Fasciální bloky v rovině a kvalita zotavení po kardiochirurgii
Multimodální analgezie založená na blokádě pektorálně-interkostální fasciální roviny ke zlepšení kvality zotavení po mediální sternotomii: Randomizovaná studie non-inferiority srovnávající blokádu retrointerkostální fasciální roviny a blokádu přímého břišního svalu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokrok v anesteziologii v prvním čtvrtletí 21. století výrazně zlepšil kvalitu perioperační péče a snížil riziko komplikací. Zejména ultrazvukem (UZ) řízené fascie bloky se staly prominentními a široce preferovanými metodami pro poskytování pooperační kontroly bolesti v současné praxi. Fascie bloky dnes tvoří základ multimodalitních analgetických strategií vyvinutých k zamezení komplikací spojených s neuraxiálními metodami analgezie.
Hrudní fascie bloky (TFB) se staly jedním z revolučních pokroků v praxi kardiální anestezie a byly široce přijaty u pacientů po kardiochirurgických výkonech.
Pektointerkostální fascie blok (PIFB), typ TFB, byl poprvé popsán De la Torre et al. u pacientů podstupujících operaci prsu. Tato nová technika zahrnuje blokádu předních kožních větví mezižeberních nervů T2-6, které jsou zodpovědné za senzorickou inervaci sternální oblasti.
PIFB je účinná metoda pro kontrolu sternotomické bolesti u pacientů podstupujících otevřenou srdeční operaci. Technika nabízí několik výhod, včetně své minimálně invazivní povahy, blízkosti k linii sternotomie a flexibility podání v jakémkoli perioperačním časovém bodě po indukci anestezie, aniž by pacient musel měnit polohu. Na rozdíl od neuraxiálních analgetických technik se tento přístup navíc vyhýbá závažným komplikacím spojeným s neuraxiálními technikami, jako je poranění nervů, punkce dura mater nebo epidurální hematom.
Kromě mediánní sternotomie jsou hrudní drény umístěné v subxifoideální oblasti po kardiochirurgickém výkonu také významným zdrojem pooperační bolesti. Tato bolest může být způsobena faktory, jako je kožní incize, neustálé dráždění okolních tkání a přímé poškození přímého břišního svalu způsobené hrudními drény. Silná pooperační bolest v epigastriu může narušit respirační mechaniku, zvýšit riziko plicních komplikací a vést k prodlení extubačního procesu.
Ačkoli je blokáda přímého břišního svalu (RSB) klasifikována jako "plán A" blok mezi blokádami břišní stěny, v kombinaci s PIFB může poskytnout rozsáhlou analgezii přední hrudní stěny. Anatomicky RSB cílí na přední kožní větve mezižeberních nervů T7-12, poskytující somatickou analgezii anteromediální břišní stěny a periumbilikální oblasti. Jinými slovy, RSB může hrát doplňkovou roli v analgetické účinnosti cílením na oblasti mimo rozsah působení PIFB.
V tomto kontextu se RSB stala komplementární a kritickou součástí multimodalitní analgetické strategie v kombinaci s PIFB pro zvládání bolesti spojené s mediánní sternotomií a subxifoideálními hrudními drény u kardiochirurgických pacientů.
Nedávno byl popsán rektointerkostální fascie blok (RIFB) jako doplňkový blok po sternotomii, poskytující analgetickou účinnost podobnou RSB, zejména v subxifoideální oblasti. RIFB poskytuje účinnou analgezii v subxifoideální oblasti blokádou předních a laterálních kožních větví mezižeberních nervů vycházejících z úrovní T6-9. Ačkoli se jedná o relativně novou techniku, absence hlášených komplikací v kazuistikách a sériích v literatuře naznačuje, že RIFB představuje bezpečnou a životaschopnou alternativu.
V recentních studiích o periferních nervových blokádách se koncept "kvality zotavení" stal ústředním bodem mezi klíčovými cíli. Nicméně účinek různých TFB technik používaných v perioperačním kardiochirurgickém managementu na kvalitu zotavení nebyl dosud jasně stanoven.
Přehled literatury ukazuje, že zatímco samostatně podaný PIFB po kardiochirurgickém výkonu poskytuje účinnou analgezii sternální oblasti, je omezený v zvládání bolesti způsobené hrudními drény, zejména v subxifoideální oblasti. Očekává se, že nedostatečná pooperační analgezie negativně ovlivní kvalitu zotavení pacienta.
V této randomizované studii budeme testovat hypotézu, že kombinace regionálních analgetických technik – které mají potenciál zlepšit kvalitu pooperačního zotavení po mediánní sternotomii – s PIFB urychlí zotavení. Navíc se očekává, že RIFB, jako alternativní fascie blok, prokáže noninferioritu (alespoň stejnou účinnost) ve srovnání s RSB, a tím poskytne flexibilitu a snadnost aplikace v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Turecko (Türkiye), 52200
- Nábor
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905073460233
- E-mail: ysrilyas@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Operace srdce v otevřeném oběhu prováděná v elektivních podmínkách prostřednictvím střední sternotomie s kardiopulmonálním bypassem (on-pump)
- Fyzický stav II nebo III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Věk 18–70 let
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgický výkon bez kardiopulmonálního bypassu (off-pump)
- Akutní nebo opakovaná srdeční operace
- Známá alergie na indukční látky nebo lokální anestetika
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m²
- Koagulopatie
- Infekce v místě chirurgického výkonu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40%
- Renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m²) nebo jaterní insuficience [Přítomnost závažných systémových onemocnění, jako je akutní dekompenzovaná cirhóza charakterizovaná bilirubinem >12 mg/dl, INR >2,5 nebo jaterní encefalopatie, v souladu s kritérii European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortium]
- Psychiatrické poruchy
- Anamnéza chronické bolesti nebo pravidelné užívání analgetik (kortikosteroidy, analgetika, antikonvulziva)
- Kognitivní poruchy, které by mohly narušit hodnocení pooperační bolesti
- Pacienti s narušeným fyzickým a verbálním výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina P
Bilaterální pectointerkostální fascial rovinný blok (PIFB) bude aplikován.
|
Po indukci anestezie bude proveden bilaterální pektorinterkostální fasciální blok (PIFB) za sterilních podmínek pomocí vysokofrekvenční lineární US sondy umístěné paralelně s parasternální oblastí. Pod US vedením budou identifikována druhé a čtvrté žebro v parasternální oblasti. Jehla pro periferní nervový blok o délce 100 mm bude vedena kraniokaudálně směrem ke čtvrtému žebru pomocí in-plane techniky k dosažení fasciální roviny mezi m. pectoralis major a mezižeberními svaly. Po potvrzení cílové roviny hydrodisekcí bude do fasciální roviny na každou stranu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml). Úspěšnost bloku bude potvrzena posunutím US sondy kraniokaudálně a přímým zobrazením šíření lokálního anestetika mezi fascií m. pectoralis major a mezižeberními svaly (sahající od prvního do šestého žebra). |
|
Group PRS
Bilaterální blokáda přímého svalu břišního (RSB) bude podána navíc k bilaterálnímu PIFB.
|
Po indukci anestezie bude proveden bilaterální pektorinterkostální fasciální blok (PIFB) za sterilních podmínek pomocí vysokofrekvenční lineární US sondy umístěné paralelně s parasternální oblastí. Pod US vedením budou identifikována druhé a čtvrté žebro v parasternální oblasti. Jehla pro periferní nervový blok o délce 100 mm bude vedena kraniokaudálně směrem ke čtvrtému žebru pomocí in-plane techniky k dosažení fasciální roviny mezi m. pectoralis major a mezižeberními svaly. Po potvrzení cílové roviny hydrodisekcí bude do fasciální roviny na každou stranu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml). Úspěšnost bloku bude potvrzena posunutím US sondy kraniokaudálně a přímým zobrazením šíření lokálního anestetika mezi fascií m. pectoralis major a mezižeberními svaly (sahající od prvního do šestého žebra). Oboustranný blok pouzdra přímého břišního svalu (RSB) bude proveden na konci operace. Vysokofrekvenční lineární US sonda bude umístěna v epigastrické oblasti, 2-3 cm pod mečovitým výběžkem a bezprostředně pod hrudními drény, protínající linea alba kolmo. Po identifikaci anatomických struktur (přední plášť přímého břišního svalu, sval, zadní plášť a peritoneum) pomocí US sondy bude 100mm echogenní periferní bloková jehla zavedena do roviny mezi přímým břišním svalem a zadním pláštěm technikou "in-plane". Po potvrzení polohy hrotu jehly pomocí hydrodisekce bude do fasciální roviny injikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (10 ml na stranu). Úspěšnost bloku bude potvrzena přímou vizualizací echogenního vzoru ve tvaru "dvojitého V" vytvořeného šířením lokálního anestetika mezi fasciálními rovinami. |
|
Skupina PRI
Bilaterální retro-interkostální fasciální blok (RIFB) bude podán současně s bilaterálním PIFB.
|
Po indukci anestezie bude proveden bilaterální pektorinterkostální fasciální blok (PIFB) za sterilních podmínek pomocí vysokofrekvenční lineární US sondy umístěné paralelně s parasternální oblastí. Pod US vedením budou identifikována druhé a čtvrté žebro v parasternální oblasti. Jehla pro periferní nervový blok o délce 100 mm bude vedena kraniokaudálně směrem ke čtvrtému žebru pomocí in-plane techniky k dosažení fasciální roviny mezi m. pectoralis major a mezižeberními svaly. Po potvrzení cílové roviny hydrodisekcí bude do fasciální roviny na každou stranu injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml). Úspěšnost bloku bude potvrzena posunutím US sondy kraniokaudálně a přímým zobrazením šíření lokálního anestetika mezi fascií m. pectoralis major a mezižeberními svaly (sahající od prvního do šestého žebra).
Bilaterální blokáda rekto-interkostální fasciální roviny (RIFB) bude provedena na konci operace.
Vysokofrekvenční lineární US sonda bude umístěna v sagitální rovině, 3-4 cm laterálně a 3-4 cm kaudálně od processus xiphoideus.
Po identifikaci šestého a sedmého žeberního chrupavky a přímého břišního svalu bude jehla Echogenní periferní blokové jehly o délce 100 mm zavedena kaudo-kraniálně technikou v rovině, aby se dosáhlo roviny mezi přímým břišním svalem a žeberního chrupavky.
Po potvrzení umístění hrotu jehly pomocí hydrodissekce bude aplikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (10 ml na stranu) do fasciální roviny.
Úspěšnost blokády bude potvrzena přímou vizualizací šíření lokálního anestetika kraniálně-kaudálním směrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká verze škály Quality of Recovery-15 (QoR-15T)
Časové okno: V pooperačním období bude čas extubace považován za „pooperační hodinu 0“. Primárním cílem je kvalita časného zotavení, hodnocená 24 hodin po operaci.
|
Škála QoR-15T se skládá celkem z 15 položek, každá hodnocena na škále 0-10 (11bodová Likertova škála). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení). I když jsou celková skóre 118 a vyšší obecně v literatuře přijímána jako indikátor "dobrého zotavení", skóre lze také klasifikovat jako 136-150 (vynikající), 122-135 (dobré), 90-121 (střední) a 0-89 (špatné). Škála pokrývá pět domén: fyzický komfort (položky 1-4 a 13), emoční stav (položky 9, 10, 14 a 15), psychologickou podporu (položky 6 a 7), fyzickou nezávislost (položky 5 a 8) a bolest (položky 11 a 12). |
V pooperačním období bude čas extubace považován za „pooperační hodinu 0“. Primárním cílem je kvalita časného zotavení, hodnocená 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turecká verze škály kvality zotavení-15 (QoR-15T)
Časové okno: V pooperačním období bude doba extubace považována za "pooperační hodinu 0". Skóre QoR-15T bude znovu hodnoceno po 48 hodinách po operaci a před propuštěním.
|
Škála QoR-15T se skládá celkem z 15 položek, každá hodnocená na stupnici 0-10 (11bodová Likertova stupnice). Celkové skóre se pohybuje od 0 (velmi špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení). Zatímco celkové skóre 118 a více je v literatuře obecně přijímáno jako indikátor „dobrého zotavení“, skóre lze také klasifikovat jako 136–150 (vynikající), 122–135 (dobré), 90–121 (střední) a 0–89 (špatné). Škála pokrývá pět domén: fyzický komfort (položky 1-4 a 13), emoční stav (položky 9, 10, 14 a 15), psychologická podpora (položky 6 a 7), fyzická nezávislost (položky 5 a 8) a bolest (položky 11 a 12). |
V pooperačním období bude doba extubace považována za "pooperační hodinu 0". Skóre QoR-15T bude znovu hodnoceno po 48 hodinách po operaci a před propuštěním.
|
|
Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Všechny případy budou hodnoceny pomocí NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po extubaci.
|
NRS obsahuje 11 číslic, které by měly být přiřazeny podle vnímané intenzity bolesti (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest).
|
Všechny případy budou hodnoceny pomocí NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po extubaci.
|
|
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: Celková spotřeba tramadolu bude zaznamenána během prvních 48 hodin po extubaci k vyhodnocení užívání opioidů.
|
Všem pacientům bude podáván standardní analgetický protokol pro pooperační zvládání bolesti. Mezi koncem operace a extubací nebudou podávány žádné další opioidy. Celková spotřeba tramadolu bude zaznamenávána během prvních 48 hodin po extubaci pro vyhodnocení užití opioidů. Pooperační observační fáze studie je definována tak, aby zahrnovala prvních 48 hodin po extubaci. Během observační fáze pacienti s hodnocením numerické škály (NRS) ≥ 4 obdrží IV tramadol (1 mg/kg, max 400 mg/den) jako záchrannou analgezii. |
Celková spotřeba tramadolu bude zaznamenána během prvních 48 hodin po extubaci k vyhodnocení užívání opioidů.
|
|
Nežádoucí účinky opioidů během pooperačního pozorovacího období
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 dní)
|
Nausea, Vomiting, Pruritus, Constipation, Urinary Retention, and Arrhythmia
|
Až do propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 dní)
|
|
Komplikace spojené s blokádami fasciálních rovin
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 dní)
|
Cévní punkce, místní hematom, pneumotorax a infekce v místě vpichu
|
Do propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OrduU-AR-YI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .