Blokady przestrzeni powięziowych a jakość powrotu do zdrowia po kardiochirurgii
Blok powięziowo-międzyżebrowo-mostkowy (Pecto-Intercostal Fascial Plane Block) w wielomodalnej analgezji poprawiającej jakość powrotu do zdrowia po sternotomii pośrodkowej: Randomizowane badanie równoważności porównujące blokadę powięzi międzyżebrowej tylnej (Retro-Intercostal Fascial Plane Block) i blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha (Rectus Sheath Block)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postępy w anestezjologii w pierwszym kwartale XXI wieku znacząco poprawiły jakość opieki okołooperacyjnej i zmniejszyły ryzyko powikłań. W szczególności blokady płaszczyzn powięziowych pod kontrolą ultrasonografii (USG) stały się powszechnie preferowanymi metodami kontroli bólu pooperacyjnego w obecnej praktyce. Obecnie blokady płaszczyzn powięziowych stanowią podstawę strategii multimodalnej analgezji opracowanej w celu uniknięcia powikłań związanych z metodami analgezji neuroosiowej.
Blokady płaszczyzn powięziowych w obrębie klatki piersiowej (TFB) stały się jednym z rewolucyjnych osiągnięć w praktyce anestezji kardiologicznej i zostały szeroko zaadoptowane u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.
Blokada płaszczyzny powięziowej piersiowo-międzyżebrowej (PIFB), będąca rodzajem TFB, została po raz pierwszy opisana przez De la Torre i wsp. u pacjentów poddawanych operacjom piersi. Ta nowa technika polega na blokadzie przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6, które są odpowiedzialne za unerwienie czuciowe okolicy mostka.
PIFB jest skuteczną metodą kontroli bólu po sternotomii u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu. Technika oferuje kilka zalet, w tym minimalnie inwazyjny charakter, bliskość linii sternotomii oraz możliwość podania w dowolnym czasie okołooperacyjnym po indukcji znieczulenia bez konieczności zmiany pozycji pacjenta. Ponadto, w przeciwieństwie do technik analgezji neuroosiowej, ta metoda omija poważne powikłania związane z technikami neuroosiowymi, takie jak uszkodzenie nerwów, nakłucie opony twardej czy krwiak nadtwardówkowy.
Oprócz środkowej sternotomii, dreny klatki piersiowej umieszczone w okolicy podmostkowej po operacji kardiochirurgicznej są również istotnym źródłem bólu pooperacyjnego. Ból ten może wynikać z takich czynników jak nacięcie skóry, ciągłe podrażnienie otaczających tkanek oraz bezpośrednie uszkodzenie mięśnia prostego brzucha spowodowane przez dreny. Silny ból pooperacyjny rozwijający się w okolicy nadbrzusza może zakłócać mechanikę oddechową, zwiększając ryzyko powikłań płucnych i prowadząc do opóźnienia procesu ekstubacji.
Chociaż blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest klasyfikowana jako blokada „Plan A” wśród blokad ściany brzucha, w połączeniu z PIFB może zapewnić rozległą analgezję przedniej ściany klatki piersiowej. Anatomicznie RSB celuje w przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych T7-12, zapewniając analgezję somatyczną przednio-przyśrodkowej ściany brzucha i okolic pępka. Innymi słowy, RSB może odgrywać rolę uzupełniającą w skuteczności analgezji, celując w obszary poza polem działania PIFB.
W tym kontekście RSB stał się uzupełniającym i kluczowym elementem strategii multimodalnej analgezji w połączeniu z PIFB w leczeniu bólu związanego z środkową sternotomią i podmostkowymi drenami klatki piersiowej u pacjentów kardiochirurgicznych.
Ostatnio blokada płaszczyzny powięziowej prosto-międzyżebrowej (RIFB) została opisana jako blokada uzupełniająca po sternotomii, zapewniająca skuteczność analgezji podobną do RSB, szczególnie w okolicy podmostkowej. RIFB zapewnia skuteczną analgezję w okolicy podmostkowej poprzez blokadę przednich i bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych pochodzących z poziomów T6-9. Choć jest to stosunkowo nowa technika, brak zgłoszonych powikłań w opisach przypadków i seriach przypadków w literaturze sugeruje, że RIFB stanowi bezpieczną i realną alternatywę.
W ostatnich badaniach dotyczących blokad nerwów obwodowych koncepcja „jakości powrotu do zdrowia” stała się głównym punktem oceny wśród kluczowych parametrów końcowych. Jednak wpływ różnych technik TFB stosowanych w okołooperacyjnym postępowaniu kardiochirurgicznym na jakość powrotu do zdrowia nie został jeszcze jednoznacznie ustalony.
Przegląd literatury wskazuje, że chociaż PIFB podawany samodzielnie po operacji kardiochirurgicznej zapewnia skuteczną analgezję w okolicy mostka, jest ograniczony w leczeniu bólu spowodowanego przez dreny klatki piersiowej, szczególnie w okolicy podmostkowej. Oczekuje się, że niewystarczająca analgezja pooperacyjna negatywnie wpłynie na jakość powrotu pacjenta do zdrowia.
W tym randomizowanym badaniu przetestujemy hipotezę, że połączenie technik analgezji regionalnej, które mają potencjał poprawy jakości powrotu do zdrowia po środkowej sternotomii, z PIFB przyspieszy powrót do zdrowia. Dodatkowo przewiduje się, że RIFB, jako alternatywna blokada płaszczyzny powięziowej, wykaże nie gorszą (co najmniej tak samo skuteczną) wydajność w porównaniu z RSB, zapewniając tym samym elastyczność i łatwość stosowania w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Turcja (Türkiye), 52200
- Rekrutacyjny
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905073460233
- E-mail: ysrilyas@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę<\/li>
- Operacja na otwartym sercu wykonana w trybie planowym przez sternotomię pośrodkową z użyciem krążenia pozaustrojowego (z pompą)<\/li>
- Klasa fizyczna II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)<\/li>
- Wiek 18-70 lat<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Procedura chirurgiczna bez użycia krążenia pozaustrojowego<\/li>
- Operacja w trybie nagłym lub powtórna operacja serca<\/li>
- Znana alergia na środki indukcyjne lub znieczulenie miejscowe<\/li>
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg\/m²<\/li>
- Koagulopatia<\/li>
- Zakażenie w miejscu operacji<\/li>
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%<\/li>
- Niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml\/min\/1,73 m²) lub niewydolność wątroby [obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak ostre zdekompensowane marskość wątroby charakteryzujące się stężeniem bilirubiny >12 mg\/dL, INR >2,5 lub encefalopatię wątrobową, zgodnie z kryteriami Europejskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby - Chronischen Leberkrankheiten (EASL-CLIF)]<\/li>
- Zaburzenia psychiczne<\/li>
- Historia przewlekłego bólu lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych (kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe)<\/li>
- Upośledzenie funkcji poznawczych mogące zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego<\/li>
- Pacjenci z upośledzoną wydolnością fizyczną i werbalną<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa P
Blokada obustronnej płaszczyzny powięziowo-międzyżebrowej (PIFB) zostanie podana.
|
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonany obustronny blok powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w warunkach sterylnych z użyciem sondy USG o wysokiej częstotliwości, umieszczonej równolegle do okolicy przymostkowej. Pod kontrolą USG zostaną zidentyfikowane drugie i czwarte żebro w okolicy przymostkowej. Igła do bloków obwodowych o długości 100 mm i eukoniczności będzie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym w stronę czwartego żebra, techniką „in-plane″, aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Po potwierdzeniu docelowej powięzi poprzez hydrodysekcję, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy do tej płaszczyzny po każdej stronie (łącznie 40 ml). Powodzenie bloku zostanie potwierdzone poprzez przesuwanie sondy USG w kierunku czaszkowo-ogonowym w celu bezpośredniego uwidocznienia rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego między powięzią mięśnia piersiowego większego a mięśniami międzyżebrowymi (rozciągającym się od pierwszego do szóstego żebra). |
|
Grupa PRS
Blokada obustronna pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) zostanie podana dodatkowo do obustronnej blokady PIFB.
|
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonany obustronny blok powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w warunkach sterylnych z użyciem sondy USG o wysokiej częstotliwości, umieszczonej równolegle do okolicy przymostkowej. Pod kontrolą USG zostaną zidentyfikowane drugie i czwarte żebro w okolicy przymostkowej. Igła do bloków obwodowych o długości 100 mm i eukoniczności będzie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym w stronę czwartego żebra, techniką „in-plane″, aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Po potwierdzeniu docelowej powięzi poprzez hydrodysekcję, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy do tej płaszczyzny po każdej stronie (łącznie 40 ml). Powodzenie bloku zostanie potwierdzone poprzez przesuwanie sondy USG w kierunku czaszkowo-ogonowym w celu bezpośredniego uwidocznienia rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego między powięzią mięśnia piersiowego większego a mięśniami międzyżebrowymi (rozciągającym się od pierwszego do szóstego żebra). Obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) zostanie wykonana pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu struktur anatomicznych (przednia pochewka mięśnia prostego brzucha, mięsień, tylna pochewka i otrzewna) za pomocą sondy USG, igła do blokady obwodowej o długości 100 mm z echogeniczną końcówką zostanie wprowadzona do płaszczyzny między mięśniem prostym brzucha a tylną pochewką przy użyciu techniki w płaszczyźnie. |
|
Grupa PRI
Blokada obustronna przestrzeni powięziowej retro-żebrowej (RIFB) zostanie podana oprócz obustronnej blokady PIFB.
|
Po indukcji znieczulenia zostanie wykonany obustronny blok powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w warunkach sterylnych z użyciem sondy USG o wysokiej częstotliwości, umieszczonej równolegle do okolicy przymostkowej. Pod kontrolą USG zostaną zidentyfikowane drugie i czwarte żebro w okolicy przymostkowej. Igła do bloków obwodowych o długości 100 mm i eukoniczności będzie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym w stronę czwartego żebra, techniką „in-plane″, aby dotrzeć do płaszczyzny powięzi między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Po potwierdzeniu docelowej powięzi poprzez hydrodysekcję, zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy do tej płaszczyzny po każdej stronie (łącznie 40 ml). Powodzenie bloku zostanie potwierdzone poprzez przesuwanie sondy USG w kierunku czaszkowo-ogonowym w celu bezpośredniego uwidocznienia rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego między powięzią mięśnia piersiowego większego a mięśniami międzyżebrowymi (rozciągającym się od pierwszego do szóstego żebra).
Obustronna blokada powięzi międzyżebrowo-prostej brzucha (RIFB) zostanie wykonana pod koniec operacji.
Wysokiej częstotliwości liniowa sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, 3-4 cm bocznie i 3-4 cm ogonowo od wyrostka mieczykowatego.
Po zidentyfikowaniu szóstej i siódmej chrząstki żebrowej oraz mięśnia prostego brzucha, igła do blokad obwodowych o długości 100 mm zostanie wprowadzona kierunkiem ogonowo-czaszkowym techniką w płaszczyźnie, aby dotrzeć do przestrzeni między mięśniem prostym brzucha a chrząstką żebrową.
Po potwierdzeniu położenia końcówki igły przez hydrorozwarstwienie, wstrzyknięta zostanie łączna objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml na stronę) do przestrzeni powięziowej.
Powodzenie blokady zostanie potwierdzone przez bezpośrednią wizualizację rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo w kierunku czaszkowo-ogonowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecka wersja skali Jakość Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15T)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym czas ekstubacji będzie uznawany za "godzinę pooperacyjną 0". Głównym punktem końcowym jest jakość wczesnego powrotu do zdrowia, oceniana po 24 godzinach od operacji.
|
Skala QoR-15T składa się łącznie z 15 pozycji, każda punktowana w skali 0-10 (11-stopniowa skala typu Likerta). Łączny wynik waha się od 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia). Chociaż wyniki łączne wynoszące 118 i powyżej są ogólnie akceptowane w literaturze jako wskaźnik 'dobrego powrotu do zdrowia', wyniki można również klasyfikować jako 136-150 (doskonały), 122-135 (dobry), 90-121 (umiarkowany) i 0-89 (słaby). Skala obejmuje pięć domen: komfort fizyczny (pozycje 1-4 i 13), stan emocjonalny (pozycje 9, 10, 14 i 15), wsparcie psychologiczne (pozycje 6 i 7), niezależność fizyczną (pozycje 5 i 8) oraz ból (pozycje 11 i 12). |
W okresie pooperacyjnym czas ekstubacji będzie uznawany za "godzinę pooperacyjną 0". Głównym punktem końcowym jest jakość wczesnego powrotu do zdrowia, oceniana po 24 godzinach od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turecka wersja skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15T)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym moment ekstubacji zostanie uznany za "0. godzinę pooperacyjną". Wynik QoR-15T zostanie ponownie oceniony po 48 godzinach od operacji oraz przed wypisem.
|
Skala QoR-15T składa się z łącznie 15 elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 10 (11-punktowa skala Likerta). Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaba rekonwalescencja) do 150 (doskonała rekonwalescencja). Chociaż w literaturze wyniki całkowite 118 i powyżej są ogólnie uznawane za wskaźnik „dobrej rekonwalescencji”, wyniki można również klasyfikować jako 136-150 (doskonała), 122-135 (dobra), 90-121 (umiarkowana) i 0-89 (słaba). Skala obejmuje pięć domen: komfort fizyczny (elementy 1-4 i 13), stan emocjonalny (elementy 9, 10, 14 i 15), wsparcie psychologiczne (elementy 6 i 7), niezależność fizyczną (elementy 5 i 8) oraz ból (elementy 11 i 12). |
W okresie pooperacyjnym moment ekstubacji zostanie uznany za "0. godzinę pooperacyjną". Wynik QoR-15T zostanie ponownie oceniony po 48 godzinach od operacji oraz przed wypisem.
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wszystkie przypadki będą oceniane za pomocą NRS po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od ekstubacji.
|
NRS zawiera 11 cyfr, które należy przypisać zgodnie z odczuwalnym natężeniem bólu (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). |
Wszystkie przypadki będą oceniane za pomocą NRS po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od ekstubacji.
|
|
Całkowite spożycie tramadolu
Ramy czasowe: Całkowite spożycie tramadolu będzie rejestrowane przez pierwsze 48 godzin po ekstubacji, aby ocenić stosowanie opioidów.
|
Standardowy protokół analgezji będzie stosowany u wszystkich pacjentów w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Dodatkowe opioidy nie będą podawane między zakończeniem operacji a ekstubacją. Całkowite spożycie tramadolu będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji w celu oceny zużycia opioidów. Okres obserwacji pooperacyjnej w badaniu określono na pierwsze 48 godzin po ekstubacji.W okresie obserwacji pacjenci z wynikiem w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ≥4 otrzymają tramadol dożylnie (1 mg/kg, max 400 mg/dobę) jako doraźną analgezję. |
Całkowite spożycie tramadolu będzie rejestrowane przez pierwsze 48 godzin po ekstubacji, aby ocenić stosowanie opioidów.
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami w fazie obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (około 5-7 dni)
|
Nudności, Wymioty, Świąd, Zaparcia, Zatrzymanie Moczu i Arytmia
|
Do wypisu ze szpitala (około 5-7 dni)
|
|
Powikłania związane z blokadami płaszczyzn powięziowych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (około 5-7 dni)
|
Nakłucie naczynia, krwiak miejscowy, odma opłucnowa i zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
|
Do wypisu ze szpitala (około 5-7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OrduU-AR-YI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .