Rintakehän faskiatason salpaukset ja toipumisen laatu sydänkirurgiassa
Rintalastan molemminpuolinen kylkiluuvälikalvotason salpaukseen perustuva multimodaalinen analgesia parantamaan toipumisen laatua keskiviivan rintalastan halkaisun jälkeen: Satunnainen non-inferioriteetti-tutkimus, jossa verrataan retro-interkostaalikalvotason salpausta ja suoralihaskalvotason salpausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologian edistysaskeleet 2000-luvun ensimmäisellä neljänneksellä ovat parantaneet merkittävästi perioperatiivisen hoidon laatua ja vähentäneet komplikaatioriskejä. Erityisesti ultraääni (US) -ohjatut faskiitasoblokkaukset ovat nousseet esiin ja niistä on tullut laajalti suosittuja menetelmiä postoperatiivisen kivun hoidossa nykykäytännössä. Tänään faskiitasoblokkaukset muodostavat multimodalisen kivunlievitysstrategian kulmakiven, joka on kehitetty välttämään neuraksiaalisiin kivunlievitysmenetelmiin liittyviä komplikaatioita.<\/p>
Rintakehän faskiitasoblokkaukset (TFB) ovat tulleet yhdeksi vallankumouksellisista edistysaskeleista sydänanestesiakäytännössä, ja niitä on laajalti käytetty sydänkirurgisilla potilailla.<\/p>
Pektointerkostaalinen faskiitasoblokkaus (PIFB), TFB:n tyyppi, kuvattiin ensimmäisen kerran De la Torre et al. rintasyöpäleikkauksessa olevilla potilailla. Tässä uudessa tekniikassa estetään T2-6 kylkiluiden välisten hermojen etummaiset ihohermot, jotka vastaavat rintalastan alueen sensorisesta hermotuksesta.<\/p>
PIFB on tehokas menetelmä rintalastan halkaisuleikkauksen (sternotomian) kivun hallitsemiseksi avoimessa sydänleikkauksessa olevilla potilailla. Tekniikalla on useita etuja, mukaan lukien sen minimaalisesti invasiivinen luonne, sen läheinen sijainti sternotomian viilloon nähden, ja joustavuus antaa se milloin tahansa perioperatiivisessa vaiheessa anestesian induktion jälkeen ilman, että potilaan tarvitsee vaihtaa asentoa. Lisäksi, toisin kuin neuraksiaaliset kivunlievitysmenetelmät, tämä lähestymistapa välttää neuraksiaalisiin tekniikoihin liittyvät vakavat komplikaatiot, kuten hermovamma, kovakalvon puhkaisu tai epiduraalihematooma.<\/p>
Mediaanisen sternotomian lisäksi rintakehän tyhjennysputket, jotka sijoitetaan rintalastan alapuolelle (subksifoideaalialue) sydänleikkauksen jälkeen, ovat myös merkittävä postoperatiivisen kivun lähde. Tämä kipu voi johtua tekijöistä, kuten ihovillosta, ympäröivän kudoksen jatkuvasta ärsytyksestä ja suorasta suoraan vatsalihaksen (rectus abdominis) vauriosta, jonka aiheuttavat rintakehän tyhjennysputket. Vakava postoperatiivinen kipu, joka kehittyy ylävatsan (epigastrinen) alueella, voi häiritä hengitysmekaniikkaa lisäämällä keuhkokomplikaatioiden riskiä ja johtaa viivästymiseen potilaan ekstubaatioprosessissa.<\/p>
Vaikka vatsalihaskotelon blokkaus (rectus sheath block, RSB) luokitellaan "Plan A" -blokkaukseksi vatsan seinämän blokkauksista, se yhdistettynä PIFB:hen voi tarjota laajan kivunlievityksen etummaisessa rintakehän seinämässä. Anatomisesti RSB kohdistaa T7-12 kylkiluiden välisten hermojen etummaiset ihohermot tarjoten somaattista kivunlievitystä mediaaliselle etummaiselle vatsan seinämälle ja navan ympärille (periumbilikaalialue). Toisin sanoen RSB voi täydentävässä roolissa tehostaa kivunlievityksen vaikuttavuutta puuttumalla alueille PIFB:n vaikutusalueen ulkopuolella.<\/p>
Tässä yhteydessä RSB on tullut täydentäväksi ja kriittiseksi komponentiksi multimodalisen kivunlievitysstrategian, kun se yhdistetään PIFB:hen mediaaniseen sternotomiaan ja subksifoidisiin rintakehän tyhjennysputkiin liittyvän kivun hallitsemiseksi sydänkirurgisilla potilailla.<\/p>
Viime aikoina on kuvattu rektointerkostaalinen faskiitasoblokkaus (RIFB) täydentävänä blokkausmenetelmänä sternotomian jälkeen, ja se tarjoaa samanlaista kivunlievitysvaikuttavuutta kuin RSB erityisesti subksifoidiselle alueelle. RIFB tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen subksifoidisella alueella estämällä T6-9 tasoista lähtevien kylkiluiden välisten hermojen etummaiset ja sivuiset oksat. Vaikka se on suhteellisen uusi tekniikka, komplikaatioiden puuttuminen kirjallisuuden tapaustutkimuksissa ja tapaussarjoissa viittaa siihen, että RIFB edustaa turvallista ja hyödyllinen vaihtoehtoa.<\/p>
Viimeaikaisissa tutkimuksissa perifeerisistä hermotukoksista "toipumisen laatu" (quality of recovery) on tullut keskeiseksi päätepisteeksi. Sydänkirurgisen perioperatiivisen hoidon aikana käytettyjen erilaisten TFB-tekniikoiden vaikutusta toipumisen laatuun ei ole kuitenkaan vielä selvästi osoitettu.<\/p>
Kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että vaikka PIFB yksistään annettuna sydänleikkauksen jälkeen tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintalastan varsiossa, se on rajallinen hallitessaan rintakehän tyhjennysputkien aiheuttamaa kipua, erityisesti subksifoidisella alueella. On odotettua, että riittämätön postoperatiivinen kivunlievitys vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumisen laatuun.<\/p>
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, että yhdistämällä alueanestesian tekniikat, joilla on mahdollisuus parantaa postoperatiivisen toipumisen laatua mediaanisen sternotomian jälkeen, PIFB:n kanssa, toipuminen nopeutuu. Lisäksi odotettua on, että RIFB, vaihtoehtoinen faskiitasoblokkaus, osoittautuu ei huonommaksi (ainakin yhtä tehokkaaksi) kuin RSB, tarjoten siten joustavuutta ja helppokäyttöisyyttä kliinisessä käytännössä.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Rekrytointi
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905073460233
- Sähköposti: ysrilyas@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen<\/li>
- Avosydänleikkaus, joka suoritetaan elektiivisissä olosuhteissa mediaanisen sternotomian kautta kardiopulmonaalisella ohituksella (on-pump)<\/li>
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka II tai III<\/li>
- Ikä 18-70 vuotta<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Off-pump -leikkausmenetelmä<\/li>
- Hätä- tai uusintasydänleikkaus<\/li>
- Tunnettu allergia induktioaineille tai paikallispuudutteille<\/li>
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²<\/li>
- Koagulopatia<\/li>
- Infektio leikkausalueella<\/li>
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40%<\/li>
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m²) tai maksan vajaatoiminta [vakavien systeemisten sairauksien, kuten akuutin dekompensoituneen kirroosin, esiintyminen, jolle on tunnusomaista bilirubiini >12 mg/dl, INR >2,5 tai maksaenkefalopatia Euroopan maksantutkimusseuran - krooninen maksan vajaatoimintakonsortion kriteerien mukaisesti]<\/li>
- Psyykkiset häiriöt<\/li>
- Pitkäaikainen kipu tai kipulääkkeiden (kortikosteroidit, analgeetit, antikonvulsantit) säännöllinen käyttö<\/li>
- Kognitiiviset häiriöt, jotka voisivat häiritä leikkauksen jälkeisen kivun arviointia<\/li>
- Potilaat, joiden fyysinen ja sanallinen suorituskyky on heikentynyt<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä P
Bilateral pectointercostal faskia planesalpausta (PIFB) annetaan.
|
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan molemminpuolinen pektoriaalinen kylkiluuvälikalvotason esto (PIFB) sterilieissä olosuhteissa käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraääniluotainta, joka asetetaan rinnakkain rintalastan viereen. Toinen ja neljäs kylkiluu tunnistetaan ultraääniohjauksessa rintalastan vierialueella. 100 mm:n kaikukasteinen ääreishermopaikatusneula viedään kallon-pään suunnasta neljännen kylkiluun tasoon käyttäen linjassa -tekniikkaa, jotta saavutetaan iso rintalihaksen ja kylkiluidenvälisten lihasten välinen kalvotaso. Kun tämä taso on vahvistettu vesipistoksella (hydrodissektio), ruiskutetaan molemmille puolille 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kalvotasoon (yhteensä 40 ml). Salpauksen onnistuminen varmistetaan liu'uttamalla ultraääniluotainta kallon- ja hännänsuunnassa paikallispuudutteen leviämisen visualisoimiseksi suoraan ison rintalihaksen ja kylkiluidenvälisten lihasten kalvotasossa (ulottuen ensimmäisestä kuudenteen kylkiluuhun). |
|
Ryhmä PRS
Bilateralinen suoravalinkeripidike (RSB) -puudutus annetaan bilateraalisen PIFB:n lisäksi.
|
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan molemminpuolinen pektoriaalinen kylkiluuvälikalvotason esto (PIFB) sterilieissä olosuhteissa käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraääniluotainta, joka asetetaan rinnakkain rintalastan viereen. Toinen ja neljäs kylkiluu tunnistetaan ultraääniohjauksessa rintalastan vierialueella. 100 mm:n kaikukasteinen ääreishermopaikatusneula viedään kallon-pään suunnasta neljännen kylkiluun tasoon käyttäen linjassa -tekniikkaa, jotta saavutetaan iso rintalihaksen ja kylkiluidenvälisten lihasten välinen kalvotaso. Kun tämä taso on vahvistettu vesipistoksella (hydrodissektio), ruiskutetaan molemmille puolille 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kalvotasoon (yhteensä 40 ml). Salpauksen onnistuminen varmistetaan liu'uttamalla ultraääniluotainta kallon- ja hännänsuunnassa paikallispuudutteen leviämisen visualisoimiseksi suoraan ison rintalihaksen ja kylkiluidenvälisten lihasten kalvotasossa (ulottuen ensimmäisestä kuudenteen kylkiluuhun). Molemmapuolinen rectussheath-puudutus (RSB) suoritetaan leikkauksen lopussa. Korkeataajuinen lineaarinen USA-anturi asetetaan epigastrialueelle, 2-3 cm xiphoid-prosessin alapuolelle ja välittömästi rintakatetrien alapuolelle, leikaten linea albaa kohtisuorasti. Kun anatomiset rakenteet (rectus abdominiksen anteriorinen tuppi, lihas, posteriorinen tuppi ja vatsakalvo) on tunnistettu USA-anturilla, 100 mm:n kaikukudosääreinen perifeerinen puudutusneula viedään rectus abdominiksen lihaksen ja posteriorisen tupen väliseen tilaan in-plane-tekniikalla. Kun neulan kärkipaikka on vahvistettu hydrodissektion avulla, yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (10 ml per puoli) injektoidaan faskiaalisolukkoon. Puudutuksen onnistuminen vahvistetaan suoraan visualisoimalla "kaksois V"-muotoinen kaikukkuvio, joka muodostuu puuduteaineen leviämisestä faskiatilojen välillä. |
|
Ryhmä PRI
Bilateral retro-intercostal faskiatason esto (RIFB) annetaan lisänä bilateraaliseen PIFB:hen.
|
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan molemminpuolinen pektoriaalinen kylkiluuvälikalvotason esto (PIFB) sterilieissä olosuhteissa käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraääniluotainta, joka asetetaan rinnakkain rintalastan viereen. Toinen ja neljäs kylkiluu tunnistetaan ultraääniohjauksessa rintalastan vierialueella. 100 mm:n kaikukasteinen ääreishermopaikatusneula viedään kallon-pään suunnasta neljännen kylkiluun tasoon käyttäen linjassa -tekniikkaa, jotta saavutetaan iso rintalihaksen ja kylkiluidenvälisten lihasten välinen kalvotaso. Kun tämä taso on vahvistettu vesipistoksella (hydrodissektio), ruiskutetaan molemmille puolille 20 ml 0,25 % bupivakaiinia kalvotasoon (yhteensä 40 ml). Salpauksen onnistuminen varmistetaan liu'uttamalla ultraääniluotainta kallon- ja hännänsuunnassa paikallispuudutteen leviämisen visualisoimiseksi suoraan ison rintalihaksen ja kylkiluidenvälisten lihasten kalvotasossa (ulottuen ensimmäisestä kuudenteen kylkiluuhun).
Leikkauksen lopussa suoritetaan bilateraalinen recto-intercostal faskiatason esto (RIFB).
Korkeataajuinen lineaarinen US-anturi asetetaan sagittaalitasoon, 3-4 cm lateraalisesti ja 3-4 cm kaudaalisesti xiphoid-prosessiin nähden.
Kun kuudes ja seitsemäs kustaalirusto sekä rectus abdominis -lihas on tunnistettu, viedään 100 mm:n kaikuinen perifeerinen lohkoneula kaudo-kraniaalisesti in-plane-tekniikalla saavuttaakseen rectus abdominis -lihaksen ja kustaaliruston välinen taso.
Neulan kärjen sijainti vahvistetaan hydrodissektiolla, jolloin faskiatasoon injektoidaan yhteensä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (10 ml per puoli).
Esto onnistuminen vahvistetaan visualisoimalla suoraan paikallispuudutteen leviäminen kranio-kaudaalisessa suunnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkin kielinen Recovery-15 asteikon versio (QoR-15T)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana ekstubaatioajankohtaa pidetään "leikkauksen jälkeisenä tuntina 0". Ensisijainen päätetapahtuma on varhaisen toipumisen laatu, jota arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
QoR-15T-asteikko koostuu yhteensä 15 osiosta, jotka kukin arvioidaan asteikolla 0-10 (11-pisteinen Likert-asteikko). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin huono toipuminen) 150:een (erittäin hyvä toipuminen). Vaikka kirjallisuudessa yleisesti hyväksytään, että 118 pistettä ja sitä korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat 'hyvää toipumista', pisteet voidaan luokitella myös seuraavasti: 136-150 (erinomainen), 122-135 (hyvä), 90-121 (kohtalainen) ja 0-89 (huono). Asteikko kattaa viisi osa-aluetta: fyysinen mukavuus (kohdat 1-4 ja 13), tunneta (kohdat 9, 10, 14 ja 15), psykologinen tuki (kohdat 6 ja 7), fyysinen riippumattomuus (kohdat 5 ja 8) ja kipu (kohdat 11 ja 12). |
Leikkauksen jälkeisenä aikana ekstubaatioajankohtaa pidetään "leikkauksen jälkeisenä tuntina 0". Ensisijainen päätetapahtuma on varhaisen toipumisen laatu, jota arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkkilainen versio Quality of Recovovery-15 -asteikosta (QoR-15T)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana ekstubaatioaikaa pidetään "leikkauksen jälkeisenä tuntina 0". QoR-15T-pisteet arvioidaan uudelleen 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutusta.
|
QoR-15T-asteikko koostuu yhteensä 15 osasta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-10 (11-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin huono toipuminen) ja 150 (erinomainen toipuminen). Vaikka kokonaispistemäärää 118 ja sen yli pidetään yleisesti kirjallisuudessa 'hyvän toipumisen' indikaattorina, pistemäärät voidaan myös luokitella seuraavasti: 136-150 (erinomainen), 122-135 (hyvä), 90-121 (kohtalainen) ja 0-89 (huono). Asteikko kattaa viisi osa-aluetta: fyysinen mukavuus (kohdat 1-4 ja 13), tunnetila (kohdat 9, 10, 14 ja 15), psykologinen tuki (kohdat 6 ja 7), fyysinen itsenäisyys (kohdat 5 ja 8) ja kipu (kohdat 11 ja 12). |
Leikkauksen jälkeisenä aikana ekstubaatioaikaa pidetään "leikkauksen jälkeisenä tuntina 0". QoR-15T-pisteet arvioidaan uudelleen 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutusta.
|
|
The Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Kaikki tapaukset arvioidaan NRS-asteikolla 0, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ekstubaation jälkeen.
|
NRS sisältää 11 numeroa, jotka tulee määritellä koetun kivun voimakkuuden mukaan (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu). |
Kaikki tapaukset arvioidaan NRS-asteikolla 0, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ekstubaation jälkeen.
|
|
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kokonaistramadolin kulutus kirjataan ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaation jälkeen opioidien käytön arvioimiseksi.
|
Kaikille potilaille annetaan standardi kipulääkitysprotokolla leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Leikkauksen lopusta ekstubaatioon asti ei anneta ylimääräisiä opioideja. Kokonaistramadolin kulutus kirjataan ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaation jälkeen opioidien käytön arvioimiseksi. Tutkimuksen leikkauksen jälkeinen havainnointivaihe on määritelty kattamaan ensimmäiset 48 tuntia ekstubaation jälkeen. Havainnointivaiheen aikana potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on ≥4, saavat IV-tramadolia (1 mg/kg, enintään 400 mg/vrk) pelastavana kivunhoitona. |
Kokonaistramadolin kulutus kirjataan ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstubaation jälkeen opioidien käytön arvioimiseksi.
|
|
Opioidien liittyvät haittavaikutukset leikkauksen jälkeisen havainnointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen saakka (noin 5-7 päivää)
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, virtsaumpi ja rytmihäiriö
|
Sairaalasta kotiutukseen saakka (noin 5-7 päivää)
|
|
Fasciaalitasoblokkeihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon purkamiseen asti (noin 5–7 päivää)
|
Verenpunktio, paikallinen hematooma, ilmarinta ja pistokohdan infektio
|
Sairaalahoidon purkamiseen asti (noin 5–7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrduU-AR-YI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .