks wird durch direkte Visualisierung des "doppelten V"-förmigen echogenen Musters bestätigt, das durch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums zwischen den Faszienschichten entsteht. |
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Gruppe PRI
Der bilaterale retro-interkostale Faszialebenenblock (RIFB) wird zusätzlich zum bilateralen PIFB verabreicht.
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Nach Anästhesieeinleitung wird beidseits unter sterilen Bedingungen ein bilateraler pectointercostal fascial plane block (PIFB) durchgeführt. Dazu wird ein hochfrequenter Linear-US-Schallkopf parallel zum parasternalen Bereich positioniert. Die zweite und vierte Rippe werden unter Ultraschallkontrolle im parasternalen Bereich identifiziert. Eine 100 mm echogene Periphernervenblocknadel wird kraniokaudal zur vierten Rippe mittels In-plane-Technik vorgeschoben, um die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectoralis major und den Intercostalmuskeln zu erreichen. Nach Bestätigung der Zielschicht durch Hydrodissektion werden beidseits jeweils 20 mL 0,25% Bupivacain (gesamt 40 mL) in die Faszienschicht injiziert.
Der bilaterale Rekto-interkostal-Faszienblock (RIFB) wird am Ende der Operation durchgeführt.
Ein hochfrequenter linearer US-Schallkopf wird in der Sagittalebene positioniert, 3-4 cm lateral und 3-4 cm kaudal des Processus xiphoideus.
Nach Identifizierung des sechsten und siebten Rippenknorpels sowie des Musculus rectus abdominis wird eine 100 mm echogene periphere Blocknadel kaudo-kranial mit der In-Plane-Technik vorgeschoben, um die Ebene zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem Rippenknorpel zu erreichen.
Nach Bestätigung der Nadelspitzenposition mittels Hydrodissektion werden insgesamt 20 mL 0,25% Bupivacain (10 mL pro Seite) in die Fasziebene injiziert.
Die erfolgreiche Blockade wird durch direkte Visualisierung der Lokalanästhetika-Ausbreitung in kranio-kaudaler Richtung bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Türkische Version der Quality of Recovery-15-Skala (QoR-15T)
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird der Zeitpunkt der Extubation als "postoperative Stunde 0" betrachtet. Der primäre Endpunkt ist die Qualität der frühen Erholung, die 24 Stunden postoperativ beurteilt wird.
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Die QoR-15T-Skala besteht aus insgesamt 15 Items, die jeweils auf einer 0-10-Skala bewertet werden (eine 11-stufige Likert-Skala). Der Gesamtscore reicht von 0 (sehr schlechte Erholung) bis 150 (exzellente Erholung). Während Gesamtwerte von 118 und höher in der Literatur allgemein als Indikator für eine 'gute Erholung' akzeptiert werden, können die Werte auch wie folgt klassifiziert werden: 136-150 (exzellent), 122-135 (gut), 90-121 (moderat) und 0-89 (schlecht). Die Skala umfasst fünf Domänen: körperliches Wohlbefinden (Items 1-4 und 13), emotionaler Zustand (Items 9, 10, 14 und 15), psychologische Unterstützung (Items 6 und 7), körperliche Unabhängigkeit (Items 5 und 8) und Schmerz (Items 11 und 12). |
In der postoperativen Phase wird der Zeitpunkt der Extubation als "postoperative Stunde 0" betrachtet. Der primäre Endpunkt ist die Qualität der frühen Erholung, die 24 Stunden postoperativ beurteilt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Türkische Version der Quality of Recovery-15 Skala (QoR-15T)
Zeitfenster: In der postoperativen Phase wird der Zeitpunkt der Extubation als "postoperative Stunde 0" betrachtet. Die QoR-15T-Werte werden 48 Stunden postoperativ und vor der Entlassung erneut beurteilt.
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Die QoR-15T-Skala besteht aus insgesamt 15 Items, die jeweils auf einer Skala von 0-10 bewertet werden (eine 11-Punkte-Likert-Skala). Der Gesamtwert reicht von 0 (sehr schlechte Erholung) bis 150 (ausgezeichnete Erholung). Während Gesamtwerte von 118 und mehr in der Literatur allgemein als Indikator für eine 'gute Erholung' akzeptiert werden, können die Werte auch wie folgt klassifiziert werden: 136-150 (ausgezeichnet), 122-135 (gut), 90-121 (mäßig) und 0-89 (schlecht). Die Skala umfasst fünf Bereiche: körperliches Wohlbefinden (Items 1-4 und 13), emotionaler Zustand (Items 9, 10, 14 und 15), psychologische Unterstützung (Items 6 und 7), körperliche Unabhängigkeit (Items 5 und 8) und Schmerz (Items 11 und 12). |
In der postoperativen Phase wird der Zeitpunkt der Extubation als "postoperative Stunde 0" betrachtet. Die QoR-15T-Werte werden 48 Stunden postoperativ und vor der Entlassung erneut beurteilt.
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The Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Alle Fälle werden mittels NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Extubation beurteilt.
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Die NRS enthält 11 Ziffern, die entsprechend der wahrgenommenen Schmerzintensität vergeben werden sollten (0: kein Schmerz, 10: der stärkste vorstellbare Schmerz).
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Alle Fälle werden mittels NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Extubation beurteilt.
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Gesamter Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: Der Gesamtverbrauch an Tramadol wird in den ersten 48 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet, um die Opioidverwendung zu bewerten.
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Ein Standard-Analgesieprotokoll wird bei allen Patienten zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet. Zwischen Operationsende und Extubation werden keine zusätzlichen Opioide verabreicht. Der Gesamtverbrauch von Tramadol während der ersten 48 Stunden nach Extubation wird erfasst, um den Opioidkonsum zu bewerten. Die postoperative Beobachtungsphase der Studie wurde auf die ersten 48 Stunden nach Extubation festgelegt.Während der Beobachtungsphase erhalten Patienten mit einem numerischen Bewertungsskala (NRS)-Wert von ≥4 intravenös Tramadol (1 mg/kg, max. 400 mg/Tag) als Notfallanalgesie. |
Der Gesamtverbrauch an Tramadol wird in den ersten 48 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet, um die Opioidverwendung zu bewerten.
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Opioidbezogene unerwünschte Wirkungen während der postoperativen Beobachtungsphase
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5–7 Tage)
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Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Verstopfung, Harnverhalt und Arrhythmie
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bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5–7 Tage)
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Komplikationen im Zusammenhang mit Faszienschichtblockaden
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5-7 Tage)
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Gefäßpunktion, lokales Hämatom, Pneumothorax und Infektion an der Injektionsstelle
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Bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5-7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- OrduU-AR-YI-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerter Pectointercostal-Fascial-Plane-Block
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock
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Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAbgeschlossen