Bloqueos del plano fascial y calidad de la recuperación en cirugía cardíaca
Bloqueo del Plano Fascial Pecto-Intercostal Basado en Analgesia Multimodal para Mejorar la Calidad de la Recuperación Después de Esternotomía Mediana: Un Ensayo Aleatorizado de No Inferioridad que Compara el Bloqueo del Plano Fascial Retro-Intercostal y el Bloqueo de la Vaina del Recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los avances en anestesiología a lo largo del primer cuarto del siglo XXI han mejorado significativamente la calidad de la atención perioperatoria y han mitigado los riesgos de complicaciones. En particular, los bloqueos fasciales guiados por ecografía (US) se han convertido en métodos prominentes y ampliamente preferidos para proporcionar control del dolor postoperatorio en la práctica actual. Hoy en día, los bloqueos fasciales forman la piedra angular de las estrategias de analgesia multimodal desarrolladas para evitar las complicaciones asociadas con los métodos de analgesia neuroaxial.
Los bloqueos fasciales torácicos (TFB) se han convertido en uno de los avances revolucionarios en la práctica de la anestesia cardíaca y han sido ampliamente adoptados en pacientes de cirugía cardíaca.
El bloqueo fascial pectointercostal (PIFB), un tipo de TFB, fue descrito por primera vez por De la Torre y colaboradores en pacientes sometidos a cirugía mamaria. Esta nueva técnica implica bloquear las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales T2-6, que son responsables de la inervación sensorial de la región esternal.
El PIFB es un método eficaz para controlar el dolor de esternotomía en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. La técnica ofrece varias ventajas, incluyendo su naturaleza mínimamente invasiva, su proximidad a la línea de esternotomía y la flexibilidad de administrarse en cualquier momento perioperatorio tras la inducción anestésica sin requerir que el paciente cambie de posición. Además, a diferencia de las técnicas de analgesia neuroaxial, este enfoque evita complicaciones graves asociadas con las técnicas neuroaxiales, como lesiones nerviosas, punción dural o hematoma epidural.
Además de la esternotomía media, los drenajes torácicos colocados en la región subxifoidea tras la cirugía cardíaca también son una fuente significativa de dolor postoperatorio. Este dolor puede deberse a factores como la incisión cutánea, la irritación continua de los tejidos circundantes y el daño directo al músculo recto del abdomen causado por los drenajes torácicos. El dolor postoperatorio intenso que se desarrolla en la región epigástrica puede alterar la mecánica respiratoria, aumentando el riesgo de complicaciones pulmonares y provocando un retraso en el proceso de extubación.
Aunque el bloqueo del recto abdominal (RSB) se clasifica como un bloqueo 'Plan A' entre los bloqueos de la pared abdominal, cuando se combina con el PIFB, puede proporcionar una analgesia extensa en la pared torácica anterior. Anatómicamente, el RSB tiene como objetivo las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales T7-12, proporcionando analgesia somática a la pared abdominal anteromedial y a la región periumbilical. En otras palabras, el RSB puede desempeñar un papel complementario en la eficacia analgésica al dirigirse a áreas fuera del área de efecto del PIFB.
En este contexto, el RSB se ha convertido en un componente complementario y crítico de una estrategia de analgesia multimodal cuando se combina con el PIFB para el manejo del dolor asociado con la esternotomía media y los drenajes torácicos subxifoideos en pacientes de cirugía cardíaca.
Recientemente, se ha descrito el bloqueo fascial rectointercostal (RIFB) como un bloqueo complementario tras la esternotomía, que proporciona una eficacia analgésica similar al RSB, particularmente en la región subxifoidea. El RIFB proporciona una analgesia eficaz en la región subxifoidea al bloquear las ramas cutáneas anterior y lateral de los nervios intercostales que se originan en los niveles T6-9. Aunque es una técnica relativamente nueva, la ausencia de complicaciones reportadas en informes de casos y series en la literatura sugiere que el RIFB representa una alternativa segura y viable.
En estudios recientes sobre bloqueos nerviosos periféricos, el concepto de 'calidad de recuperación' se ha convertido en un punto focal entre los criterios de valoración clave. Sin embargo, el efecto de diferentes técnicas de TFB utilizadas en el manejo perioperatorio cardíaco sobre la calidad de recuperación aún no se ha establecido claramente.
Una revisión de la literatura indica que, si bien el PIFB administrado solo después de la cirugía cardíaca proporciona una analgesia eficaz en la región esternal, es limitado para manejar el dolor causado por los drenajes torácicos, particularmente en la región subxifoidea. Se anticipa que una analgesia postoperatoria inadecuada impactará negativamente en la calidad de la recuperación del paciente.
En este ensayo aleatorizado, probaremos la hipótesis de que combinar técnicas de analgesia regional—que tienen el potencial de mejorar la calidad de la recuperación postoperatoria tras esternotomía media—con PIFB acelerará la recuperación. Además, se anticipa que el RIFB, un bloqueo fascial alternativo, demostrará un rendimiento no inferior (al menos tan eficaz como) en comparación con el RSB, proporcionando así flexibilidad y facilidad de aplicación en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altinordu
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Ordu, Altinordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Reclutamiento
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
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Contacto:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905073460233
- Correo electrónico: ysrilyas@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan otorgado consentimiento informado por escrito
- Cirugía de corazón abierto realizada en condiciones electivas mediante esternotomía media con circulación extracorpórea (con bomba)
- Clase de estado físico II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Edad comprendida entre 18 y 70 años
Criterios de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico sin bomba
- Cirugía cardíaca de emergencia o repetida
- Alergia conocida a agentes de inducción o anestésicos locales
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m²
- Coagulopatía
- Infección en el sitio quirúrgico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m²) o insuficiencia hepática [Presencia de enfermedades sistémicas mayores como cirrosis descompensada aguda caracterizada por bilirrubina >12 mg/dL, INR >2,5 o encefalopatía hepática, de acuerdo con los criterios del Consorcio de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado-Enfermedad Hepática Crónica]
- Trastornos psiquiátricos
- Antecedentes de dolor crónico o uso regular de analgésicos (corticosteroides, analgésicos, anticonvulsivos)
- Deterioros cognitivos que puedan interferir con la evaluación del dolor postoperatorio
- Pacientes con capacidad física y verbal deteriorada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo P
Se administrará el bloqueo bilateral del plano fascial pectointercostal (PIFB).
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Tras la inducción anestésica, se realizará un bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) bilateral en condiciones estériles utilizando una sonda US lineal de alta frecuencia colocada en paralelo a la región paraesternal. Se identificarán la segunda y cuarta costillas en la región paraesternal bajo guía ecográfica. Se avanzará una aguja ecogénica de 100 mm para bloqueo de nervio periférico en dirección craneocaudal hacia la cuarta costilla mediante la técnica en el plano para alcanzar el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales. Tras confirmar el plano diana mediante hidrodisección, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial de cada lado (40 mL en total). El éxito del bloqueo se confirmará deslizando la sonda US en sentido craneocaudal para visualizar directamente la dispersión del anestésico local entre la fascia del pectoral mayor y los músculos intercostales (desde la primera hasta la sexta costilla). |
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Grupo PRS
Se administrará un bloqueo bilateral de la vaina del recto (RSB) además del PIFB bilateral.
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Tras la inducción anestésica, se realizará un bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) bilateral en condiciones estériles utilizando una sonda US lineal de alta frecuencia colocada en paralelo a la región paraesternal. Se identificarán la segunda y cuarta costillas en la región paraesternal bajo guía ecográfica. Se avanzará una aguja ecogénica de 100 mm para bloqueo de nervio periférico en dirección craneocaudal hacia la cuarta costilla mediante la técnica en el plano para alcanzar el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales. Tras confirmar el plano diana mediante hidrodisección, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial de cada lado (40 mL en total). El éxito del bloqueo se confirmará deslizando la sonda US en sentido craneocaudal para visualizar directamente la dispersión del anestésico local entre la fascia del pectoral mayor y los músculos intercostales (desde la primera hasta la sexta costilla). Se realizará un bloqueo bilateral de la vaina del recto (RSB) al final de la cirugía. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la región epigástrica, de 2 a 3 cm por debajo del apéndice xifoides e inmediatamente debajo de los tubos torácicos, intersectando la línea alba perpendicularmente. Después de identificar las estructuras anatómicas (vaina anterior del recto abdominal, músculo, vaina posterior y peritoneo) con la sonda de ultrasonido, se avanzará una aguja ecogénica periférica de bloqueo de 100 mm hacia el plano entre el músculo recto abdominal y la vaina posterior mediante una técnica en el plano. Tras confirmar la ubicación de la punta de la aguja mediante hidrodisección, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25% (10 mL por lado) en el plano fascial. El éxito del bloqueo se confirmará mediante visualización directa del patrón ecogénico en forma de "doble V" formado por la dispersión del anestésico local entre los planos fasciales. |
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Grupo PRI
Se administrará un bloqueo bilateral del plano fascial retro-intercostal (RIFB) además del bloqueo bilateral del PIFB.
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Tras la inducción anestésica, se realizará un bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) bilateral en condiciones estériles utilizando una sonda US lineal de alta frecuencia colocada en paralelo a la región paraesternal. Se identificarán la segunda y cuarta costillas en la región paraesternal bajo guía ecográfica. Se avanzará una aguja ecogénica de 100 mm para bloqueo de nervio periférico en dirección craneocaudal hacia la cuarta costilla mediante la técnica en el plano para alcanzar el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales. Tras confirmar el plano diana mediante hidrodisección, se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial de cada lado (40 mL en total). El éxito del bloqueo se confirmará deslizando la sonda US en sentido craneocaudal para visualizar directamente la dispersión del anestésico local entre la fascia del pectoral mayor y los músculos intercostales (desde la primera hasta la sexta costilla).
Se realizará el bloqueo bilateral del plano fascial recto-intercostal (RIFB) al final de la cirugía.
Se colocará una sonda ecográfica lineal de alta frecuencia en el plano sagital, a 3-4 cm lateral y 3-4 cm caudal del apéndice xifoides. Después de identificar los sexto y séptimo cartílagos costales y el músculo recto del abdomen, se avanzará una aguja ecogénica para bloqueo periférico de 100 mm en dirección caudo-craneal utilizando una técnica en plano para alcanzar el plano entre el músculo recto del abdomen y el cartílago costal. Después de confirmar la ubicación de la punta de la aguja mediante hidrodisección, se inyectarán un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% (10 mL por lado) en el plano fascial. El éxito del bloqueo se confirmará mediante visualización directa de la dispersión del anestésico local en dirección cráneo-caudal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión turca de la escala Quality of Recovery-15 (QoR-15T)
Periodo de tiempo: En el período postoperatorio, el momento de la extubación se considerará "hora 0 del postoperatorio". El criterio principal de valoración es la calidad de la recuperación temprana, evaluada a las 24 horas del postoperatorio.
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La escala QoR-15T consta de un total de 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0-10 (escala tipo Likert de 11 puntos). La puntuación total varía de 0 (recuperación muy pobre) a 150 (recuperación excelente). Si bien las puntuaciones totales de 118 o más generalmente se aceptan en la literatura como un indicador de 'buena recuperación', las puntuaciones también se pueden clasificar como 136-150 (excelente), 122-135 (buena), 90-121 (moderada) y 0-89 (pobre). La escala cubre cinco dominios: confort físico (ítems 1-4 y 13), estado emocional (ítems 9, 10, 14 y 15), apoyo psicológico (ítems 6 y 7), independencia física (ítems 5 y 8) y dolor (ítems 11 y 12). |
En el período postoperatorio, el momento de la extubación se considerará "hora 0 del postoperatorio". El criterio principal de valoración es la calidad de la recuperación temprana, evaluada a las 24 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Turkish version of the Quality of Recovery-15 scale (QoR-15T)
Periodo de tiempo: En el periodo postoperatorio, el momento de la extubación se considerará "hora postoperatoria 0". Las puntuaciones de QoR-15T se reevaluarán a las 48 horas postoperatorias y antes del alta.
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La escala QoR-15T consta de un total de 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 10 (escala tipo Likert de 11 puntos). La puntuación total oscila entre 0 (recuperación muy pobre) y 150 (recuperación excelente). Si bien las puntuaciones totales de 118 o más se aceptan generalmente en la literatura como indicador de 'buena recuperación', las puntuaciones también se pueden clasificar como 136-150 (excelente), 122-135 (buena), 90-121 (moderada) y 0-89 (pobre). La escala abarca cinco dominios: confort físico (ítems 1-4 y 13), estado emocional (ítems 9, 10, 14 y 15), apoyo psicológico (ítems 6 y 7), independencia física (ítems 5 y 8) y dolor (ítems 11 y 12). |
En el periodo postoperatorio, el momento de la extubación se considerará "hora postoperatoria 0". Las puntuaciones de QoR-15T se reevaluarán a las 48 horas postoperatorias y antes del alta.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Todos los casos se evaluarán utilizando la NRS a las 0, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la extubación.
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NRS contiene 11 dígitos que deben asignarse según la intensidad del dolor percibido (0: sin dolor, 10: el dolor más intenso imaginable).
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Todos los casos se evaluarán utilizando la NRS a las 0, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la extubación.
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Consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: El consumo total de tramadol se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la extubación para evaluar el uso de opioides.
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Se administrará un protocolo de analgesia estándar a todos los pacientes para el manejo del dolor postoperatorio. No se administrarán opioides adicionales entre el final de la cirugía y la extubación. El consumo total de tramadol se registrará durante las primeras 48 horas post-extubación para evaluar el uso de opioides. La fase de observación postoperatoria del estudio se ha definido para abarcar las primeras 48 horas posteriores a la extubación. Durante la fase de observación, los pacientes con una puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) de ≥4 recibirán tramadol intravenoso (1 mg/kg, máximo 400 mg/día) como analgesia de rescate. |
El consumo total de tramadol se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la extubación para evaluar el uso de opioides.
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Efectos adversos relacionados con opioides durante la fase de observación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5-7 días)
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Náuseas, Vómitos, Prurito, Estreñimiento, Retención Urinaria y Arritmia
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Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5-7 días)
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Complicaciones asociadas con los bloqueos del plano fascial
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5-7 días)
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Punción Vascular, Hematoma Local, Neumotórax e Infección en el Lugar de la Inyección
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Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5-7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades cardiovasculares
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- OrduU-AR-YI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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